Różne poziomy hipoglikemii
Mechanizmy dysfunkcji układu autonomicznego związanego z hipoglikemią, różne poziomy hipoglikemii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maka Siamashvili, MD
- Numer telefonu: 410-706-5623
- E-mail: msiamashvili@som.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland, Baltimore
-
Główny śledczy:
- Stephen N Davis, MBBS
-
Kontakt:
- Maka Siamashvili, MD
- Numer telefonu: 410-706-5623
-
Kontakt:
- Maka Hedrington, MD
- Numer telefonu: 410-706-5623
- E-mail: msiamashvili@som.umaryland.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wskaźnik masy ciała >21kg · m-2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych
- Osoby niezdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
- Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, z niedokrwistością lub ze stwierdzoną skazą krwotoczną
- Osoby z ciężkim, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, chorobami serca, incydentami naczyniowo-mózgowymi
- Bieżące używanie tytoniu
- Osoby z jakąkolwiek znaną alergią na którykolwiek z badanych leków
Kryteria wykluczenia z egzaminu fizycznego
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (tj. ciśnienie krwi większe niż 160/100)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości serca (np. niewydolność serca, arytmia)
- Leczenie zapalenia płuc lub hospitalizacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (wizyta studyjna)
- Niewydolność wątroby / żółtaczka
- Niewydolność nerek
- Wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego lub hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Gorączka wyższa niż 38,0 stopni C
Przesiewowe testy laboratoryjne Kryteria wykluczenia
- Hematokryt niższy niż 32%
- Liczba krwinek białych (WBC) mniejsza niż 3 tys./ul lub większa niż 14 tys./ul
- Testy czynności wątroby: aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
- Fosfataza alkaliczna powyżej 150U/L
- Bilirubina całkowita (TBil) powyżej 2 mg/dl
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2
- Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Jakakolwiek nieprawidłowa reakcja serca podczas wieloetapowego testu wysiłkowego (w wieku powyżej 40 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klamra glukozowa 90 mg/dl
Interwencja klamry glukozy na poziomie 90 mg/dl utrzymywana przez 90 minut.
|
Różne poziomy hipoglikemii
|
|
Eksperymentalny: Klamra glukozowa 70 mg/dl
Interwencja klamry glukozy na poziomie 70 mg/dl utrzymywana przez 90 minut.
|
Różne poziomy hipoglikemii
|
|
Eksperymentalny: Klamra glukozowa 60 mg/dl
Interwencja klamry glukozy na poziomie 60 mg/dl utrzymywana przez 90 minut.
|
Różne poziomy hipoglikemii
|
|
Eksperymentalny: Kleszcz glukozowy 50 mg/dl
Interwencja klamry glukozy na poziomie 50 mg/dl utrzymywana przez 90 minut.
|
Różne poziomy hipoglikemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu w pomiarach tętnicy ramiennej (średnia maksymalna zmiana w %)
Ramy czasowe: 120 minut (przed) zaciskiem i 240 minut (post) zaciskiem
|
pomiary linii bazowej (przed) w porównaniu z pomiarami na końcu cęgów (po).
|
120 minut (przed) zaciskiem i 240 minut (post) zaciskiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00064405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .