Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye biomarkører for invasiv aspergillose

2. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Diagnostisering av invasiv aspergillose er fortsatt vanskelig, og er ofte basert på en kombinasjon av pasientkarakteristikker, radiologiske og mikrobiologiske funn. Til data er galactomannan (GM) den eneste godt validerte biomarkøren som er tilgjengelig. GM har imidlertid fortsatt sine mangler. Det er derfor behov for nye, komplementære biomarkører. I denne studien vil to av disse testene, bis(methylthio)gliotoxin (bmGT) og en lateral flow-enhet, bli validert i en hematologisk populasjon, og sammenligne den med GM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diagnostisering av invasiv aspergillose er ofte vanskelig å oppnå med sikkerhet, da dette krever direkte bevis på invasiv vekst ved histopatologisk undersøkelse. En sannsynlig diagnose kan mistenkes basert på både kliniske og mykologiske bevis på sykdommen, i nærvær av en mottakelig pasient. EORTC-MSG-retningslinjene gir et allment akseptert grunnlag for denne diagnosen. Under disse retningslinjene kan mykologisk bevis bestå av en positiv kultur av aspergillus spp, eller påvisning av galaktomannan (GM) i en relevant kroppsprøve. GM er en del av Aspergillus-formen og kan påvises ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig immunoenzymatisk sandwich-mikroplateanalyse. Imidlertid, som de fleste biomarkører, er galaktomannan langt fra en perfekt biomarkør. Flere betalaktamantibiotika er kjent for å forårsake falske positiver, og antimuggbehandling er rapportert å redusere sensitiviteten betydelig [1]. Ytterligere biomarkører som kan omgå disse problemene vil derfor være fordelaktige.

Et potensielt nytt mål er gliotoksin (GT), en sekundær metabolitt av flere sopp, hvorav den mest klinisk viktige er Aspergillus[2]. GT frigjøres under invasiv vekst, og kan derfor brukes som en biomarkør for invasiv soppsykdom av GT-produserende sopp. Imidlertid fjernes GT raskt av røde blodceller fra sirkulasjonen, noe som gjør det til en upålitelig markør[3]. Et nedbrytningsprodukt av GT, bis(metyltio)gliotoksin (bmGT), ser ut til å være mer stabilt da det ikke tas opp av røde blodlegemer. Serum bmGT eller bmGT i bronchoalveolar lavage (BAL) væske har allerede vist seg i små studier å være en potensiell markør for invasiv aspergillose, spesielt når det brukes i kombinasjon med GM[3-5].

Nylig har en annen svært spesifikk test blitt tilgjengelig, basert på påvisning av et ekstracellulært glykoprotein utskilt under veksten av Aspergillus-arter, ved bruk av et monoklonalt antistoff (JF5) i en immunokromatografisk lateral-flow-enhet (LFD) [6,7]. Denne testen tillater rask (<15 minutter) testing med en kommersielt tilgjengelig enhet.

I denne studien vil både LFD og bmGT bli karakterisert og validert i en hematologisk populasjon, og sammenlignet med GM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
226

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 16 år ved studiestart
  • En av følgende diagnoser:
  • De novo, refraktær eller residiverende AML/MDS som får intensiv kjemoterapi
  • De novo, refraktær eller residiverende ALL/T-lymfoblastisk lymfom som får intensiv kjemoterapi
  • Aplastisk anemi som krever ATG-behandling
  • Enhver pasient innlagt for enten autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • AML eller ALL utover de angitte inklusjonskriteriene
  • Rettet behandling for mulig, sannsynlig eller påvist invasiv aspergillose, i øyeblikket av screening, eller med behandlingsslutt < 6 uker ved screening, eller ingen fullstendig respons i henhold til EORTC/MSG-kriterier, eller fullstendig respons oppnådd < 6 uker ved screeningstidspunktet .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Totalt kohort
Fremgangsmåte: blodprøve
To ganger ukentlig blodprøve, og ved hvert poliklinisk besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av serum bmGT
Tidsramme: 2 uker
Bestem den diagnostiske nøyaktigheten (spesifisitet, prediktive sensitivitetsverdier, nøyaktighet og andre nøkkeldiagnostiske verdier) for serum bmGT i diagnostisering av invasiv aspergillose, ved å bruke de reviderte EORTC-kriteriene som gullstandard.
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av en kombinasjon av serum bmGT og serum GM
Tidsramme: 2 uker
Bestem diagnostisk nøyaktighet av en kombinasjon av serum GM og serum bmGT ved diagnostisering av invasiv aspergillose.
2 uker
Prognostisk verdi av serum bmGT
Tidsramme: 6 uker
Bestem prognostisk verdi (terapirespons / dødelighet) av initiale serum-bmGT-nivåer.
6 uker
Prognostisk verdi av serum bmGT kinetikk
Tidsramme: 6 uker
Evaluer serum bmGT kinetikk som surrogatmarkør for terapeutisk respons.
6 uker
Nyre- og leverpåvirkning på bmGT
Tidsramme: 2 uker
Evaluer innvirkningen av nyre- og leverfunksjon på innledende bmGT-nivåer og bmGT-kinetikk.
2 uker
Sammenlign bmGT-HPTLC med bmGT-LC/MS
Tidsramme: Samme dag
Sammenlign bmGT-nivåer målt med HPTLC med nivåer målt med vår egenutviklede kromatografiske metode.
Samme dag
Diagnostisk nøyaktighet av BAL bmGT
Tidsramme: 2 uker
Bestem diagnostisk nøyaktighet av bmGT i BAL ved diagnostisering av invasiv aspergillose.
2 uker
Diagnostisk nøyaktighet av LFD
Tidsramme: 2 uker
Bestem diagnostisk nøyaktighet av lateral flow-anordningen (LFD) i BAL og serum ved diagnostisering av invasiv aspergillose.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S59863

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspergillose Invasiv

Kliniske studier på blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger