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Bevacizumab + trattamento tripletto per carcinoma colorettale metastatico non trattato con chemioterapia (BeTRI)

16 giugno 2020 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studio di fase II di FOLFOXIRI + Bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non trattato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di fluorouracile (5-FU), levofolinato di calcio (l-LV), oxaliplatino (L-OHP) e irinotecan cloridrato idrato (CPT-11) (FOLFOXIRI) più bevacizumab in soggetti non trattati pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ospitano uridina difosfato (UDP)-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 o *1/*28.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Giappone, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Giappone, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Giappone, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Giappone, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto.
  2. Paziente con cancro colorettale non resecabile o ricorrente.
  3. Una o più lesioni misurabili secondo i criteri RECIST ver.1.1.
  4. Nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia e radioterapia.
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  6. Pazienti che ospitano UGT1A1*1/*1, *1/*6 o *1/*28.
  7. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di =

  8. Le funzioni degli organi vitali (elencate di seguito) sono preservate entro 14 giorni prima dell'ingresso.

    Conta leucocitaria (WBC): >= 3.000 per millimetro cubo Neu: >= 1.500 per millimetro cubo Conta piastrinica (PLT): >= 100.000 per millimetro cubo Aspartato aminotransferasi (AST/GOT) e alanina aminotransferasi (ALT/GPT):

  9. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro dell'appendice vermiforme e cancro del canale anale.
  2. Somministrazione di prodotti sanguigni / fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e trasfusione di sangue entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Tumore multiplo sincrono o metacrono con meno di 5 anni di intervallo libero da malattia.
  4. Antigene del virus dell'epatite B (HBs-Ag)(+) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab)(+).
  5. Storia di grave allergia.
  6. Alterazione sensoriale o parestesia che interferisce con la funzione.
  7. Precedente radioterapia per ileo e addome.
  8. Malattia infettiva.
  9. Diarrea incontrollata.
  10. Ileo o ostruzione intestinale.
  11. Malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare.
  12. Il fluido celomico maligno richiedeva il drenaggio.
  13. Somministrazione di atazanavir solfato.
  14. Malattie cardiache per essere clinicamente problema.
  15. Procedura chirurgica maggiore o resezione intestinale entro 28 giorni prima dell'arruolamento o colostomia entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  16. Metastasi cerebrali note o fortemente sospettate di metastasi cerebrali.
  17. Storia di una malattia tromboembolica.
  18. Ricezione di farmaci antipiastrinici.
  19. Ulcera gastrointestinale scarsamente controllata.
  20. Storia di perforazione intestinale negli ultimi 12 mesi.
  21. Ipertensione mal controllata.
  22. Diabete mellito scarsamente controllato.
  23. Gravi disturbi mentali.
  24. Donne incinte o che allattano, uomini e donne che desiderano concepire un bambino o che non intendono ricorrere alla contraccezione.
  25. Qualsiasi altro caso considerato inadeguato per l'iscrizione allo studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti ricevono FOLFOXIRI più bevacizumab [oxaliplatino (L-OHP): 85 mg/mq, irinotecan cloridrato idrato (CPT-11): 165 mg/mq, infusione endovenosa continua di fluorouracile (CIV 5-FU): 3.200 mg/mq, Levofolinato calcio (l-LV): 200 mg/mq, bevacizumab: 5 mg/kg]. Il trattamento verrà ripetuto ogni 2 settimane, per un massimo di 12 cicli, salvo progressione della malattia, tossicità inaccettabile, resezione del tumore o revoca del consenso.
Droga: Oxaliplatino (L-OHP)
Droga: Irinotecan cloridrato idrato (CPT-11)
Droga: Infusione endovenosa continua di fluorouracile (CIV 5-FU)
Droga: Calcio levofolinato (l-LV)
Droga: Bevacizumab (Bmab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
RR sarà calcolato come il rapporto tra il numero di pazienti idonei che hanno manifestato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata da RECIST v1.1.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il TTF è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data di interruzione del trattamento, la prima progressione documentata o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tasso di resezione R0 sarà calcolato come rapporto tra il numero di pazienti idonei che hanno subito una resezione completa (R0).
Fino a 18 mesi
Intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'RDI sarà calcolato come il rapporto tra l'intensità della dose effettiva erogata rispetto all'intensità della dose pianificata. L'intensità della dose (DI) è definita come la quantità di farmaco erogato per unità di tempo, espressa in mg/m2/settimana.
Fino a 18 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riduzione precoce del tumore (ETS) in 8 settimane dopo l'inizio del trattamento, valutati da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8
L'ETS sarà calcolato come il rapporto tra il numero di pazienti idonei che hanno manifestato una riduzione del tumore pari o superiore al 20% alla settimana 8 rispetto al basale.
Basale (settimana 0), settimana 8
Profondità di risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
DoR sarà calcolato come mediana dei tassi massimi di riduzione del tumore.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Investigatore principale: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Altro identificatore: UMIN-CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Oxaliplatino (L-OHP)

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