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Unterschiedliche Niveaus der Hypoglykämie

5. November 2025 aktualisiert von: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Mechanismen der Hypoglykämie-assoziierten autonomen Dysfunktion, unterschiedliche Grade der Hypoglykämie

Hypoglykämie kann ein Spektrum proinflammatorischer und proatherothrombotischer Veränderungen hervorrufen. Bisher scheinen keine Studien die Auswirkungen unterschiedlicher Hypoglykämiegrade auf das Gefäßsystem und das pro-atherothrombotische Gleichgewicht während einer Hypoglykämie bei gesunden Menschen untersucht zu haben. Das spezifische Ziel unserer Studie wird es sein, die Auswirkungen unterschiedlicher Hypoglykämiegrade auf in-vivo vaskuläre biologische Mechanismen in einer gesunden Bevölkerung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich durchgeführte große randomisierte multizentrische Studien haben die Auswirkungen einer Senkung des Blutzuckerspiegels auf den Normalwert sowohl im stationären als auch im ambulanten Pflege-/Gemeindebereich untersucht. Alle Studien haben eine zunehmende Prävalenz und Inzidenz von Hypoglykämie berichtet, wenn sich die Glukosespiegel dem Normalwert nähern. Tatsächlich war das Auftreten von Hypoglykämien so problematisch, dass einige Krankenhausstudien eingestellt und die Zielempfehlungen für Glukosespiegel bei kritisch kranken Patienten erhöht wurden. In ähnlicher Weise haben drei kürzlich durchgeführte große Glukosekontroll- und Komplikationsstudien bei Typ-2-Diabetes mellitus (DM) signifikant hohe Hypoglykämieraten bei intensiv behandelten Typ-2-DM-Personen berichtet. In zwei dieser Studien (VADT, ADVANCE) gab es einen hochsignifikanten Zusammenhang zwischen schwerer Hypoglykämie (Glucose niedrig genug, um neurologische Beeinträchtigungen zu verursachen) und schweren kardialen Ereignissen und häufiger Todesfällen. Darüber hinaus führten in zwei in den USA durchgeführten Studien (VADT, ACCORD) schwere Hypoglykämien, die in der Standard-/konventionell behandelten Gruppe auftraten, zu noch schwerwiegenderen unerwünschten kardialen Wirkungen im Vergleich zu der intensiv behandelten Gruppe. Die für die obigen Befunde verantwortlichen In-vivo-Mechanismen konnten aus den obigen Studien nicht identifiziert werden. Überraschenderweise sind nur sehr begrenzte Daten bezüglich der Auswirkungen von Hypoglykämie auf die in-vivo-Gefäßbiologie verfügbar. Zuvor haben In-vitro-Arbeiten festgestellt, dass Epinephrin, Norepinephrin, Wachstumshormon, Glukagon und Kortikosteroide (alles gegenregulierende Hormone) vaskuläre biologische Wirkungen haben können (Thrombozytenaggregation, fibrinolytisches Gleichgewicht, Anstieg entzündungsfördernder Marker und Veränderungen der Endothelfunktion). Drei neuere Studien aus meinem eigenen und anderen Labors, die an gesunden Freiwilligen und Typ-1-DM durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Hypoglykämie ein Spektrum von entzündungsfördernden und proatherothrombotischen Veränderungen hervorrufen kann. Neuartige vorläufige Daten aus meinem Labor haben auch gezeigt, dass Hypoglykämie die Endothelfunktion beeinträchtigen, das fibrinolytische Gleichgewicht verringern (Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 erhöhen) und proatherothrombotische (Erhöhung der Thrombozytenaggregation, Thrombin-Anti-Thrombin-Komplexe, vaskuläre Adhäsionsmoleküle) Veränderungen des Typs hervorrufen kann 2DM. Darüber hinaus zeigen die unten aufgeführten vorläufigen Daten, dass eine 90-minütige Hypoglykämie-Episode (50 mg/dl) ähnliche proatherothrombotische Veränderungen im Vergleich zu 4 Stunden Hyperglykämie (200 mg/dl) hervorruft. Da Forscher jedoch gerade erst beginnen, die Auswirkungen von Hypoglykämie auf die Gefäßbiologie zu erkennen, bleiben viele Fragen unbeantwortet. Wie ist zum Beispiel in der anfälligen Typ-2-DM-Population die Dosisreaktion verschiedener Hypoglykämiegrade mit begleitender ANS-Aktivierung auf die Endothelfunktion und das atherothrombotische Gleichgewicht? Wie beeinflusst das Niveau der glykämischen Kontrolle das ANS und die vaskulären biologischen Reaktionen auf Hypoglykämie bei Typ-2-DM? Die in diesem Protokoll vorgeschlagenen Studien werden neue Informationen liefern, die die klinisch wichtige Frage zu den Auswirkungen einer leichten bis mittelschweren Hypoglykämie auf vaskuläre biologische Mechanismen in einer gesunden Bevölkerung beantworten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, Baltimore
        • Hauptermittler:
          • Stephen N Davis, MBBS
        • Kontakt:
          • Maka Siamashvili, MD
          • Telefonnummer: 410-706-5623
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index >21kg · m-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zugelassene Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, anämisch oder mit bekannten Blutungsdiathesen sind
  • Patienten mit schwerer, unkontrollierter Hypertonie, Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Vorfällen in der Vorgeschichte
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Probanden mit bekannten Allergien gegen eines der verwendeten Studienmedikamente

Ausschlusskriterien für die körperliche Untersuchung

  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (d. h. Blutdruck über 160/100)
  • Klinisch signifikante kardiale Anomalien (z. Herzinsuffizienz, Arrhythmie)
  • Lungenentzündungsbehandlung oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung (Studienbesuch)
  • Leberversagen / Gelbsucht
  • Nierenversagen
  • Auftreten eines zerebrovaskulären Unfalls oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Fieber über 38,0 Grad C

Ausschlusskriterien für Screening-Labortests

  • Hämatokrit unter 32 %
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) unter 3 Tsd./ul oder über 14 Tsd./ul
  • Leberfunktionstests: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) größer als das Doppelte der oberen Grenze des Normalbereichs
  • Alkalische Phosphatase größer als 150U/L
  • Gesamtbilirubin (TBil) größer als 2 mg/dl
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 60 ml/min/1,73 m2
  • Positiver humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Jede anormale Herzreaktion während des mehrstufigen Belastungstests (wenn über 40 Jahre alt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 90 mg/dl Glukoseklemme
Glucose-Clamp-Intervention von 90 mg/dl, 90 Minuten lang aufrechterhalten.
Gerät: Glukoseklemme
Unterschiedliche Grade von Hypoglykämie
Experimental: 70 mg/dl Glukoseklemme
Glucose-Clamp-Intervention von 70 mg/dl, 90 Minuten lang aufrechterhalten.
Gerät: Glukoseklemme
Unterschiedliche Grade von Hypoglykämie
Experimental: 60 mg/dl Glukoseklemme
Glucose-Clamp-Intervention von 60 mg/dl, 90 Minuten lang aufrechterhalten.
Gerät: Glukoseklemme
Unterschiedliche Grade von Hypoglykämie
Experimental: 50 mg/dl Glukoseklemme
Glucose-Clamp-Intervention von 50 mg/dl, 90 Minuten lang aufrechterhalten.
Gerät: Glukoseklemme
Unterschiedliche Grade von Hypoglykämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der flussvermittelten Vasodilatation der Brachialarterie (mittlere maximale prozentuale Änderung)
Zeitfenster: 120 Minuten (vor) Klemme und 240 Minuten (nach) Klemme
Basismessungen (vorher) im Vergleich zu Messungen am Ende der Klemme (nachher).
120 Minuten (vor) Klemme und 240 Minuten (nach) Klemme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00064405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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