Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bewacyzumabem + trojaczki u nieleczonego chemioterapią raka jelita grubego z przerzutami (BeTRI)

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Badanie fazy II FOLFOXIRI + bewacizumab u pacjentów z nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fluorouracylu (5-FU), lewofolinianu wapnia (l-LV), oksaliplatyny (L-OHP) i wodzianu chlorowodorku irynotekanu (CPT-11) (FOLFOXIRI) z bewacyzumabem u nieleczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których występuje difosforan urydyny (UDP)-glukuronylotransferaza 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 lub *1/*28.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japonia, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japonia, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japonia, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japonia, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japonia, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
  2. Pacjent z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem jelita grubego.
  3. Jedna lub więcej mierzalnych zmian w kryteriach RECIST wersja 1.1.
  4. Brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii i radioterapii.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  6. Pacjenci, u których występuje UGT1A1*1/*1, *1/*6 lub *1/*28.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =

  8. Funkcje życiowe narządów (wymienione poniżej) są zachowane w ciągu 14 dni przed wjazdem.

    Liczba białych krwinek (WBC): >= 3000 na milimetr sześcienny Neu: >= 1500 na milimetr sześcienny Liczba płytek krwi (PLT): >= 100 000 na milimetr sześcienny Aminotransferaza asparaginianowa (AST/GOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/GPT):

  9. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wyrostka robaczkowego i rak kanału odbytu.
  2. Podanie produktów krwiopochodnych/czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) i transfuzja krwi w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  3. Synchroniczny mnogi nowotwór złośliwy lub metachroniczny mnogi nowotwór złośliwy krótszy niż 5 lat okresu wolnego od choroby.
  4. Antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-Ag)(+) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab)(+).
  5. Historia ciężkiej alergii.
  6. Zaburzenia czucia lub parestezje zakłócające funkcjonowanie.
  7. Wcześniejsza radioterapia kości biodrowej i jamy brzusznej.
  8. Choroba zakaźna.
  9. Niekontrolowana biegunka.
  10. Niedrożność jelit lub niedrożność jelit.
  11. Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc.
  12. Złośliwy płyn celomiczny wymagał drenażu.
  13. Podawanie siarczanu atazanawiru.
  14. Choroby serca jako problem kliniczny.
  15. Poważny zabieg chirurgiczny lub resekcja jelita w ciągu 28 dni przed włączeniem lub kolostomia w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  16. Znane przerzuty do mózgu lub silne podejrzenie przerzutów do mózgu.
  17. Historia choroby zakrzepowo-zatorowej.
  18. Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych.
  19. Źle kontrolowany wrzód żołądkowo-jelitowy.
  20. Historia perforacji jelit w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  21. Źle kontrolowane nadciśnienie.
  22. Źle kontrolowana cukrzyca.
  23. Ciężkie zaburzenia psychiczne.
  24. Kobiety w ciąży lub karmiące, mężczyźni i kobiety, którzy chcą począć dziecko lub nie zamierzają stosować antykoncepcji.
  25. Wszelkie inne przypadki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymują FOLFOXIRI plus bewacyzumab [oksaliplatyna (L-OHP): 85 mg/m2, wodzian chlorowodorku irynotekanu (CPT-11): 165 mg/m2, ciągły wlew dożylny fluorouracylu (CIV 5-FU): 3200 mg/m2, lewofolinian wapnia (l-LV): 200 mg/m2, bewacyzumab: 5 mg/kg]. Leczenie będzie powtarzane co 2 tygodnie, do 12 cykli, chyba że nastąpi progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność, resekcja guza lub cofnięcie zgody.
Lek: Oksaliplatyna (L-OHP)
Lek: Wodzian chlorowodorku irynotekanu (CPT-11)
Lek: Ciągły wlew dożylny fluorouracylu (CIV 5-FU)
Lek: Lewofolinian wapnia (l-LV)
Lek: Bewacyzumab (Bmab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
RR zostanie obliczony jako stosunek liczby kwalifikujących się pacjentów, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według RECIST v1.1.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
TTF definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty przerwania leczenia, pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wskaźnik resekcji R0 zostanie obliczony jako stosunek liczby kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli całkowitą (R0) resekcję.
Do 18 miesięcy
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
RDI zostanie obliczone jako stosunek rzeczywiście dostarczonej intensywności dawki do planowanej intensywności dawki. Intensywność dawki (DI) definiuje się jako ilość leku dostarczoną w jednostce czasu, wyrażoną w mg/m2/tydzień.
Do 18 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wczesnego zmniejszania się guza (ETS) w ciągu 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, oceniane za pomocą RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8
ETS zostanie obliczony jako stosunek liczby kwalifikujących się pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie guza o 20% lub więcej w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8
Głębokość odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DoR zostanie obliczony jako mediana maksymalnych współczynników kurczenia się guza.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Główny śledczy: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Inny identyfikator: UMIN-CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami