Различные уровни гипогликемии
Механизмы гипогликемической вегетативной дисфункции, различные уровни гипогликемии
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Maka Siamashvili, MD
- Номер телефона: 410-706-5623
- Электронная почта: msiamashvili@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland, Baltimore
-
Главный следователь:
- Stephen N Davis, MBBS
-
Контакт:
- Maka Siamashvili, MD
- Номер телефона: 410-706-5623
-
Контакт:
- Maka Hedrington, MD
- Номер телефона: 410-706-5623
- Электронная почта: msiamashvili@som.umaryland.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Индекс массы тела >21 кг · м-2
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать утвержденные меры контрацепции
- Субъекты, неспособные дать добровольное информированное согласие
- Субъекты, принимающие антикоагулянты, анемичные или с известным геморрагическим диатезом
- Субъекты с тяжелой неконтролируемой гипертензией, сердечными заболеваниями, цереброваскулярными инцидентами в анамнезе
- Текущее употребление табака
- Субъекты с любой известной аллергией на любое из используемых исследуемых лекарств.
Критерии исключения физического осмотра
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия (т. е. артериальное давление выше 160/100)
- Клинически значимые аномалии сердца (например, сердечная недостаточность, аритмия)
- Лечение пневмонии или госпитализация в течение 2 недель до зачисления (учебный визит)
- Печеночная недостаточность/желтуха
- Почечная недостаточность
- Возникновение нарушения мозгового кровообращения или госпитализация в течение 4 недель до включения в исследование
- Лихорадка выше 38,0 градусов С
Критерии исключения из скрининговых лабораторных тестов
- Гематокрит ниже 32 %
- Количество лейкоцитов (WBC) ниже 3 тыс./мкл или выше 14 тыс./мкл
- Функциональные пробы печени: сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона
- Щелочная фосфатаза более 150 ЕД/л
- Общий билирубин (TBil) более 2 мг/дл
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2
- Положительный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
- Любой аномальный сердечный ответ во время многоэтапного теста с физической нагрузкой (для лиц старше 40 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зажим для глюкозы 90 мг/дл
Уровень глюкозы в клэмп-тесте на уровне 90 мг/дл поддерживался в течение 90 минут.
|
Различные уровни гипогликемии
|
|
Экспериментальный: Зажим для глюкозы 70 мг/дл
Уровень глюкозы в клэмп-тесте на уровне 70 мг/дл поддерживался в течение 90 минут.
|
Различные уровни гипогликемии
|
|
Экспериментальный: Зажим для глюкозы 60 мг/дл
Уровень глюкозы в клэмп-тесте на уровне 60 мг/дл поддерживался в течение 90 минут.
|
Различные уровни гипогликемии
|
|
Экспериментальный: Зажим для глюкозы 50 мг/дл
Вмешательство глюкозы в клэмп-тест на уровне 50 мг/дл поддерживалось в течение 90 минут.
|
Различные уровни гипогликемии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованная потоком вазодилатация измерений плечевой артерии (среднее максимальное % изменение)
Временное ограничение: 120 минут (до) клэмпа и 240 минут (после) клэмпа
|
исходные (до) измерения по сравнению с измерениями в конце зажима (после)
|
120 минут (до) клэмпа и 240 минут (после) клэмпа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гипогликемия
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Химические методы, аналитические
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Техника зажима глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 00064405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .