Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe biomarkers voor invasieve aspergillose

2 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Diagnose van invasieve aspergillose blijft moeilijk en is vaak gebaseerd op een combinatie van patiëntkenmerken, radiologische en microbiologische bevindingen. Volgens gegevens is galactomannan (GM) de enige goed gevalideerde beschikbare biomarker. GM heeft echter nog steeds zijn tekortkomingen. Er is daarom behoefte aan nieuwe, complementaire biomarkers. In deze studie zullen twee van die tests, bis(methylthio)gliotoxine (bmGT) en een lateral flow device, gevalideerd worden in een hematologische populatie en vergeleken worden met GM.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diagnose van invasieve aspergillose is vaak moeilijk met zekerheid te stellen, omdat hiervoor direct bewijs van invasieve groei bij histopathologisch onderzoek vereist is. Een waarschijnlijke diagnose kan worden vermoed op basis van zowel klinisch als mycologisch bewijs van de ziekte, in aanwezigheid van een gevoelige patiënt. De EORTC-MSG-richtlijnen bieden een breed geaccepteerde basis voor deze diagnose. Volgens deze richtlijnen kan mycologisch bewijs bestaan ​​uit een positieve cultuur van aspergillus spp, of uit detectie van galactomannan (GM) in een relevant lichaamsmonster. GM is een onderdeel van de Aspergillus-schimmel en kan worden gedetecteerd met behulp van een in de handel verkrijgbare immuno-enzymatische sandwich-microplaatassay. Zoals de meeste biomarkers is galactomannan echter verre van een perfecte biomarker. Van verschillende bèta-lactam-antibiotica is bekend dat ze fout-positieven veroorzaken, en er is gemeld dat anti-schimmeltherapie de gevoeligheid aanzienlijk verlaagt [1]. Aanvullende biomarkers die deze problemen zouden kunnen omzeilen, zouden daarom nuttig zijn.

Een mogelijk nieuw doelwit is gliotoxine (GT), een secundaire metaboliet van verschillende schimmels, waarvan Aspergillus de meest klinisch belangrijke is[2]. GT komt vrij tijdens invasieve groei en kan daarom worden gebruikt als biomarker voor invasieve schimmelziekten door GT-producerende schimmels. GT wordt echter snel door rode bloedcellen uit de circulatie verwijderd, waardoor het een onbetrouwbare marker is[3]. Een afbraakproduct van GT, bis(methylthio)gliotoxine (bmGT), lijkt stabieler omdat het niet wordt opgenomen door rode bloedcellen. Serum bmGT of bmGT in bronchoalveolaire lavage (BAL) vloeistof is al in kleine studies aangetoond als een potentiële marker van invasieve aspergillose, vooral wanneer gebruikt in combinatie met GM[3-5].

Onlangs is er een andere zeer specifieke test beschikbaar gekomen, gebaseerd op de detectie van een extracellulair glycoproteïne dat wordt uitgescheiden tijdens de groei van Aspergillus-soorten, met behulp van een monoklonaal antilichaam (JF5) in een immunochromatografisch lateral-flow-apparaat (LFD) [6,7]. Deze test maakt een snelle (<15 minuten) test mogelijk met een in de handel verkrijgbaar apparaat.

In deze studie zullen zowel de LFD als de bmGT worden gekarakteriseerd en gevalideerd in een hematologische populatie, en vergeleken met GM.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
226

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 16 jaar bij aanvang studie
  • Een van de volgende diagnoses:
  • De novo, refractaire of recidiverende AML/MDS onder intensieve chemotherapie
  • De novo, refractair of recidiverend ALL/T-lymfoblastisch lymfoom dat intensieve chemotherapie krijgt
  • Aplastische anemie die ATG-therapie vereist
  • Elke patiënt die is opgenomen voor autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • AML of ALL buiten de gespecificeerde opnamecriteria
  • Gerichte behandeling voor mogelijke, waarschijnlijke of bewezen invasieve aspergillose, op moment van screening, of met einde van behandeling < 6 weken bij screening, of geen volledige respons volgens EORTC/MSG-criteria, of volledige respons bereikt < 6 weken op moment van screening .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Totaal cohort
Procedure: bloedmonster
Tweemaal per week bloedafname en bij elk polikliniekbezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van serum bmGT
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaal de diagnostische nauwkeurigheid (specificiteit, voorspellende gevoeligheidswaarden, nauwkeurigheid en andere belangrijke diagnostische waarden) van serum bmGT bij de diagnose van invasieve aspergillose, met behulp van de herziene EORTC-criteria als gouden standaard.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van een combinatie van serum bmGT en serum GM
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaal de diagnostische nauwkeurigheid van een combinatie van serum GM en serum bmGT bij de diagnose van invasieve aspergillose.
2 weken
Prognostische waarde van serum bmGT
Tijdsspanne: 6 weken
Bepaal de prognostische waarde (therapierespons / mortaliteit) van de initiële serum-bmGT-waarden.
6 weken
Prognostische waarde van serum bmGT-kinetiek
Tijdsspanne: 6 weken
Evalueer serum bmGT-kinetiek als surrogaatmarker voor therapeutische respons.
6 weken
Nier- en leverinvloed op bmGT
Tijdsspanne: 2 weken
Evalueer de impact van de nier- en leverfunctie op de initiële bmGT-waarden en de bmGT-kinetiek.
2 weken
Vergelijk bmGT-HPTLC met bmGT-LC/MS
Tijdsspanne: Dezelfde dag
Vergelijk bmGT-niveaus zoals gemeten door HPTLC met niveaus zoals gemeten door onze eigen in-house ontwikkelde chromatografische methode.
Dezelfde dag
Diagnostische nauwkeurigheid van BAL bmGT
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaal de diagnostische nauwkeurigheid van bmGT in BAL bij de diagnose van invasieve aspergillose.
2 weken
Diagnostische nauwkeurigheid van LFD
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaal de diagnostische nauwkeurigheid van het laterale flow-apparaat (LFD) in BAL en serum bij de diagnose van invasieve aspergillose.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S59863

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen