Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab + tripletbehandling til ubehandlet med kemoterapi Metastatisk tyktarmskræft (BeTRI)

16. juni 2020 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fase II-forsøg med FOLFOXIRI + Bevacizumab hos patienter med ubehandlet metastatisk tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fluorouracil (5-FU), levofolinatcalcium (l-LV), oxaliplatin (L-OHP) og irinotecanhydrochloridhydrat (CPT-11) (FOLFOXIRI) plus bevacizumab i ubehandlet metastaserende kolorektal cancerpatienter, som har uridindiphosphat (UDP)-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 eller *1/*28.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  2. Ikke-operabel eller tilbagevendende kolorektal cancerpatient.
  3. En eller flere målbare læsioner i RECIST ver.1.1 kriterier.
  4. Ingen forudgående kemoterapi, immunterapi og strålebehandling.
  5. Forventet levetid mindst 3 måneder.
  6. Patienter, der har UGT1A1*1/*1, *1/*6 eller *1/*28.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =

  8. Vitale organfunktioner (angivet nedenfor) bevares inden for 14 dage før indrejse.

    Antal hvide blodlegemer (WBC): >= 3.000 pr. kubikmillimeter Neu: >= 1.500 pr. kubikmillimeter Blodpladeantal (PLT): >= 100.000 pr. kubikmillimeter Aspartataminotransferase (AST/GOT) og alaninaminotransferase (ALT/GPT):

  9. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vermiform blindtarmskræft og analkanalkræft.
  2. Administration af blodprodukter/granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og blodtransfusion inden for 14 dage før tilmelding.
  3. Synkron multipel malignitet eller metakron multipel malignitet mindre end 5 års sygdomsfrit interval.
  4. Hepatitis B-virusantigen (HBs-Ag)(+) eller hepatitis C-virusantistof (HCV-Ab)(+).
  5. Anamnese med svær allergi.
  6. Sensorisk ændring eller paræstesi, der forstyrrer funktionen.
  7. Forudgående strålebehandling af ilium og abdomen.
  8. Smitsom sygdom.
  9. Ukontrolleret diarré.
  10. Ileus eller tarmobstruktion.
  11. Interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.
  12. Malignt coelomisk væske krævede dræning.
  13. Administration af atazanavirsulfat.
  14. Hjertesygdom er et klinisk problem.
  15. Større kirurgisk indgreb eller tarmresektion inden for 28 dage før indskrivning eller kolostomi inden for 14 dage før indskrivning.
  16. Kendt hjernemetastase eller stærkt mistænkt for hjernemetastase.
  17. Anamnese med en tromboembolisk sygdom.
  18. Modtagelse af blodpladehæmmende medicin.
  19. Dårligt kontrolleret mave-tarmsår.
  20. Anamnese med tarmperforation inden for de seneste 12 måneder.
  21. Dårligt kontrolleret hypertension.
  22. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  23. Alvorlige psykiske lidelser.
  24. Kvinder, der er gravide eller ammer, mænd og kvinder, der ønsker at blive gravide eller uden intentioner om prævention.
  25. Alle andre sager, der anses for utilstrækkelige til studieoptagelse af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne får FOLFOXIRI plus bevacizumab [oxaliplatin (L-OHP): 85 mg/m², irinotecanhydrochloridhydrat (CPT-11): 165 mg/m², kontinuerlig intravenøs infusion af fluorouracil (CIV 5-FU): 3.200 mg/kvm, Levofolinat-calcium (l-LV): 200 mg/kvm, bevacizumab: 5 mg/kg]. Behandlingen vil blive gentaget hver 2. uge i op til 12 cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tumorresektion eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Oxaliplatin (L-OHP)
Medicin: Irinotecan hydrochloridhydrat (CPT-11)
Medicin: Kontinuerlig intravenøs infusion af fluorouracil (CIV 5-FU)
Medicin: Levofolinatcalcium (l-LV)
Medicin: Bevacizumab (Bmab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 18 måneder
RR vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af kvalificerede patienter, der oplevede et bekræftet komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) af RECIST v1.1.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 18 måneder
TTF er defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for behandlingens afbrydelse, den første dokumenterede progression eller dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS er defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 3 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 18 måneder
R0 resektionsraten vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af kvalificerede patienter, der har oplevet en komplet (R0) resektion.
Op til 18 måneder
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Op til 18 måneder
RDI vil blive beregnet som forholdet mellem faktisk afgivet dosisintensitet sammenlignet med planlagt dosisintensitet. Dosisintensitet (DI) er defineret som mængden af ​​lægemiddel leveret pr. tidsenhed, udtrykt i mg/m2/uge.
Op til 18 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig tumorsvind (ETS) rater i 8 uger efter start af behandlingen, evalueret af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8
ETS vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af kvalificerede patienter, der oplevede en 20 % eller mere tumorsvind i uge 8 sammenlignet med baseline.
Baseline (uge 0), uge ​​8
Deepness of response (DoR)
Tidsramme: Op til 3 år
DoR vil blive beregnet som medianen af ​​de maksimale tumorsvindhastigheder.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Ledende efterforsker: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Anden identifikator: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin (L-OHP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger