Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Novos biomarcadores para aspergilose invasiva

2 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O diagnóstico de aspergilose invasiva permanece difícil e muitas vezes é baseado em uma combinação de características do paciente, achados radiológicos e microbiológicos. Para os dados, galactomanana (GM) é o único biomarcador bem validado disponível. No entanto, a GM ainda tem suas deficiências. Existe, portanto, a necessidade de novos biomarcadores complementares. Neste estudo, dois desses testes, bis(metiltio)gliotoxina (bmGT) e um dispositivo de fluxo lateral, serão validados em uma população hematológica e comparados ao GM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Muitas vezes, o diagnóstico de aspergilose invasiva é difícil de ser feito com certeza, pois requer evidência direta de crescimento invasivo no exame histopatológico. Um diagnóstico provável pode ser suspeitado com base em evidências clínicas e micológicas da doença, na presença de um paciente suscetível. As diretrizes do EORTC-MSG oferecem uma base amplamente aceita para esse diagnóstico. De acordo com essas diretrizes, a evidência micológica pode consistir em uma cultura positiva de Aspergillus spp ou na detecção de galactomanana (GM) em uma amostra corporal relevante. O GM é uma parte do fungo Aspergillus e pode ser detectado usando um ensaio de microplaca imunoenzimático comercialmente disponível. No entanto, como a maioria dos biomarcadores, o galactomanano está longe de ser um biomarcador perfeito. Vários antibióticos beta-lactâmicos são conhecidos por causar falsos positivos, e foi relatado que a terapia anti-mofo reduz significativamente a sensibilidade [1]. Biomarcadores adicionais que poderiam contornar esses problemas seriam, portanto, benéficos.

Um novo alvo em potencial é a gliotoxina (GT), um metabólito secundário de vários fungos, sendo o mais importante clinicamente o Aspergillus [2]. A GT é liberada durante o crescimento invasivo e, portanto, pode ser usada como um biomarcador de doença fúngica invasiva por fungos produtores de GT. No entanto, o GT é rapidamente removido da circulação pelos glóbulos vermelhos, tornando-o um marcador não confiável [3]. Um produto de degradação da GT, a bis(metiltio)gliotoxina (bmGT), parece ser mais estável, pois não é captado pelos glóbulos vermelhos. A bmGT sérica ou bmGT no líquido do lavado broncoalveolar (BAL) já demonstrou em pequenos estudos ser um marcador potencial de aspergilose invasiva, especialmente quando usado em combinação com GM[3-5].

Recentemente, outro teste altamente específico tornou-se disponível, baseado na detecção de uma glicoproteína extracelular secretada durante o crescimento de espécies de Aspergillus, usando um anticorpo monoclonal (JF5) em um dispositivo imunocromatográfico de fluxo lateral (LFD) [6,7]. Este teste permite testes rápidos (<15 minutos) usando um dispositivo disponível comercialmente.

Neste estudo, tanto o LFD quanto o bmGT serão caracterizados e validados em uma população hematológica, e comparados ao GM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
226

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 16 anos no início do estudo
  • Um dos seguintes diagnósticos:
  • LMA/SMD de novo, refratária ou recidivante recebendo quimioterapia intensiva
  • Linfoma ALL/T-linfoblástico de novo, refratário ou recidivado recebendo quimioterapia intensiva
  • Anemia aplástica que requer terapia com ATG
  • Qualquer paciente admitido para transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente

Critério de exclusão:

  • AML ou ALL além dos critérios de inclusão especificados
  • Tratamento direcionado para aspergilose invasiva possível, provável ou comprovada, no momento da triagem ou com final do tratamento < 6 semanas na triagem, ou sem resposta completa de acordo com os critérios EORTC/MSG, ou resposta completa alcançada < 6 semanas na triagem .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte total
Procedimento: amostra de sangue
Amostra de sangue duas vezes por semana e em todas as consultas ambulatoriais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de soro bmGT
Prazo: 2 semanas
Determinar a precisão diagnóstica (especificidade, valores preditivos de sensibilidade, precisão e outros valores diagnósticos importantes) da bmGT sérica no diagnóstico de aspergilose invasiva, usando os critérios revisados ​​da EORTC como padrão-ouro.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de uma combinação de soro bmGT e soro GM
Prazo: 2 semanas
Determinar a precisão diagnóstica de uma combinação de soro GM e soro bmGT no diagnóstico de aspergilose invasiva.
2 semanas
Valor prognóstico da bmGT sérica
Prazo: 6 semanas
Determinar o valor prognóstico (resposta terapêutica/mortalidade) dos níveis séricos iniciais de bmGT.
6 semanas
Valor prognóstico da cinética sérica de bmGT
Prazo: 6 semanas
Avalie a cinética sérica de bmGT como marcador substituto da resposta terapêutica.
6 semanas
Influência renal e hepática na bmGT
Prazo: 2 semanas
Avaliar o impacto da função renal e hepática nos níveis iniciais de bmGT e na cinética de bmGT.
2 semanas
Compare bmGT-HPTLC com bmGT-LC/MS
Prazo: Mesmo dia
Compare os níveis de bmGT medidos por HPTLC com os níveis medidos por nosso próprio método cromatográfico desenvolvido internamente.
Mesmo dia
Precisão diagnóstica de BAL bmGT
Prazo: 2 semanas
Determinar a precisão diagnóstica de bmGT em BAL no diagnóstico de aspergilose invasiva.
2 semanas
Precisão de diagnóstico de LFD
Prazo: 2 semanas
Determinar a precisão diagnóstica do dispositivo de fluxo lateral (LFD) em BAL e soro no diagnóstico de aspergilose invasiva.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S59863

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em amostra de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações