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Nouveaux biomarqueurs pour l'aspergillose invasive

2 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Le diagnostic de l'aspergillose invasive reste difficile et repose souvent sur une combinaison des caractéristiques du patient, des résultats radiologiques et microbiologiques. Pour les données, le galactomannane (GM) est le seul biomarqueur bien validé disponible. Cependant, GM a toujours ses défauts. Il existe donc un besoin de nouveaux biomarqueurs complémentaires. Dans cette étude, deux de ces tests, la bis(méthylthio)gliotoxine (bmGT) et un dispositif à flux latéral, seront validés dans une population hématologique et comparés au GM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diagnostic d'aspergillose invasive est souvent difficile à établir avec certitude, car cela nécessite une preuve directe de la croissance invasive à l'examen histopathologique. Un diagnostic probable peut être suspecté sur la base des preuves cliniques et mycologiques de la maladie, en présence d'un patient sensible. Les directives EORTC-MSG offrent une base largement acceptée pour ce diagnostic. Selon ces lignes directrices, les preuves mycologiques peuvent consister en une culture positive d'aspergillus spp ou en la détection de galactomannane (GM) dans un échantillon corporel pertinent. Le GM fait partie de la moisissure Aspergillus et peut être détecté à l'aide d'un test immunoenzymatique sur microplaque sandwich disponible dans le commerce. Cependant, comme la plupart des biomarqueurs, le galactomannane est loin d'être un biomarqueur parfait. Plusieurs antibiotiques bêta-lactamines sont connus pour provoquer des faux positifs, et il a été rapporté que le traitement anti-moisissure réduisait considérablement la sensibilité [1]. Des biomarqueurs supplémentaires qui pourraient contourner ces problèmes seraient donc bénéfiques.

Une nouvelle cible potentielle est la gliotoxine (GT), un métabolite secondaire de plusieurs champignons, dont le plus important sur le plan clinique est Aspergillus[2]. La GT est libérée pendant la croissance invasive et peut donc être utilisée comme biomarqueur de la maladie fongique invasive par les champignons producteurs de GT. Cependant, la GT est rapidement éliminée par les globules rouges de la circulation, ce qui en fait un marqueur peu fiable[3]. Un produit de dégradation de la GT, la bis(méthylthio)gliotoxine (bmGT), semble être plus stable car il n'est pas absorbé par les globules rouges. La bmGT sérique ou la bmGT dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL) a déjà été montrée dans de petites études comme étant un marqueur potentiel de l'aspergillose invasive, en particulier lorsqu'elle est utilisée en association avec le GM [3-5].

Récemment, un autre test hautement spécifique est devenu disponible, basé sur la détection d'une glycoprotéine extracellulaire sécrétée lors de la croissance des espèces d'Aspergillus, en utilisant un anticorps monoclonal (JF5) dans un dispositif immunochromatographique à flux latéral (LFD) [6,7]. Ce test permet un test rapide (<15 minutes) à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce.

Dans cette étude, le LFD et le bmGT seront caractérisés et validés dans une population hématologique, et comparés au GM.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
226

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 16 ans au début de l'étude
  • Un des diagnostics suivants :
  • LAM/SMD de novo, réfractaire ou en rechute recevant une chimiothérapie intensive
  • LAL de novo, réfractaire ou récidivante/Lymphome T-lymphoblastique recevant une chimiothérapie intensive
  • Anémie aplasique nécessitant un traitement ATG
  • Tout patient admis pour une greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient

Critère d'exclusion:

  • AML ou ALL au-delà des critères d'inclusion spécifiés
  • Traitement dirigé de l'aspergillose invasive possible, probable ou avérée, au moment du dépistage, ou avec fin de traitement < 6 semaines au moment du dépistage, ou pas de réponse complète selon les critères EORTC/MSG, ou réponse complète obtenue < 6 semaines au moment du dépistage .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte totale
Procédure: échantillon de sang
Prélèvement sanguin bihebdomadaire et à chaque visite ambulatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la bmGT sérique
Délai: 2 semaines
Déterminer la précision diagnostique (spécificité, valeurs prédictives de sensibilité, précision et autres valeurs diagnostiques clés) de la bmGT sérique dans le diagnostic de l'aspergillose invasive, en utilisant les critères révisés de l'EORTC comme étalon-or.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique d'une combinaison de bmGT sérique et de GM sérique
Délai: 2 semaines
Déterminer la précision diagnostique d'une combinaison de GM sérique et de bmGT sérique dans le diagnostic de l'aspergillose invasive.
2 semaines
Valeur pronostique de la bmGT sérique
Délai: 6 semaines
Déterminer la valeur pronostique (réponse thérapeutique/mortalité) des taux sériques initiaux de bmGT.
6 semaines
Valeur pronostique de la cinétique bmGT sérique
Délai: 6 semaines
Évaluer la cinétique bmGT sérique comme marqueur de substitution de la réponse thérapeutique.
6 semaines
Influence rénale et hépatique sur la bmGT
Délai: 2 semaines
Évaluer l'impact de la fonction rénale et hépatique sur les niveaux initiaux de bmGT et la cinétique de bmGT.
2 semaines
Comparer bmGT-HPTLC à bmGT-LC/MS
Délai: Même jour
Comparez les niveaux de bmGT mesurés par HPTLC aux niveaux mesurés par notre propre méthode chromatographique développée en interne.
Même jour
Précision diagnostique du BAL bmGT
Délai: 2 semaines
Déterminer la précision diagnostique de bmGT dans BAL dans le diagnostic de l'aspergillose invasive.
2 semaines
Précision diagnostique du LFD
Délai: 2 semaines
Déterminer la précision diagnostique du dispositif à flux latéral (LFD) dans le BAL et le sérum dans le diagnostic de l'aspergillose invasive.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S59863

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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