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Bevacizumabe + tratamento triplo para câncer colorretal metastático não tratado com quimioterapia (BeTRI)

16 de junho de 2020 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Ensaio Fase II de FOLFOXIRI + Bevacizumabe em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático Não Tratado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de fluorouracil (5-FU), levofolinato de cálcio (l-LV), oxaliplatina (L-OHP) e hidrato de cloridrato de irinotecano (CPT-11) (FOLFOXIRI) mais bevacizumabe em pacientes não tratados pacientes com câncer colorretal metastático portadores de difosfato de uridina (UDP)-glucuronosil transferase 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 ou *1/*28.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japão, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japão, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japão, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japão, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japão, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente.
  2. Paciente com câncer colorretal irressecável ou recorrente.
  3. Uma ou mais lesões mensuráveis ​​nos critérios RECIST ver.1.1.
  4. Sem quimioterapia, imunoterapia e radioterapia anteriores.
  5. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  6. Pacientes que abrigam UGT1A1*1/*1, *1/*6 ou *1/*28.
  7. O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =

  8. As funções dos órgãos vitais (listadas abaixo) são preservadas até 14 dias antes da entrada.

    Contagem de glóbulos brancos (WBC): >= 3.000 por milímetro cúbico Neu: >= 1.500 por milímetro cúbico Contagem de plaquetas (PLT): >= 100.000 por milímetro cúbico Aspartato aminotransferase (AST/GOT) e alanina aminotransferase (ALT/GPT):

  9. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de apêndice vermiforme e câncer de canal anal.
  2. Administração de hemoderivados/fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) e transfusão de sangue 14 dias antes da inscrição.
  3. Malignidade múltipla síncrona ou malignidade múltipla metacrônica com menos de 5 anos de intervalo livre de doença.
  4. Antígeno do vírus da hepatite B (HBs-Ag)(+) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab)(+).
  5. História de alergia grave.
  6. Alteração sensorial ou parestesia que interfere na função.
  7. Radioterapia prévia para ílio e abdome.
  8. Doença infecciosa.
  9. Diarreia descontrolada.
  10. Íleo ou obstrução intestinal.
  11. Doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar.
  12. Líquido celômico maligno necessitou de drenagem.
  13. Administração de sulfato de atazanavir.
  14. A doença cardíaca é um problema clínico.
  15. Grande procedimento cirúrgico ou ressecção intestinal nos 28 dias anteriores à inscrição ou colostomia nos 14 dias anteriores à inscrição.
  16. Metástase cerebral conhecida ou forte suspeita de metástase cerebral.
  17. História de doença tromboembólica.
  18. Recebendo drogas antiplaquetárias.
  19. Úlcera gastrointestinal mal controlada.
  20. História de perfuração intestinal nos últimos 12 meses.
  21. Hipertensão mal controlada.
  22. Diabetes melito mal controlado.
  23. Transtornos mentais graves.
  24. Mulheres grávidas ou amamentando, homens e mulheres que desejam engravidar ou sem intenção de contracepção.
  25. Quaisquer outros casos considerados inadequados para inclusão no estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes recebem FOLFOXIRI mais bevacizumabe [oxaliplatina (L-OHP): 85 mg/m², cloridrato de irinotecano hidratado (CPT-11): 165 mg/m², infusão intravenosa contínua de fluorouracil (CIV 5-FU): 3.200 mg/m², Levofolinato de cálcio (l-LV): 200 mg/m², bevacizumabe: 5 mg/kg]. O tratamento será repetido a cada 2 semanas, por até 12 ciclos, a menos que haja progressão da doença, toxicidade inaceitável, ressecção do tumor ou retirada de consentimento.
Medicamento: Oxaliplatina (L-OHP)
Medicamento: Hidrato de cloridrato de irinotecano (CPT-11)
Medicamento: Infusão intravenosa contínua de fluorouracil (CIV 5-FU)
Medicamento: Levofolinato de cálcio (l-LV)
Medicamento: Bevacizumabe (Bmab)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (RR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: Até 18 meses
O RR será calculado como a proporção do número de pacientes elegíveis que tiveram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) pelo RECIST v1.1.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até 18 meses
TTF é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de descontinuação do tratamento, a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 18 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 3 anos
OS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Até 3 anos
Taxa de ressecção R0
Prazo: Até 18 meses
A taxa de ressecção R0 será calculada como a proporção do número de pacientes elegíveis que sofreram uma ressecção completa (R0).
Até 18 meses
Intensidade de dose relativa (RDI)
Prazo: Até 18 meses
O RDI será calculado como a razão entre a intensidade da dose administrada real em comparação com a intensidade da dose planejada. A intensidade da dose (DI) é definida como a quantidade de fármaco entregue por unidade de tempo, expressa em mg/m2/semana.
Até 18 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de encolhimento precoce do tumor (ETS) em 8 semanas após o início do tratamento, avaliadas pelo RECIST v1.1
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8
O ETS será calculado como a proporção do número de pacientes elegíveis que apresentaram 20% ou mais de redução do tumor na semana 8 em comparação com a linha de base.
Linha de base (semana 0), semana 8
Profundidade da resposta (DoR)
Prazo: Até 3 anos
DoR será calculado como a mediana das taxas máximas de redução do tumor.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Investigador principal: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Outro identificador: UMIN-CTR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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