Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige niveauer af hypoglykæmi

5. november 2025 opdateret af: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Mekanismer for hypoglykæmi associeret autonom dysfunktion, forskellige niveauer af hypoglykæmi

Hypoglykæmi kan producere et spektrum af pro-inflammatoriske og pro-atherotrombotiske ændringer. Til dato synes ingen undersøgelser at have undersøgt virkningerne af forskellige niveauer af hypoglykæmi på vaskulaturen og den pro-atherotrombotiske balance under hypoglykæmi hos raske mennesker. Det specifikke formål med vores undersøgelse vil være at bestemme virkningerne af forskellige niveauer af hypoglykæmi på in-vivo vaskulære biologiske mekanismer i en sund befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige store randomiserede multicenterforsøg har undersøgt virkningerne af at sænke blodsukkerniveauet mod det normale i både indlæggelse og ambulant pleje/samfundsmiljøer. Alle undersøgelser har rapporteret stigende prævalens og forekomst af hypoglykæmi, efterhånden som glukoseniveauerne nærmer sig normale. Faktisk var forekomsten af ​​hypoglykæmi så problematisk, at nogle hospitalsbaserede undersøgelser blev standset, og målanbefalingerne for glukoseniveauer hos kritisk syge patienter er blevet øget. Tilsvarende har tre nyere store glucosekontrol- og komplikationsforsøg i type 2-diabetes mellitus (DM) rapporteret signifikant høje forekomster af hypoglykæmi hos intensivt behandlede type 2-DM-individer. I to af disse undersøgelser (VADT, ADVANCE) var der en meget signifikant sammenhæng mellem alvorlig hypoglykæmi (glucose lavt nok til at forårsage neurologisk svækkelse) og alvorlige hjertehændelser og øget dødsfald. I to undersøgelser udført i USA (VADT, ACCORD) frembragte alvorlig hypoglykæmi, der opstod i den standard/konventionelt behandlede gruppe, desuden endnu mere alvorlige uønskede hjerteeffekter sammenlignet med den intensivt behandlede gruppe. Den eller de in vivo-mekanismer, der er ansvarlige for ovenstående fund, kunne ikke identificeres ud fra ovenstående undersøgelser. Overraskende nok er der meget begrænsede data tilgængelige vedrørende virkningerne af hypoglykæmi på in vivo vaskulær biologi. Tidligere har in vitro-arbejde fastslået, at epinephrin, noradrenalin, væksthormon, glukagon og kortikosteroider (alle modregulerende hormoner) kan have vaskulære biologiske effekter (blodpladeaggregering, fibrinolytisk balance, stigninger i pro-inflammatoriske markører og ændringer i endotelfunktionen). Tre nylige undersøgelser fra mit eget og andre laboratorier udført i raske frivillige og type 1 DM har vist, at hypoglykæmi kan producere et spektrum af pro-inflammatoriske og pro-atherotrombotiske ændringer. Nye foreløbige data fra mit laboratorium har også vist, at hypoglykæmi kan forringe endotelfunktionen, reducere fibrinolytisk balance (øge plasminogenaktivator-hæmmer-1) og producere pro-atherotrombotiske (øge blodpladeaggregation, trombin-anti-trombinkomplekser, vaskulære adhæsionsmolekyler) ændringer i type 2 DM. Derudover vil foreløbige data præsenteret nedenfor vise, at en 90 minutters episode af hypoglykæmi (50 mg/dl) producerer lignende pro-atherotrombotiske ændringer sammenlignet med 4 timers hyperglykæmi (200 mg/dl). Men da efterforskere lige er begyndt at indse virkningerne af hypoglykæmi på vaskulær biologi, er der stadig mange ubesvarede spørgsmål. For eksempel, i den sårbare type 2 DM-population, hvad er dosisresponset af forskellige niveauer af hypoglykæmi med tilhørende ANS-aktivering på endotelfunktion og aterotrombotisk balance? Hvordan påvirker niveauet af glykæmisk kontrol ANS og vaskulær biologisk respons på hypoglykæmi i type 2 DM? Foreslåede undersøgelser i denne protokol vil give ny information, der besvarer det klinisk vigtige spørgsmål vedrørende virkningerne af mild til moderat hypoglykæmi på vaskulære biologiske mekanismer i en sund befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen N Davis, MBBS
        • Kontakt:
          • Maka Siamashvili, MD
          • Telefonnummer: 410-706-5623
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Body mass index >21kg · m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde godkendte præventionsforanstaltninger
  • Emner, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • Personer på antikoagulerende lægemidler, anæmiske eller med kendte blødningsdiateser
  • Personer med en historie med svær, ukontrolleret hypertension, hjertesygdomme, cerebrovaskulære hændelser
  • Nuværende tobaksbrug
  • Forsøgspersoner med kendte allergier over for nogen af ​​de anvendte undersøgelsesmedicin

Udelukkelseskriterier for fysisk eksamen

  • Ukontrolleret svær hypertension (dvs. blodtryk større end 160/100)
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. hjertesvigt, arytmi)
  • Lungebetændelsesbehandling eller hospitalsindlæggelse inden for 2 uger før indskrivning (studiebesøg)
  • Leversvigt/gulsot
  • Nyresvigt
  • Cerebrovaskulær ulykke eller indlæggelse inden for 4 uger før indskrivning
  • Feber over 38,0 grader C

Udelukkelseskriterier for screening laboratorietest

  • Hæmatokrit lavere end 32 %
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) lavere end 3 thou/ul eller større end 14 thou/ul
  • Leverfunktionsprøver: serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) større end to gange øvre grænse for normalområdet
  • Alkalisk fosfatase større end 150U/L
  • Total bilirubin (TBil) større end 2 mg/dl
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m2
  • Positivt humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Enhver unormal hjerterespons under flertrins træningstest (hvis over 40 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 90 mg/dl glukoseklemme
Glucoseklemmeintervention på 90 mg/dl bibeholdt i 90 minutter.
Enhed: Glucose klemme
Forskellige niveauer af hypoglykæmi
Eksperimentel: 70 mg/dl glukoseklemme
Glukoseklemmeintervention på 70 mg/dl bibeholdt i 90 minutter.
Enhed: Glucose klemme
Forskellige niveauer af hypoglykæmi
Eksperimentel: 60 mg/dl glukoseklemme
Glucoseklemmeintervention på 60 mg/dl bibeholdt i 90 minutter.
Enhed: Glucose klemme
Forskellige niveauer af hypoglykæmi
Eksperimentel: 50 mg/dl glukoseklemme
Glucoseklemmeintervention på 50 mg/dl bibeholdt i 90 minutter.
Enhed: Glucose klemme
Forskellige niveauer af hypoglykæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret vasodilatation af brachialisarteriemålinger (gennemsnitlig maksimal % ændring)
Tidsramme: 120 minutter (for) klemme og 240 minutter (efter) klemme
baseline (før) målinger sammenlignet med end of clamp (post) målinger
120 minutter (for) klemme og 240 minutter (efter) klemme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00064405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glucose klemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger