Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe biomarkery inwazyjnej aspergilozy

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rozpoznanie inwazyjnej aspergilozy pozostaje trudne i często opiera się na połączeniu cech pacjenta, wyników badań radiologicznych i mikrobiologicznych. Według danych, galaktomannan (GM) jest jedynym dostępnym dobrze zwalidowanym biomarkerem. Jednak GM nadal ma swoje wady. Istnieje zatem zapotrzebowanie na nowe, uzupełniające się biomarkery. W tym badaniu dwa z tych testów, bis(metylotio)gliotoksyna (bmGT) i urządzenie z przepływem bocznym, zostaną zweryfikowane w populacji hematologicznej i porównane z GM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpoznanie inwazyjnej aspergilozy jest często trudne do uzyskania z całą pewnością, ponieważ wymaga to bezpośredniego dowodu inwazyjnego wzrostu w badaniu histopatologicznym. Prawdopodobną diagnozę można podejrzewać na podstawie zarówno klinicznych, jak i mikologicznych dowodów choroby, w obecności podatnego pacjenta. Wytyczne EORTC-MSG stanowią powszechnie akceptowaną podstawę dla tej diagnozy. Zgodnie z tymi wytycznymi, dowodem mikologicznym może być pozytywny wynik hodowli Aspergillus spp lub wykrycie galaktomannanu (GM) w odpowiedniej próbce ciała. GM jest częścią pleśni Aspergillus i można go wykryć za pomocą dostępnego w handlu immunoenzymatycznego testu mikropłytkowego kanapkowego. Jednak, podobnie jak większość biomarkerów, galaktomannan jest daleki od idealnego biomarkera. Wiadomo, że kilka antybiotyków beta-laktamowych powoduje fałszywe alarmy, a terapia przeciw pleśni znacznie obniża czułość[1]. Dodatkowe biomarkery, które mogłyby obejść te problemy, byłyby zatem korzystne.

Potencjalnym nowym celem jest gliotoksyna (GT), wtórny metabolit kilku grzybów, z których najważniejszym klinicznie jest Aspergillus[2]. GT jest uwalniany podczas inwazyjnego wzrostu i dlatego może być stosowany jako biomarker inwazyjnej choroby grzybiczej przez grzyby wytwarzające GT. Jednak GT jest szybko usuwany przez krwinki czerwone z krążenia, co czyni go niewiarygodnym markerem[3]. Produkt degradacji GT, bis(metylotio)gliotoksyna (bmGT), wydaje się być bardziej stabilny, ponieważ nie jest wchłaniany przez krwinki czerwone. W małych badaniach wykazano, że surowica bmGT lub bmGT w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) może być potencjalnym markerem inwazyjnej aspergilozy, zwłaszcza w połączeniu z GM[3-5].

Niedawno udostępniono kolejny wysoce swoisty test, oparty na wykrywaniu pozakomórkowej glikoproteiny wydzielanej podczas wzrostu gatunków Aspergillus, przy użyciu przeciwciała monoklonalnego (JF5) w immunochromatograficznym urządzeniu bocznego przepływu (LFD) [6,7]. Ten test umożliwia szybkie (<15 minut) testowanie przy użyciu dostępnego na rynku urządzenia.

W tym badaniu zarówno LFD, jak i bmGT zostaną scharakteryzowane i potwierdzone w populacji hematologicznej oraz porównane z GM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 16 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • Jedna z następujących diagnoz:
  • De novo, oporna na leczenie lub nawrotowa AML/MDS otrzymująca intensywną chemioterapię
  • De novo, oporny na leczenie lub nawracający chłoniak ALL/T-limfoblastyczny otrzymujący intensywną chemioterapię
  • Niedokrwistość aplastyczna wymagająca terapii ATG
  • Każdy pacjent przyjęty do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • AML lub ALL poza określonymi kryteriami włączenia
  • Leczenie ukierunkowane na możliwą, prawdopodobną lub udowodnioną inwazyjną aspergilozę w momencie badania przesiewowego lub z zakończeniem leczenia < 6 tygodni w momencie badania przesiewowego lub brakiem całkowitej odpowiedzi zgodnie z kryteriami EORTC/MSG lub całkowitą odpowiedzią uzyskaną w czasie < 6 tygodni w czasie badania przesiewowego .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Całkowita kohorta
Procedura: próbka krwi
Pobieranie krwi dwa razy w tygodniu i podczas każdej wizyty ambulatoryjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna bmGT w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określ dokładność diagnostyczną (swoistość, wartości predykcyjne czułości, dokładność i inne kluczowe wartości diagnostyczne) bmGT w surowicy w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy, stosując zmienione kryteria EORTC jako złoty standard.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna kombinacji bmGT surowicy i GM surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określ dokładność diagnostyczną kombinacji GM surowicy i bmGT surowicy w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy.
2 tygodnie
Wartość prognostyczna bmGT w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ wartość prognostyczną (odpowiedź na leczenie / śmiertelność) początkowych poziomów bmGT w surowicy.
6 tygodni
Wartość prognostyczna kinetyki bmGT w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenić kinetykę bmGT w surowicy jako zastępczy marker odpowiedzi terapeutycznej.
6 tygodni
Wpływ nerek i wątroby na bmGT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceń wpływ czynności nerek i wątroby na początkowe poziomy bmGT i kinetykę bmGT.
2 tygodnie
Porównaj bmGT-HPTLC z bmGT-LC/MS
Ramy czasowe: Ten sam dzień
Porównaj poziomy bmGT mierzone metodą HPTLC z poziomami mierzonymi naszą własną, opracowaną metodą chromatograficzną.
Ten sam dzień
Dokładność diagnostyczna BAL bmGT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określenie dokładności diagnostycznej bmGT w BAL w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy.
2 tygodnie
Dokładność diagnostyczna LFD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określenie dokładności diagnostycznej urządzenia bocznego przepływu (LFD) w BAL i surowicy w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S59863

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami