Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé úrovně hypoglykémie

5. listopadu 2025 aktualizováno: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Mechanismy autonomní dysfunkce související s hypoglykémií, různé úrovně hypoglykémie

Hypoglykémie může vyvolat spektrum prozánětlivých a proaterotrombotických změn. Dosud se nezdá, že by žádné studie zkoumaly účinky různých úrovní hypoglykémie na vaskulaturu a proaterotrombotickou rovnováhu během hypoglykémie u zdravého muže. Konkrétním cílem naší studie bude stanovení účinků různých úrovní hypoglykémie na in vivo vaskulární biologické mechanismy u zdravé populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné velké randomizované multicentrické studie zkoumaly účinky snížení hladiny glukózy v krvi směrem k normálu v ústavní i ambulantní péči/komunitním prostředí. Všechny studie uvádějí zvyšující se prevalenci a výskyt hypoglykémie, jak se hladiny glukózy blíží normálním hodnotám. Ve skutečnosti byl výskyt hypoglykémie tak problematický, že některé nemocniční studie byly zastaveny a cílová doporučení pro hladiny glukózy u kriticky nemocných pacientů byla zvýšena. Podobně tři nedávné velké studie kontroly glukózy a komplikací u diabetes mellitus 2. typu (DM) zaznamenaly významně vysoký výskyt hypoglykemie u intenzivně léčených jedinců s DM 2. typu. Ve dvou z těchto studií (VADT, ADVANCE) byla vysoce signifikantní souvislost mezi těžkou hypoglykémií (dostatečně nízká hladina glukózy, aby způsobila neurologické poškození) a závažnými srdečními příhodami a zvýšenou smrtí. Kromě toho ve dvou studiích provedených v USA (VADT, ACCORD) těžká hypoglykémie vyskytující se ve standardní/konvenčně léčené skupině vyvolala ještě závažnější nežádoucí účinky na srdce ve srovnání s intenzivně léčenou skupinou. Mechanismus (mechanismy) in vivo odpovědný za výše uvedená zjištění nemohl být z výše uvedených studií identifikován. Překvapivě jsou k dispozici velmi omezené údaje týkající se účinků hypoglykémie na vaskulární biologii in vivo. Dříve práce in vitro zjistily, že adrenalin, norepinefrin, růstový hormon, glukagon a kortikosteroidy (všechny kontraregulační hormony) mohou mít vaskulární biologické účinky (agregace krevních destiček, fibrinolytická rovnováha, zvýšení prozánětlivých markerů a změny endoteliální funkce). Tři nedávné studie z mé vlastní a jiných laboratoří provedené u zdravých dobrovolníků a DM 1. typu prokázaly, že hypoglykémie může vyvolat spektrum prozánětlivých a proaterotrombotických změn. Nové předběžné údaje z mé laboratoře také ukázaly, že hypoglykémie může narušit endoteliální funkci, snížit fibrinolytickou rovnováhu (zvýšit inhibitor aktivátoru plazminogenu-1) a způsobit proaterotrombotické (zvýšit agregaci krevních destiček, trombinové antitrombinové komplexy, vaskulární adhezní molekuly) změny typu 2 DM. Dále budou předběžná data uvedená níže demonstrovat, že 90minutová epizoda hypoglykémie (50 mg/dl) vyvolá podobné proaterotrombotické změny jako 4 hodiny hyperglykémie (200 mg/dl). Protože si však vyšetřovatelé teprve začínají uvědomovat účinky hypoglykémie na vaskulární biologii, zůstává mnoho nezodpovězených otázek. Jaká je například odezva na dávku různých úrovní hypoglykémie s doprovodnou aktivací ANS na endoteliální funkci a aterotrombotickou rovnováhu u vulnerabilní populace DM 2. typu? Jak úroveň glykemické kontroly ovlivňuje ANS a vaskulární biologické odpovědi na hypoglykémii u DM 2. typu? Navrhované studie v tomto protokolu poskytnou nové informace, které odpovídají na klinicky důležitou otázku týkající se účinků mírné až středně těžké hypoglykémie na vaskulární biologické mechanismy u zdravé populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland, Baltimore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen N Davis, MBBS
        • Kontakt:
          • Maka Siamashvili, MD
          • Telefonní číslo: 410-706-5623
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti >21kg · m-2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat schválená antikoncepční opatření
  • Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
  • Subjekty užívající antikoagulační léky, anemické nebo se známou krvácivou diatézou
  • Subjekty s anamnézou těžké, nekontrolované hypertenze, srdečního onemocnění, cerebrovaskulárních příhod
  • Současné užívání tabáku
  • Subjekty s jakoukoliv známou alergií na kteroukoli z užívaných studovaných medikací

Kritéria vyloučení fyzické zkoušky

  • Nekontrolovaná těžká hypertenze (tj. krevní tlak vyšší než 160/100)
  • Klinicky významné srdeční abnormality (např. srdeční selhání, arytmie)
  • Léčba pneumonie nebo hospitalizace do 2 týdnů před zařazením do studie (studijní návštěva)
  • Jaterní selhání / žloutenka
  • Selhání ledvin
  • Výskyt cévní mozkové příhody nebo hospitalizace do 4 týdnů před zařazením
  • Horečka vyšší než 38,0 stupňů C

Kritéria vyloučení screeningových laboratorních testů

  • Hematokrit nižší než 32 %
  • Počet bílých krvinek (WBC) nižší než 3 tis./ul nebo vyšší než 14 tis./ul
  • Testy jaterních funkcí: sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • Alkalická fosfatáza vyšší než 150 U/l
  • Celkový bilirubin (TBil) vyšší než 2 mg/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2
  • Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C
  • Jakákoli abnormální srdeční odpověď během vícefázového zátěžového testu (pokud je starší 40 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glukózová svorka 90 mg/dl
Intervence glukózové svorky 90 mg/dl udržovaná po dobu 90 minut.
Přístroj: Glukózová svorka
Různé úrovně hypoglykémie
Experimentální: 70 mg/dl glukózová svorka
Intervence glukózové svorky 70 mg/dl udržovaná po dobu 90 minut.
Přístroj: Glukózová svorka
Různé úrovně hypoglykémie
Experimentální: Glukózová svorka 60 mg/dl
Intervence glukózové svorky 60 mg/dl udržovaná po dobu 90 minut.
Přístroj: Glukózová svorka
Různé úrovně hypoglykémie
Experimentální: 50 mg/dl glukózová svorka
Intervence glukózové svorky 50 mg/dl udržovaná po dobu 90 minut.
Přístroj: Glukózová svorka
Různé úrovně hypoglykémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průtokem zprostředkované vazodilatace brachiální tepny (průměrné maximální % změny)
Časové okno: 120 minut (před) svorkou a 240 minut (po) svorkou
základní (před) měření ve srovnání s měřením na konci svorky (po).
120 minut (před) svorkou a 240 minut (po) svorkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00064405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukózová svorka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení