Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjellige nivåer av hypoglykemi

5. november 2025 oppdatert av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Mekanismer for hypoglykemi assosiert autonom dysfunksjon, forskjellige nivåer av hypoglykemi

Hypoglykemi kan produsere et spekter av pro-inflammatoriske og pro-aterotrombotiske endringer. Til dags dato ser det ut til at ingen studier har undersøkt effekten av ulike nivåer av hypoglykemi på vaskulaturen og pro-aterotrombotisk balanse under hypoglykemi hos friske mennesker. Det spesifikke målet med vår studie vil være å bestemme effekten av ulike nivåer av hypoglykemi på in vivo vaskulære biologiske mekanismer i en frisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nylige store randomiserte multisenterstudier har undersøkt effekten av å senke blodsukkernivået mot normalt i både innleggelse og ambulerende omsorg/samfunnsmiljøer. Alle studier har rapportert økende prevalens og forekomst av hypoglykemi når glukosenivåene nærmer seg normale. Faktisk var forekomsten av hypoglykemi så problematisk at noen sykehusbaserte studier ble stoppet og målanbefalingene for glukosenivåer hos kritisk uvele pasienter er økt. Tilsvarende har tre nyere store glukosekontroll- og komplikasjonsstudier i type 2 diabetes mellitus (DM) rapportert signifikant høye forekomster av hypoglykemi hos intensivt behandlede type 2 DM-individer. I to av disse studiene (VADT, ADVANCE) var det en svært signifikant sammenheng mellom alvorlig hypoglykemi (glukose lavt nok til å forårsake nevrologisk svekkelse) og alvorlige hjertehendelser og økt død. Videre, i to studier utført i USA (VADT, ACCORD), ga alvorlig hypoglykemi som oppstod i den standard/konvensjonelt behandlede gruppen enda mer alvorlige uønskede hjerteeffekter sammenlignet med den intensivt behandlede gruppen. In vivo-mekanismen(e) som er ansvarlige for funnene ovenfor, kunne ikke identifiseres fra studiene ovenfor. Overraskende nok er det svært begrensede data tilgjengelig angående effekten av hypoglykemi på in vivo vaskulær biologi. Tidligere har in vitro-arbeid bestemt at adrenalin, noradrenalin, veksthormon, glukagon og kortikosteroider (alle motregulatoriske hormoner) kan ha vaskulær biologiske effekter (blodplateaggregering, fibrinolytisk balanse, økning i pro-inflammatoriske markører og endringer i endotelfunksjon). Tre nyere studier fra mitt eget og andre laboratorier utført på friske frivillige og type 1 DM har vist at hypoglykemi kan produsere et spekter av pro-inflammatoriske og pro-aterotrombotiske endringer. Nye foreløpige data fra laboratoriet mitt har også vist at hypoglykemi kan svekke endotelfunksjonen, redusere fibrinolytisk balanse (øke plasminogenaktivator-inhibitor-1) og produsere pro-aterotrombotiske (øke blodplateaggregering, trombin-anti-trombinkomplekser, vaskulære adhesjonsmolekyler) endringer i type 2 DM. I tillegg vil foreløpige data presentert nedenfor vise at en 90 minutters episode med hypoglykemi (50 mg/dl) gir lignende pro-aterotrombotiske endringer sammenlignet med 4 timer med hyperglykemi (200 mg/dl). Men ettersom etterforskere akkurat begynner å innse effektene av hypoglykemi på vaskulær biologi, er det fortsatt mange ubesvarte spørsmål. For eksempel, i den sårbare type 2 DM-populasjonen, hva er doseresponsen av forskjellige nivåer av hypoglykemi med tilhørende ANS-aktivering på endotelfunksjon og aterotrombotisk balanse? Hvordan påvirker nivået av glykemisk kontroll ANS og vaskulær biologisk respons på hypoglykemi ved type 2 DM? Foreslåtte studier i denne protokollen vil gi ny informasjon som svarer på det klinisk viktige spørsmålet angående effekten av mild til moderat hypoglykemi på vaskulære biologiske mekanismer i en sunn befolkning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen N Davis, MBBS
        • Ta kontakt med:
          • Maka Siamashvili, MD
          • Telefonnummer: 410-706-5623
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks >21kg · m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å overholde godkjente prevensjonstiltak
  • Personer som ikke kan gi frivillig informert samtykke
  • Personer på antikoagulerende legemidler, anemiske eller med kjente blødningsdiateser
  • Personer med en historie med alvorlig, ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, cerebrovaskulære hendelser
  • Nåværende tobakksbruk
  • Personer med kjente allergier mot noen av studiemedisinene som brukes

Ekskluderingskriterier for fysisk eksamen

  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon (dvs. blodtrykk høyere enn 160/100)
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. hjertesvikt, arytmi)
  • Lungebetennelsesbehandling eller sykehusinnleggelse innen 2 uker før innskrivning (studiebesøk)
  • Leversvikt / gulsott
  • Nyresvikt
  • Cerebrovaskulær ulykke eller sykehusinnleggelse innen 4 uker før påmelding
  • Feber over 38,0 grader C

Utelukkelseskriterier for screening laboratorietester

  • Hematokrit lavere enn 32 %
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) lavere enn 3 thou/ul eller større enn 14 thou/ul
  • Leverfunksjonstester: serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) større enn to ganger øvre grense for normalområdet
  • Alkalisk fosfatase større enn 150 U/L
  • Totalt bilirubin (TBil) større enn 2 mg/dl
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2
  • Positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Enhver unormal hjerterespons under flertrinns treningstest (hvis over 40 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 90 mg/dl glukoseklemme
Glukoseklemmeintervensjon på 90 mg/dl opprettholdes i 90 minutter.
Enhet: Glukoseklemme
Ulike nivåer av hypoglykemi
Eksperimentell: 70 mg/dl glukoseklemme
Glukoseklemmeintervensjon på 70 mg/dl opprettholdes i 90 minutter.
Enhet: Glukoseklemme
Ulike nivåer av hypoglykemi
Eksperimentell: 60 mg/dl glukoseklemme
Glukoseklemmeintervensjon på 60 mg/dl opprettholdes i 90 minutter.
Enhet: Glukoseklemme
Ulike nivåer av hypoglykemi
Eksperimentell: 50 mg/dl glukoseklemme
Glukoseklemmeintervensjon på 50 mg/dl opprettholdes i 90 minutter.
Enhet: Glukoseklemme
Ulike nivåer av hypoglykemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert vasodilatasjon av målinger av brachialis arterie (gjennomsnittlig maksimal % endring)
Tidsramme: 120 minutter (pre) klemme og 240 minutter (post) klemme
baseline (pre) målinger sammenlignet med slutten av klemmen (post) målinger
120 minutter (pre) klemme og 240 minutter (post) klemme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00064405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger