Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventieontwikkeling voor sociale stress, geestelijke gezondheid en hiv-risico MSM (ESTEEM)

14 mei 2015 bijgewerkt door: Yale University

Interventieontwikkeling voor sociale stress, geestelijke gezondheid en hiv-risico bij MSM

De voorgestelde studie zal een cognitieve gedragsinterventie aanpassen om de adaptieve omgang van MSM met een hoog risico met minderheidsstress te ondersteunen, de bijbehorende depressie en angst te verlichten en HIV-risicogedrag te verminderen. De aangepaste interventie zal naar verwachting het bewustzijn van de ongezonde impact van minderheidsstress vergroten; objectieve zelfschema's faciliteren in het licht van minderheidsstress; en iemands vaardigheden en zelfredzaamheid versterken voor het omgaan met stress van minderheden en de bijbehorende angst en depressie om het risico op het krijgen van hiv te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (MSM) zijn de populatie die het zwaarst getroffen is door HIV in de VS en een van de weinige risicogroepen in de VS waarvoor nieuwe infecties blijven toenemen. MSM ervaren ook een enorm onevenredig risico op psychische stoornissen, met name depressie en angst. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat deze ongelijkheid op het gebied van geestelijke gezondheid voortkomt uit de vroege en aanhoudende stressoren, bekend als minderheidsstress, die MSM ervaren in verband met hun seksuele geaardheid. Ondanks het feit dat stress bij minderheden sterk verband houdt met angst en depressie, en dat stress bij minderheden en gerelateerde psychische problemen synergetisch hiv-risicogedrag stimuleren, is er geen bestaande hiv-preventie-interventie die gericht is op minderheidsstress om het hiv-risicogedrag van MSM te verminderen. Dit project heeft tot doel een theoretisch gestuurde interventie te ontwikkelen die de gezondheidsuitputtende effecten van stress bij minderheden vermindert door zich te richten op de basale psychosociale mechanismen die stress bij minderheden in verband brengen met HIV-risicogedrag. Deze mechanismen omvatten onaangepaste emotieregulatie, negatieve denkstijlen, lage zelfeffectiviteit, vermijding en impulsiviteit, die de eigenlijke doelen zijn van een bestaande cognitief-gedragsmatige, handmatige interventie - het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UPTTED). . De UPTTED verandert deze mechanismen met behulp van motiverende gespreksvoering, interoceptieve en situationele blootstelling, cognitieve herstructurering, mindfulness en zelfcontrole-oefeningen, allemaal gebaseerd op cognitieve gedragsprincipes en ontwikkelings- en affectieve neurowetenschappelijke modellen van stress. De voorgestelde studie zal de UPTTED aanpassen om de adaptieve omgang van MSM met een hoog risico met stress van minderheden te ondersteunen, de bijbehorende depressie en angst te verlichten en HIV-risicogedrag te verminderen. De aangepaste UPTTED zal naar verwachting het bewustzijn van de ongezonde impact van minderheidsstress vergroten; objectieve zelfschema's faciliteren in het licht van minderheidsstress; en iemands vaardigheden en zelfredzaamheid versterken voor het omgaan met stress van minderheden en de bijbehorende angst en depressie om het risico op het krijgen van hiv te verminderen. MSM die in de afgelopen 3 maanden minderheidsstress, psychische problemen en hiv-risicogedrag hebben ervaren (n = 30) en gemeenschapsgezondheidsdeskundigen (n = 30) zullen suggesties doen voor aanpassingen aan de bestaande interventiehandleiding, inclusief cultureel relevante vignetten, voorbeelden en oefeningen om adaptief te reageren op stress van minderheden en om het hiv-risico te beheersen. De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de aangepaste interventie zullen vervolgens worden getest in een gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde trial met MSM (n = 60) die recente ervaringen rapporteren met minderheidsstress, depressie en angst, en hiv-risicogedrag. Het primaire resultaat is hiv-risicogedrag. Secundaire uitkomsten zijn verminderingen van bemiddelaars, waaronder depressie, angst en de mechanismen van het conceptuele model. Dit project probeert op innovatieve wijze de voorlopige doeltreffendheid te testen van de eerste theoretisch gestuurde interventie gericht op de mentale en seksuele gezondheidsgevolgen van minderheidsstress en doet dit door zich te richten op de onderliggende mechanismen die deze gelijktijdige gezondheidsbedreigingen krachtig aansturen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Subjectieve stress gerelateerd aan seksuele identiteit in de afgelopen drie maanden;
  2. Symptomen van depressie of angst in de afgelopen drie maanden;
  3. HIV seksueel risicogedrag (een of meer handelingen van condoomloze insertieve of receptieve anale seks met een mannelijke partner van onbekende of afwijkende serostatus) in de afgelopen drie maanden;
  4. Biologisch mannelijk geslacht;
  5. Ten minste 18 jaar oud;
  6. Niet bekend dat ze hiv hebben;
  7. Woonstabiliteit en beschikbaarheid gedurende zes maanden;
  8. Vermogen om te communiceren in het Engels; en
  9. Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. actieve, niet-medicamenteuze symptomen van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis of een diagnostische en statistische manueel-IV psychotische stoornis in de afgelopen 12 maanden;
  2. Huidige zelfmoord- of moordgedachten;
  3. Bewijs van grove cognitieve stoornissen;
  4. Huidige deelname aan een hiv-gerelateerde interventie of onderzoeksstudie; en
  5. Kennis van besmet zijn met HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ACHTING
cognitieve gedragstherapie aangepast om depressie, angst en gelijktijdig optredende gezondheidsrisico's (d.w.z. alcoholgebruik, seksuele compulsiviteit, condoomloze seks) bij jongvolwassen homoseksuele en biseksuele mannen te verbeteren door stressprocessen van minderheden die ten grondslag liggen aan aan seksuele geaardheid gerelateerde geestelijke gezondheidsverschillen te verminderen
Gedragsmatig: ACHTING
Cognitieve gedragstherapie van 10 sessies
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijstcontrole van 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
afname van het aantal condoomloze anale seks in de afgelopen 90 dagen met hiv-positieve of hiv-status onbekende mannelijke partners
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermindering van de ernst van de depressie zoals gemeten met de Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
vermindering van de ernst van angst zoals gemeten met de Overall Anxiety Severity & Impairment Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
vermindering van minderheidsstressoren zoals gemeten met de Sexual Orientation Concealment Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
vermindering van psychologische risicofactoren gemeten met de Ruminative Responses Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
vermindering van het aantal dagen waarop zware alcohol en potentieel schadelijke recreatieve middelen werden gebruikt
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
bij personen met een stoornis in het lichaamsbeeld, verbeteringen in lichaamsattitudes zoals gemeten met de Male Body Attitude Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
onder personen met seksuele compulsiviteit, vermindering van de ernst van seksuele compulsiviteit zoals gemeten met de schaal van seksuele compulsiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
vermindering van problemen met alcoholgebruik zoals beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
bij deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis, vermindering van Penn State Worry Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
vermindering van de ernst van de depressie zoals gemeten met de Overall Depression Severity & Impairment Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
vermindering van de ernst van angst zoals gemeten met de State Trait Anxiety Inventory (State subscale)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
vermindering van minderheidsstressoren zoals gemeten met de Internalized Homophobia Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
vermindering van minderheidsstressoren zoals gemeten met de Reject Sensitivity Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
vermindering van psychologische risicofactoren gemeten met het Rathus Assertiviteitsschema
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
vermindering van psychologische risicofactoren gemeten met de Difficulties of Emotion Regulation Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
vermindering van psychologische risicofactoren gemeten met de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
bij deelnemers met een obsessief-compulsieve stoornis, verlagingen van de Yale-Brown OC-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
bij deelnemers met een paniekstoornis, verlaging van de Panic Disorder Severity Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hunter College of City University of New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1306012230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen