Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб + тройная терапия метастатического колоректального рака без химиотерапии (BeTRI)

16 июня 2020 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Испытание фазы II комбинации FOLFOXIRI + бевацизумаб у пациентов с нелеченым метастатическим колоректальным раком

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности фторурацила (5-FU), левофолината кальция (l-LV), оксалиплатина (L-OHP) и гидрата иринотекана гидрохлорида (CPT-11) (FOLFOXIRI) в сочетании с бевацизумабом у нелеченных пациентов. пациенты с метастатическим колоректальным раком, которые содержат уридиндифосфат (УДФ)-глюкуронозилтрансферазу 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 или *1/*28.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Япония, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Япония, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Япония, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Япония, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Япония, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
  2. Пациент с нерезектабельным или рецидивирующим колоректальным раком.
  3. Одно или несколько измеримых поражений по критериям RECIST ver.1.1.
  4. Отсутствие предшествующей химиотерапии, иммунотерапии и лучевой терапии.
  5. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  6. Пациенты с UGT1A1*1/*1, *1/*6 или *1/*28.
  7. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =

  8. Функции жизненно важных органов (перечисленные ниже) сохраняются в течение 14 дней до поступления.

    Количество лейкоцитов (WBC): >= 3000 на кубический миллиметр Neu: >= 1500 на кубический миллиметр Количество тромбоцитов (PLT): >= 100 000 на кубический миллиметр Аспартатаминотрансфераза (AST/GOT) и аланинаминотрансфераза (ALT/GPT):

  9. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Рак червеобразного отростка и рак анального канала.
  2. Введение препаратов крови/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) и переливание крови в течение 14 дней до включения в исследование.
  3. Синхронное множественное злокачественное новообразование или метахронное множественное злокачественное новообразование с интервалом без признаков заболевания менее 5 лет.
  4. Антиген вируса гепатита В (HBs-Ag)(+) или антитело к вирусу гепатита С (HCV-Ab)(+).
  5. В анамнезе тяжелая аллергия.
  6. Сенсорные изменения или парестезии, нарушающие функцию.
  7. Предшествующая лучевая терапия подвздошной кости и брюшной полости.
  8. Инфекционное заболевание.
  9. Неконтролируемая диарея.
  10. Илеус или кишечная непроходимость.
  11. Интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз.
  12. Злокачественная целомическая жидкость требует дренирования.
  13. Введение атазанавира сульфата.
  14. Болезнь сердца будет клинически проблемой.
  15. Обширное хирургическое вмешательство или резекция кишечника в течение 28 дней до включения в исследование или колостомия в течение 14 дней до включения в исследование.
  16. Известные метастазы в головной мозг или серьезные подозрения на метастазы в головной мозг.
  17. Тромбоэмболическая болезнь в анамнезе.
  18. Прием антитромбоцитарных препаратов.
  19. Плохо контролируемая язва желудочно-кишечного тракта.
  20. История перфорации кишечника в течение последних 12 месяцев.
  21. Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  22. Плохо контролируемый сахарный диабет.
  23. Тяжелые психические расстройства.
  24. Женщины, которые беременны или кормят грудью, мужчины и женщины, желающие зачать ребенка или не имеющие намерения использовать средства контрацепции.
  25. Любые другие случаи, которые исследователи считают неадекватными для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты получают FOLFOXIRI плюс бевацизумаб [оксалиплатин (L-OHP): 85 мг/м2, иринотекан гидрохлорид гидрат (CPT-11): 165 мг/м2, непрерывная внутривенная инфузия фторурацила (CIV 5-FU): 3200 мг/кв.м, левофолинат кальция (l-LV): 200 мг/кв.м, бевацизумаб: 5 мг/кг]. Лечение будет повторяться каждые 2 недели, до 12 циклов, за исключением случаев прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, резекции опухоли или отзыва согласия.
Лекарство: Оксалиплатин (L-OHP)
Лекарство: Иринотекан гидрохлорид гидрат (CPT-11)
Лекарство: Непрерывная внутривенная инфузия фторурацила (CIV 5-FU)
Лекарство: Левофолинат кальция (l-LV)
Лекарство: Бевацизумаб (Bmab)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа (RR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До 18 месяцев
RR будет рассчитываться как отношение количества подходящих пациентов, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по RECIST v1.1.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: До 18 месяцев
TTF определяется как время от даты начала лечения до даты прекращения лечения, первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
ВБП определяется как время от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
OS определяется как время от даты начала лечения до даты смерти от любой причины.
До 3 лет
Скорость резекции R0
Временное ограничение: До 18 месяцев
Частота резекции R0 будет рассчитываться как отношение числа подходящих пациентов, которым была выполнена полная (R0) резекция.
До 18 месяцев
Относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: До 18 месяцев
RDI будет рассчитываться как отношение фактической интенсивности доставленной дозы по сравнению с запланированной интенсивностью дозы. Интенсивность дозы (DI) определяется как количество лекарства, доставляемого в единицу времени, выраженное в мг/м2/неделю.
До 18 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ранней усадки опухоли (ETS) через 8 недель после начала лечения, оцененные с помощью RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8
ETS будет рассчитываться как отношение количества подходящих пациентов, у которых на 8-й неделе произошло уменьшение опухоли на 20% или более, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8
Глубина ответа (DoR)
Временное ограничение: До 3 лет
DoR будет рассчитываться как медиана максимальных скоростей сокращения опухоли.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Главный следователь: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Другой идентификатор: UMIN-CTR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками