Bevasitsumabi + kolmoishoito hoitamattomaan kemoterapiaan Metastaattiseen paksusuolensyöpään (BeTRI)
Vaiheen II FOLFOXIRI + bevasitsumabi -tutkimus potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ehime-prefecture
-
Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japani, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
Kagawa-prefecture
-
Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Okayama-prefecture
-
Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japani, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Okayama-city, Okayama-prefecture, Japani, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
-
Okayama-city, Okayama-prefecture, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama-city, Okayama-prefecture, Japani, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
-
Tokushima-prefecture
-
Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japani, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
- Leikkauskelvoton tai uusiutuva paksusuolensyöpäpotilas.
- Yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 kriteereissä.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on UGT1A1*1/*1, *1/*6 tai *1/*28.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =
Elintoiminnot (lueteltu alla) säilyvät 14 päivää ennen sisääntuloa.
Valkosolujen määrä (WBC): >= 3 000 kuutiomillimetriä kohti Neu: >= 1 500 kuutiomillimetriä kohti Verihiutalemäärä (PLT): >= 100 000 kuutiomillimetriä kohti Aspartaattiaminotransferaasi (AST/GOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/GPT):
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vermiform umpilisäkkeen syöpä ja peräaukon syöpä.
- Verituotteiden/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja verensiirto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Synkroninen monimaligniteetti tai metakroninen multiplikaattinen maligniteetti alle 5 vuoden taudista vapaa aika.
- Hepatiitti B -viruksen antigeeni (HBs-Ag)(+) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab)(+).
- Vaikea allergia historia.
- Sensorinen muutos tai parestesia, joka häiritsee toimintaa.
- Aiempi sädehoito suoliluun ja vatsaan.
- Tarttuva tauti.
- Hallitsematon ripuli.
- Ileus tai suolitukos.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi.
- Pahanlaatuinen coelominen neste vaati tyhjennystä.
- Atatsanaviirisulfaatin anto.
- Sydänsairaus on kliininen ongelma.
- Suuri kirurginen toimenpide tai suolen resektio 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai kolostomia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu aivometastaasi tai vahvasti epäilty aivometastaasi.
- Aiempi tromboembolinen sairaus.
- Verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden saaminen.
- Huonosti hallittu maha-suolikanavan haavauma.
- Suolen perforaatio viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Huonosti hallittu verenpainetauti.
- Huonosti hallittu diabetes mellitus.
- Vakavat mielenterveyden häiriöt.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, miehet ja naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tai joilla ei ole aikomusta käyttää ehkäisyä.
- Kaikki muut tapaukset, jotka tutkijat pitävät riittämättöminä opintoihin ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat saavat FOLFOXIRIa ja bevasitsumabia [oksaliplatiinia (L-OHP): 85 mg/m², irinotekaanihydrokloridihydraattia (CPT-11): 165 mg/neliömetriä, jatkuvaa suonensisäistä fluorourasiilin infuusiota (CIV 5-FU): 3 200 mg/neliömetri, Levofolinaattikalsium (l-LV): 200 mg/neliömetri, bevasitsumabi: 5 mg/kg].
Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 12 syklin ajan, ellei sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, kasvaimen resektio tai suostumuksen peruuttaminen ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti (RR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
RR lasketaan niiden kelpoisten potilaiden lukumäärän suhteena, jotka saivat RECIST v1.1:n vahvistaman täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
TTF määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä hoidon lopetuspäivään, ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
R0-resektiosuhde lasketaan täydellisen (R0) resektion suorittaneiden potilaiden lukumäärän suhteena.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
RDI lasketaan todellisen luovutetun annoksen intensiteetin suhteessa suunniteltuun annosintensiteettiin.
Annosintensiteetti (DI) määritellään annostellun lääkkeen määränä aikayksikköä kohti ilmaistuna mg/m2/viikko.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen kasvaimen kutistumisen (ETS) määrä 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, arvioituna RECIST v1.1:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8
|
ETS lasketaan niiden kelpoisten potilaiden lukumäärän suhteena, jotka kokivat kasvaimen kutistumisen 20 % tai enemmän viikolla 8 verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8
|
|
Vastauksen syvyys (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DoR lasketaan kasvainten maksimikutistumisnopeuksien mediaaniksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
- Päätutkija: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRICC1414
- UMIN000017102 (Muu tunniste: UMIN-CTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .