Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bevacizumab + Triplet-Behandlung für unbehandelten mit Chemotherapie metastasierenden Darmkrebs (BeTRI)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Phase-II-Studie mit FOLFOXIRI + Bevacizumab bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluorouracil (5-FU), Levofolinat-Calcium (L-LV), Oxaliplatin (L-OHP) und Irinotecan-Hydrochloridhydrat (CPT-11) (FOLFOXIRI) plus Bevacizumab bei unbehandelten Patienten Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die Uridindiphosphat (UDP)-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 oder *1/*28 tragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums.
  2. Patient mit nicht resezierbarem oder rezidivierendem Darmkrebs.
  3. Eine oder mehrere messbare Läsion in den Kriterien von RECIST ver.1.1.
  4. Keine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie.
  5. Lebenserwartung mindestens 3 Monate.
  6. Patienten, die UGT1A1*1/*1, *1/*6 oder *1/*28 beherbergen.
  7. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =

  8. Lebenswichtige Organfunktionen (unten aufgeführt) bleiben innerhalb von 14 Tagen vor der Einreise erhalten.

    Leukozytenzahl (WBC): >= 3.000 pro Kubikmillimeter Neu: >= 1.500 pro Kubikmillimeter Thrombozytenzahl (PLT): >= 100.000 pro Kubikmillimeter Aspartat-Aminotransferase (AST/GOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT/GPT):

  9. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurmfortsatzkrebs und Analkanalkrebs.
  2. Verabreichung von Blutprodukten/ Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) und Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  3. Synchrone multiple Malignität oder metachrone multiple Malignität weniger als 5 Jahre krankheitsfreies Intervall.
  4. Hepatitis-B-Virus-Antigen (HBs-Ag)(+) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab)(+).
  5. Anamnese einer schweren Allergie.
  6. Sensorische Veränderungen oder Parästhesien, die die Funktion beeinträchtigen.
  7. Vorherige Strahlentherapie für Ilium und Abdomen.
  8. Ansteckende Krankheit.
  9. Unkontrollierter Durchfall.
  10. Ileus oder Darmverschluss.
  11. Interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.
  12. Bösartige Zölomflüssigkeit erforderte eine Drainage.
  13. Verabreichung von Atazanavirsulfat.
  14. Herzkrankheit als klinisches Problem.
  15. Größerer chirurgischer Eingriff oder Darmresektion innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Kolostomie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  16. Bekannte Hirnmetastasen oder starker Verdacht auf Hirnmetastasen.
  17. Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung.
  18. Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern.
  19. Schlecht kontrolliertes Magen-Darm-Geschwür.
  20. Geschichte der Darmperforation innerhalb der letzten 12 Monate.
  21. Schlecht eingestellter Bluthochdruck.
  22. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  23. Schwere psychische Störungen.
  24. Frauen, die schwanger sind oder stillen, Männer und Frauen mit Kinderwunsch oder ohne Verhütungsabsicht.
  25. Alle anderen Fälle, die von Prüfärzten als unangemessen für die Studieneinschreibung angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Die Patienten erhalten FOLFOXIRI plus Bevacizumab [Oxaliplatin (L-OHP): 85 mg/m², Irinotecan-Hydrochloridhydrat (CPT-11): 165 mg/m², kontinuierliche intravenöse Infusion von Fluorouracil (CIV 5-FU): 3.200 mg/m², Levofolinat-Calcium (l-LV): 200 mg/m², Bevacizumab: 5 mg/kg]. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt, es sei denn, es kommt zu einem Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, einer Tumorresektion oder einem Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Oxaliplatin (L-OHP)
Arzneimittel: Irinotecanhydrochloridhydrat (CPT-11)
Arzneimittel: Kontinuierliche intravenöse Infusion von Fluorouracil (CIV 5-FU)
Arzneimittel: Levofolinat-Calcium (l-LV)
Arzneimittel: Bevacizumab (Bmab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (RR) nach Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
RR wird als Verhältnis der Anzahl geeigneter Patienten berechnet, bei denen gemäß RECIST v1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) auftrat.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
TTF ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs, der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die R0-Resektionsrate wird als Verhältnis der Anzahl geeigneter Patienten berechnet, bei denen eine vollständige (R0) Resektion durchgeführt wurde.
Bis zu 18 Monate
Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
RDI wird als Verhältnis der tatsächlich abgegebenen Dosisintensität im Vergleich zur geplanten Dosisintensität berechnet. Die Dosisintensität (DI) ist definiert als die pro Zeiteinheit abgegebene Arzneimittelmenge, ausgedrückt in mg/m2/Woche.
Bis zu 18 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der frühen Tumorschrumpfung (ETS) innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Behandlung, bewertet durch RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 8
ETS wird als Verhältnis der Anzahl geeigneter Patienten berechnet, bei denen in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert eine Tumorschrumpfung von 20 % oder mehr auftrat.
Baseline (Woche 0), Woche 8
Reaktionstiefe (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DoR wird als Median der maximalen Tumorschrumpfungsraten berechnet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Hauptermittler: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Andere Kennung: UMIN-CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Oxaliplatin (L-OHP)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten