Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab + Triplettbehandling för obehandlad med kemoterapi Metastaserande kolorektal cancer (BeTRI)

16 juni 2020 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fas II-studie av FOLFOXIRI + Bevacizumab hos patienter med obehandlad metastaserad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fluorouracil (5-FU), levofolinatkalcium (l-LV), oxaliplatin (L-OHP) och irinotekanhydrokloridhydrat (CPT-11) (FOLFOXIRI) plus bevacizumab i obehandlade metastaserande kolorektalcancerpatienter som har uridindifosfat (UDP)-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 eller *1/*28.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
  2. Inoperabel eller återkommande kolorektal cancerpatient.
  3. En eller flera mätbara lesioner i RECIST ver.1.1 kriterier.
  4. Ingen tidigare kemoterapi, immunterapi och strålbehandling.
  5. Förväntad livslängd minst 3 månader.
  6. Patienter som har UGT1A1*1/*1, *1/*6 eller *1/*28.
  7. Prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =

  8. Vitala organfunktioner (listade nedan) bevaras inom 14 dagar före inträde.

    Antal vita blodkroppar (WBC): >= 3 000 per kubikmillimeter Neu: >= 1 500 per kubikmillimeter Trombocytantal (PLT): >= 100 000 per kubikmillimeter Aspartataminotransferas (AST/GOT) och alaninaminotransferas (ALT/GPT):

  9. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Vermiform blindtarmscancer och analkanalcancer.
  2. Administrering av blodprodukter/granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) och blodtransfusion inom 14 dagar före inskrivning.
  3. Synkron multipel malignitet eller metakron multipel malignitet mindre än 5 års sjukdomsfritt intervall.
  4. Hepatit B-virusantigen (HBs-Ag)(+), eller hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab)(+).
  5. Historik av svår allergi.
  6. Sensorisk förändring eller parestesi som stör funktionen.
  7. Tidigare strålbehandling för ilium och buk.
  8. Smittsam sjukdom.
  9. Okontrollerad diarré.
  10. Ileus eller tarmobstruktion.
  11. Interstitiell lungsjukdom eller lungfibros.
  12. Malign coelomisk vätska krävde dränering.
  13. Administrering av atazanavirsulfat.
  14. Hjärtsjukdom är ett kliniskt problem.
  15. Större kirurgiska ingrepp eller tarmresektion inom 28 dagar före inskrivning eller kolostomi inom 14 dagar före inskrivning.
  16. Känd hjärnmetastaser eller starkt misstänkt för hjärnmetastaser.
  17. Historik av en tromboembolisk sjukdom.
  18. Får blodplättsdämpande läkemedel.
  19. Dåligt kontrollerat magsår.
  20. Historik om tarmperforation under de senaste 12 månaderna.
  21. Dåligt kontrollerad hypertoni.
  22. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
  23. Allvarliga psykiska störningar.
  24. Kvinnor som är gravida eller ammar, män och kvinnor som vill bli gravida eller utan avsikt att använda preventivmedel.
  25. Eventuella andra fall som av utredarna bedöms som otillräckliga för studieanmälan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsarm
Patienterna får FOLFOXIRI plus bevacizumab [oxaliplatin (L-OHP): 85 mg/kvm, irinotekanhydrokloridhydrat (CPT-11): 165 mg/kvm, kontinuerlig intravenös infusion av fluorouracil (CIV 5-FU): 3 200 mg/kvm, levofolinatkalcium (l-LV): 200 mg/kvm, bevacizumab: 5 mg/kg]. Behandlingen kommer att upprepas varannan vecka, i upp till 12 cykler, såvida inte sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, tumörresektion eller samtycke återkallas.
Läkemedel: Oxaliplatin (L-OHP)
Läkemedel: Irinotekanhydrokloridhydrat (CPT-11)
Läkemedel: Kontinuerlig intravenös infusion av fluorouracil (CIV 5-FU)
Läkemedel: Levofolinatkalcium (l-LV)
Läkemedel: Bevacizumab (Bmab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (RR) efter svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till 18 månader
RR kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet kvalificerade patienter som upplevde ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av RECIST v1.1.
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Upp till 18 månader
TTF definieras som tiden från behandlingsstart till datumet då behandlingen avbryts, den första dokumenterade utvecklingen eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
PFS definieras som tiden från datum för påbörjad behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
OS definieras som tiden från behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak.
Upp till 3 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader
R0 resektionsfrekvens kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet berättigade patienter som upplevde en fullständig (R0) resektion.
Upp till 18 månader
Relativ dosintensitet (RDI)
Tidsram: Upp till 18 månader
RDI kommer att beräknas som förhållandet mellan faktisk levererad dosintensitet i jämförelse med planerad dosintensitet. Dosintensitet (DI) definieras som mängden läkemedel som levereras per tidsenhet, uttryckt i mg/m2/vecka.
Upp till 18 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig tumörkrympningshastighet (ETS) inom 8 veckor efter påbörjad behandling, utvärderad av RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8
ETS kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet kvalificerade patienter som upplevde 20 % eller mer tumörkrympning vid vecka 8 jämfört med baslinjen.
Baslinje (vecka 0), vecka 8
Svarsdjup (DoR)
Tidsram: Upp till 3 år
DoR kommer att beräknas som medianen av de maximala tumörkrympningshastigheterna.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Huvudutredare: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Annan identifierare: UMIN-CTR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar