Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab + Triplet-behandeling voor onbehandeld met chemotherapie Gemetastaseerde colorectale kanker (BeTRI)

16 juni 2020 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fase II-studie van FOLFOXIRI + Bevacizumab bij patiënten met onbehandelde gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fluorouracil (5-FU), levofolinaatcalcium (l-LV), oxaliplatine (L-OHP) en irinotecanhydrochloridehydraat (CPT-11) (FOLFOXIRI) plus bevacizumab bij onbehandelde patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die uridinedifosfaat (UDP)-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 of *1/*28 herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
  2. Patiënt met inoperabele of recidiverende colorectale kanker.
  3. Een of meer meetbare laesies volgens de criteria van RECIST ver.1.1.
  4. Geen eerdere chemotherapie, immunotherapie en radiotherapie.
  5. Levensverwachting minimaal 3 maanden.
  6. Patiënten met UGT1A1*1/*1, *1/*6 of *1/*28.
  7. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van =

  8. Vitale orgaanfuncties (zie hieronder) worden behouden binnen 14 dagen voorafgaand aan binnenkomst.

    Aantal witte bloedcellen (WBC): >= 3.000 per kubieke millimeter Neu: >= 1.500 per kubieke millimeter Aantal bloedplaatjes (PLT): >= 100.000 per kubieke millimeter Aspartaataminotransferase (AST/GOT) en alanineaminotransferase (ALT/GPT):

  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wormvormige blindedarmkanker en kanker van het anale kanaal.
  2. Toediening van bloedproducten/granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en bloedtransfusie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  3. Synchrone meervoudige maligniteit of metachrone meervoudige maligniteit minder dan 5 jaar ziektevrij interval.
  4. Hepatitis B-virusantigeen (HBs-Ag)(+), of hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab)(+).
  5. Geschiedenis van ernstige allergie.
  6. Sensorische verandering of paresthesie die de functie verstoort.
  7. Voorafgaande radiotherapie voor darmbeen en buik.
  8. Besmettelijke ziekte.
  9. Ongecontroleerde diarree.
  10. Ileus of darmobstructie.
  11. Interstitiële longziekte of longfibrose.
  12. Kwaadaardige coelomische vloeistof vereiste drainage.
  13. Toediening van atazanavirsulfaat.
  14. Hartkwaal om klinisch probleem te zijn.
  15. Grote chirurgische ingreep of darmresectie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of colostoma binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  16. Hersenmetastasen bekend of sterk verdacht van hersenmetastasen.
  17. Geschiedenis van een trombo-embolische ziekte.
  18. Bloedplaatjesaggregatieremmers ontvangen.
  19. Slecht gecontroleerde gastro-intestinale zweer.
  20. Geschiedenis van darmperforatie in de afgelopen 12 maanden.
  21. Slecht gecontroleerde hypertensie.
  22. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
  23. Ernstige psychische stoornissen.
  24. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mannen en vrouwen die zwanger willen worden of geen anticonceptie willen.
  25. Alle andere gevallen die door onderzoekers als ontoereikend worden beschouwd voor studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten krijgen FOLFOXIRI plus bevacizumab [oxaliplatine (L-OHP): 85 mg/m², irinotecanhydrochloridehydraat (CPT-11): 165 mg/m², continue intraveneuze infusie van fluorouracil (CIV 5-FU): 3.200 mg/m2, levofolinaatcalcium (l-LV): 200 mg/m2, bevacizumab: 5 mg/kg]. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald, gedurende maximaal 12 cycli, tenzij ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, tumorresectie of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: Oxaliplatine (L-OHP)
Geneesmiddel: Irinotecan hydrochloride hydraat (CPT-11)
Geneesmiddel: Continue intraveneuze infusie van fluorouracil (CIV 5-FU)
Geneesmiddel: Levofolinaatcalcium (l-LV)
Geneesmiddel: Bevacizumab (Bmab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (RR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
RR wordt berekend als de verhouding van het aantal in aanmerking komende patiënten die een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) ervoeren volgens RECIST v1.1.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum waarop de behandeling wordt stopgezet, de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het R0-resectiepercentage wordt berekend als de verhouding van het aantal in aanmerking komende patiënten dat een volledige (R0) resectie heeft ondergaan.
Tot 18 maanden
Relatieve dosisintensiteit (ADH)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De RDI wordt berekend als de verhouding van de daadwerkelijk toegediende dosisintensiteit in vergelijking met de geplande dosisintensiteit. Dosisintensiteit (DI) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid geneesmiddel die per tijdseenheid wordt toegediend, uitgedrukt in mg/m2/week.
Tot 18 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege tumorverkleining (ETS) in 8 weken na het starten van de behandeling, geëvalueerd door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8
ETS wordt berekend als de verhouding van het aantal in aanmerking komende patiënten die 20% of meer tumorkrimp ervoeren in week 8 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn (week 0), week 8
Diepte van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DoR wordt berekend als de mediaan van de maximale tumorkrimppercentages.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Andere identificatie: UMIN-CTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen