Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab + léčba tripletem u neléčených chemoterapií metastatického kolorektálního karcinomu (BeTRI)

16. června 2020 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fáze II studie FOLFOXIRI + bevacizumab u pacientů s neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fluorouracilu (5-FU), levofolinátu vápenatého (l-LV), oxaliplatiny (L-OHP) a hydrátu irinotekan hydrochloridu (CPT-11) (FOLFOXIRI) plus bevacizumab u neléčených pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří mají uridindifosfát (UDP)-glukuronosyltransferázu 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 nebo *1/*28.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japonsko, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japonsko, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japonsko, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japonsko, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
  2. Pacient s neresekabilním nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem.
  3. Jedna nebo více měřitelných lézí podle kritérií RECIST ver. 1.1.
  4. Žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie a radioterapie.
  5. Délka života minimálně 3 měsíce.
  6. Pacienti, kteří mají UGT1A1*1/*1, *1/*6 nebo *1/*28.
  7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) =

  8. Vitální funkce orgánů (uvedené níže) jsou zachovány do 14 dnů před vstupem.

    Počet bílých krvinek (WBC): >= 3 000 na krychlový milimetr Neu: >= 1 500 na krychlový milimetr Počet krevních destiček (PLT): >= 100 000 na krychlový milimetr Aspartátaminotransferáza (AST/GOT) a alaninaminotransferáza (ALT/GPT):

  9. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vermiformní rakovina slepého střeva a rakovina análního kanálu.
  2. Podávání krevních produktů/faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) a krevní transfuze do 14 dnů před zařazením.
  3. Synchronní mnohočetná malignita nebo metachronní mnohočetná malignita kratší než 5 let bez onemocnění.
  4. Antigen viru hepatitidy B (HBs-Ag)(+) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-Ab)(+).
  5. Těžká alergie v anamnéze.
  6. Senzorické změny nebo parestézie narušující funkci.
  7. Předcházející radioterapie ilium a břicha.
  8. Infekční nemoc.
  9. Nekontrolovaný průjem.
  10. Ileus nebo obstrukce střev.
  11. Intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza.
  12. Maligní coelomická tekutina vyžadovala drenáž.
  13. Podávání atazanavir sulfátu.
  14. Srdeční onemocnění je klinickým problémem.
  15. Velký chirurgický výkon nebo resekce střeva během 28 dnů před zařazením do studie nebo kolostomie během 14 dnů před zařazením.
  16. Známé mozkové metastázy nebo silné podezření na mozkové metastázy.
  17. Tromboembolická nemoc v anamnéze.
  18. Příjem antiagregačních léků.
  19. Špatně kontrolovaný gastrointestinální vřed.
  20. Anamnéza perforace střeva během posledních 12 měsíců.
  21. Špatně kontrolovaná hypertenze.
  22. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  23. Těžké duševní poruchy.
  24. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, muži a ženy, kteří chtějí počít dítě nebo nemají v úmyslu používat antikoncepci.
  25. Jakékoli další případy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zápis do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti dostávají FOLFOXIRI plus bevacizumab [oxaliplatina (L-OHP): 85 mg/m2, hydrát hydrochloridu irinotekanu (CPT-11): 165 mg/m2, kontinuální intravenózní infuze fluorouracilu (CIV 5-FU): 3 200 mg/m2, levofolinát vápenatý (l-LV): 200 mg/m2, bevacizumab: 5 mg/kg]. Léčba se bude opakovat každé 2 týdny po dobu až 12 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě, resekci nádoru nebo odvolání souhlasu.
Lék: Oxaliplatina (L-OHP)
Lék: Irinotekan hydrochlorid hydrát (CPT-11)
Lék: Kontinuální intravenózní infuze fluorouracilu (CIV 5-FU)
Lék: Levofolinát vápenatý (l-LV)
Lék: Bevacizumab (Bmab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi (RR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 18 měsíců
RR bude vypočítána jako poměr počtu vhodných pacientů, u kterých došlo k potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 18 měsíců
TTF je definována jako doba od data zahájení léčby do data ukončení léčby, první zdokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
PFS je definován jako čas od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
OS je definován jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 3 let
R0 rychlost resekce
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra resekce R0 bude vypočítána jako poměr počtu vhodných pacientů, u kterých došlo ke kompletní (R0) resekci.
Až 18 měsíců
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Až 18 měsíců
RDI bude vypočítán jako poměr skutečné intenzity podané dávky ve srovnání s intenzitou plánované dávky. Intenzita dávky (DI) je definována jako množství léčiva dodaného za jednotku času, vyjádřené v mg/m2/týden.
Až 18 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časného zmenšení nádoru (ETS) za 8 týdnů po zahájení léčby, hodnoceno podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8
ETS se vypočte jako poměr počtu vhodných pacientů, u kterých došlo v 8. týdnu ke zmenšení nádoru o 20 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav (týden 0), týden 8
Hloubka odezvy (DoR)
Časové okno: Do 3 let
DoR se vypočítá jako medián maximálních rychlostí zmenšení nádoru.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Jiný identifikátor: UMIN-CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatina (L-OHP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení