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Neuartige Biomarker für invasive Aspergillose

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Diagnose einer invasiven Aspergillose bleibt schwierig und basiert häufig auf einer Kombination aus Patientenmerkmalen sowie radiologischen und mikrobiologischen Befunden. Den Daten zufolge ist Galactomannan (GM) der einzige verfügbare gut validierte Biomarker. GM hat jedoch immer noch seine Mängel. Es besteht daher Bedarf an neuen, ergänzenden Biomarkern. In dieser Studie werden zwei dieser Tests, Bis(methylthio)gliotoxin (bmGT) und ein Lateral-Flow-Gerät, in einer hämatologischen Population validiert und mit GM verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose einer invasiven Aspergillose lässt sich oft nur schwer mit Sicherheit stellen, da hierfür ein direkter Nachweis eines invasiven Wachstums bei der histopathologischen Untersuchung erforderlich ist. Eine wahrscheinliche Diagnose kann sowohl auf der Grundlage klinischer als auch mykologischer Anzeichen der Krankheit vermutet werden, wenn ein anfälliger Patient anwesend ist. Die EORTC-MSG-Leitlinien bieten eine weithin akzeptierte Grundlage für diese Diagnose. Nach diesen Richtlinien können mykologische Beweise aus einer positiven Kultur von Aspergillus spp. oder dem Nachweis von Galactomannan (GM) in einer relevanten Körperprobe bestehen. GM ist ein Teil des Aspergillus-Schimmelpilzes und kann mit einem kommerziell erhältlichen immunoenzymatischen Sandwich-Mikrotiterplattentest nachgewiesen werden. Allerdings ist Galactomannan, wie die meisten Biomarker, alles andere als ein perfekter Biomarker. Es ist bekannt, dass mehrere Beta-Lactam-Antibiotika falsch positive Ergebnisse verursachen, und es wurde berichtet, dass eine Anti-Schimmel-Therapie die Empfindlichkeit deutlich verringert[1]. Daher wären zusätzliche Biomarker, die diese Probleme umgehen könnten, von Vorteil.

Ein potenzielles neues Ziel ist Gliotoxin (GT), ein sekundärer Metabolit mehrerer Pilze, von denen Aspergillus der klinisch wichtigste ist[2]. GT wird während des invasiven Wachstums freigesetzt und kann daher als Biomarker für invasive Pilzerkrankungen durch GT-produzierende Pilze verwendet werden. GT wird jedoch schnell von den roten Blutkörperchen aus dem Blutkreislauf entfernt, was es zu einem unzuverlässigen Marker macht[3]. Ein Abbauprodukt von GT, Bis(methylthio)gliotoxin (bmGT), scheint stabiler zu sein, da es nicht von roten Blutkörperchen aufgenommen wird. In kleinen Studien wurde bereits gezeigt, dass Serum-bmGT oder bmGT in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BAL) ein potenzieller Marker für invasive Aspergillose sind, insbesondere wenn es in Kombination mit GM verwendet wird[3-5].

Vor kurzem ist ein weiterer hochspezifischer Test verfügbar geworden, der auf dem Nachweis eines extrazellulären Glykoproteins basiert, das während des Wachstums von Aspergillus-Arten abgesondert wird, unter Verwendung eines monoklonalen Antikörpers (JF5) in einem immunchromatographischen Lateral-Flow-Gerät (LFD)[6,7]. Dieser Test ermöglicht eine schnelle (<15 Minuten) Prüfung mit einem handelsüblichen Gerät.

In dieser Studie werden sowohl LFD als auch bmGT in einer hämatologischen Population charakterisiert, validiert und mit GM verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 16 Jahre bei Studienbeginn
  • Eine der folgenden Diagnosen:
  • De novo, refraktäre oder rezidivierte AML/MDS, die eine intensive Chemotherapie erhalten
  • De novo, refraktäres oder rezidiviertes ALL/T-lymphoblastisches Lymphom, das eine intensive Chemotherapie erhält
  • Aplastische Anämie, die eine ATG-Therapie erfordert
  • Jeder Patient, der zur autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation aufgenommen wurde
  • Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • AML oder ALLE über die angegebenen Einschlusskriterien hinaus
  • Gezielte Behandlung einer möglichen, wahrscheinlichen oder nachgewiesenen invasiven Aspergillose zum Zeitpunkt des Screenings oder mit Behandlungsende < 6 Wochen zum Screening oder keine vollständige Reaktion gemäß EORTC/MSG-Kriterien oder vollständige Reaktion < 6 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesamtkohorte
Verfahren: Blutprobe
Zweimal wöchentlich Blutabnahme und bei jedem ambulanten Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des Serum-bmGT
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit (Spezifität, prädiktive Sensitivitätswerte, Genauigkeit und andere wichtige diagnostische Werte) von Serum-bmGT bei der Diagnose invasiver Aspergillose unter Verwendung der überarbeiteten EORTC-Kriterien als Goldstandard.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit einer Kombination aus Serum-bmGT und Serum-GM
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit einer Kombination aus Serum-GM und Serum-bmGT bei der Diagnose invasiver Aspergillose.
2 Wochen
Prognostischer Wert des Serum-bmGT
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmen Sie den prognostischen Wert (Therapieansprechen/Mortalität) der anfänglichen bmGT-Spiegel im Serum.
6 Wochen
Prognostischer Wert der Serum-bmGT-Kinetik
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die BmGT-Kinetik im Serum als Ersatzmarker für die therapeutische Reaktion.
6 Wochen
Nieren- und Lebereinfluss auf bmGT
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewerten Sie den Einfluss der Nieren- und Leberfunktion auf die anfänglichen bmGT-Werte und die bmGT-Kinetik.
2 Wochen
Vergleichen Sie bmGT-HPTLC mit bmGT-LC/MS
Zeitfenster: Gleicher Tag
Vergleichen Sie die mit HPTLC gemessenen bmGT-Werte mit den Werten, die mit unserer eigens entwickelten chromatographischen Methode gemessen wurden.
Gleicher Tag
Diagnostische Genauigkeit von BAL bmGT
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit von bmGT bei BAL bei der Diagnose invasiver Aspergillose.
2 Wochen
Diagnosegenauigkeit von LFD
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit des Lateral Flow Device (LFD) in BAL und Serum bei der Diagnose invasiver Aspergillose.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S59863

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspergillose invasiv

Klinische Studien zur Blutprobe

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Krankheiten

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Bedingungen

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