Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab + triplettbehandling for ubehandlet med kjemoterapi Metastatisk tykktarmskreft (BeTRI)

16. juni 2020 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fase II-studie av FOLFOXIRI + Bevacizumab hos pasienter med ubehandlet metastatisk tykktarmskreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fluorouracil (5-FU), levofolinatkalsium (l-LV), oksaliplatin (L-OHP) og irinotekanhydrokloridhydrat (CPT-11) (FOLFOXIRI) pluss bevacizumab i ubehandlet metastatiske kolorektal kreftpasienter som inneholder uridin difosfat (UDP)-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 eller *1/*28.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  2. Ikke-opererbar eller tilbakevendende kolorektal kreftpasient.
  3. En eller flere målbare lesjoner i RECIST ver.1.1 kriterier.
  4. Ingen tidligere kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling.
  5. Forventet levealder minst 3 måneder.
  6. Pasienter som har UGT1A1*1/*1, *1/*6 eller *1/*28.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =

  8. Vitale organfunksjoner (listet nedenfor) er bevart innen 14 dager før innreise.

    Antall hvite blodlegemer (WBC): >= 3 000 per kubikkmillimeter Neu: >= 1500 per kubikkmillimeter Blodplateantall (PLT): >= 100 000 per kubikkmillimeter Aspartataminotransferase (AST/GOT) og alaninaminotransferase (ALT/GPT):

  9. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vermiform blindtarmkreft og analkanalkreft.
  2. Administrering av blodprodukter/granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), og blodtransfusjon innen 14 dager før registrering.
  3. Synkron multippel malignitet eller metakron multippel malignitet mindre enn 5 års sykdomsfritt intervall.
  4. Hepatitt B-virusantigen (HBs-Ag)(+), eller hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab)(+).
  5. Historie med alvorlig allergi.
  6. Sensorisk endring eller parestesi som forstyrrer funksjonen.
  7. Tidligere strålebehandling for ilium og mage.
  8. Infeksjonssykdom.
  9. Ukontrollert diaré.
  10. Ileus eller tarmobstruksjon.
  11. Interstitiell lungesykdom eller lungefibrose.
  12. Ondartet seelomvæske krevde drenering.
  13. Administrering av atazanavirsulfat.
  14. Hjertesykdom er et klinisk problem.
  15. Større kirurgisk prosedyre eller tarmreseksjon innen 28 dager før registrering eller kolostomi innen 14 dager før innmelding.
  16. Kjent hjernemetastase eller sterkt mistenkt for hjernemetastase.
  17. Historie om en tromboembolisk sykdom.
  18. Mottar blodplatehemmende legemidler.
  19. Dårlig kontrollert magesår.
  20. Anamnese med intestinal perforasjon de siste 12 månedene.
  21. Dårlig kontrollert hypertensjon.
  22. Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  23. Alvorlige psykiske lidelser.
  24. Kvinner som er gravide eller ammer, menn og kvinner som ønsker å bli gravide eller som ikke har til hensikt å bruke prevensjon.
  25. Eventuelle andre saker som anses som utilstrekkelige for studieopptak av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter får FOLFOXIRI pluss bevacizumab [oksaliplatin (L-OHP): 85 mg/kvm, irinotekanhydrokloridhydrat (CPT-11): 165 mg/kvm, kontinuerlig intravenøs infusjon av fluorouracil (CIV 5-FU): 3200 mg/kvm, Levofolinatkalsium (l-LV): 200 mg/kvm, bevacizumab: 5 mg/kg]. Behandlingen vil bli gjentatt hver 2. uke, i opptil 12 sykluser, med mindre sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tumorreseksjon eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Oksaliplatin (L-OHP)
Legemiddel: Irinotekanhydrokloridhydrat (CPT-11)
Legemiddel: Kontinuerlig intravenøs infusjon av fluorouracil (CIV 5-FU)
Legemiddel: Levofolinatkalsium (l-LV)
Legemiddel: Bevacizumab (Bmab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
RR vil bli beregnet som forholdet mellom antall kvalifiserte pasienter som opplevde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av RECIST v1.1.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
TTF er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for seponering av behandlingen, første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
OS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for døden uansett årsak.
Inntil 3 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 18 måneder
R0 reseksjonsfrekvens vil bli beregnet som forholdet mellom antall kvalifiserte pasienter som har opplevd en fullstendig (R0) reseksjon.
Inntil 18 måneder
Relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
RDI vil bli beregnet som forholdet mellom faktisk levert doseintensitet sammenlignet med planlagt doseintensitet. Doseintensitet (DI) er definert som mengden medikament levert per tidsenhet, uttrykt i mg/m2/uke.
Inntil 18 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for tidlig tumorkrymping (ETS) i 8 uker etter oppstart av behandlingen, evaluert av RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8
ETS vil bli beregnet som forholdet mellom antall kvalifiserte pasienter som opplevde 20 % eller mer tumorkrymping ved uke 8 sammenlignet med baseline.
Baseline (uke 0), uke 8
Deepness of response (DoR)
Tidsramme: Inntil 3 år
DoR vil bli beregnet som medianen av maksimale tumorsvinnhastigheter.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Hovedetterforsker: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Annen identifikator: UMIN-CTR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger