Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Major Acute Abdominal Surgery (POETRYabd)

14 februari 2021 bijgewerkt door: Sarah Victoria Ekeløf Busch, Zealand University Hospital

Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Major Acute Abdominal Surgery. The POETRY Abdominal Study

The aim of the clinical study is:

  1. to examine the association between postoperative endothelial function, indirectly measured by reactive hyperemia index, and major adverse cardiovascular events including myocardial injury and cardiac death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
  2. to examine the association between postoperative endothelial function, indirectly measured by reactive hyperemia index, and non-cardiovascular complications including non-cardiac death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
  3. to examine the importance of the postoperative blood glucose level and the pulmonary function for postoperative complications and death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
  4. to examine the association between postoperative endothelial function, pulmonary function and blood glucose level
  5. the qualitative part of the study will examine the postoperative subjective symptoms including acute and chronic pain, quality of recovery and functional status, depressive thoughts and post-traumatic stress disorder.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
224

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital, Koge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients undergoing major acute gastrointestinal surgery

Beschrijving

Inclusion criteria

  • ≥ 18 years old
  • Surgery within 72 hours of an acute admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.
  • Major gastrointestinal surgery on the gastrointestinal tract. This will include
  • Open, laparoscopic, or laparoscopically-assisted procedures
  • Procedures involving the stomach, small or large bowel, or rectum for conditions such as perforation, ischaemia, abdominal abscess, bleeding or obstruction
  • Washout/evacuation of intra-peritoneal abscess (unless due to appendicitis or cholecystitis - excluded, see below)
  • Washout/evacuation of intra-peritoneal hematoma
  • Bowel resection/repair due to incarcerated umbilical, inguinal and femoral hernias (but not hernia repair without bowel resection/repair)
  • Bowel resection/repair due to obstructing/incarcerated incisional hernias provided the presentation and findings were acute
  • Laparotomy/laparoscopy with inoperable pathology (e.g. peritoneal/hepatic metastases)
  • Laparoscopic/Open Adhesiolysis
  • Return to theatre for repair of fascial dehiscence
  • Any reoperation/return to theatre meeting the criteria above is included

If multiple procedures (primary surgery or reoperation) are performed on different anatomical sites within the abdominal/pelvic cavity, the patient would be included if the major procedure is general surgical.

Exclusion criteria

  • Not capable of giving informed consent after oral and written information
  • Previously included in the trial
  • If transferred directly from the operation room or recovery ward to the intensive care unit
  • Elective laparoscopy
  • Diagnostic laparotomy/laparoscopy where no subsequent procedure is performed (NB, if no procedure is performed because of inoperable pathology, then include)
  • Appendectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract
  • Cholecystectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract (All surgery involving the appendix or gallbladder, including any surgery relating to complications such as abscess or bile leak is excluded)
  • Non-elective hernia repair without bowel resection.
  • Minor abdominal wound dehiscence unless this causes bowel complications requiring resection
  • Ruptured ectopic pregnancy, or pelvic abscesses due to pelvic inflammatory disease
  • Laparotomy/laparoscopy for pathology caused by blunt or penetrating trauma
  • Laparotomy/laparoscopy for esophageal pathology Laparotomy/laparoscopy for pathology of the spleen, renal tract, kidneys, liver, gall bladder and biliary tree, pancreas or urinary tract

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The change in reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Tijdsspanne: The change from 4-24 hours to between day 3 and 5 after surgery
The change from 4-24 hours to between day 3 and 5 after surgery
Major adverse cardiovascular events
Tijdsspanne: Within 365 days of surgery
  • Cardiovascular death
  • Myocardial injury within postoperative day 3 (definition: peak plasma cardiac troponin-I ≥ 45ng/L (99th percentile URL, 10% CV at 40ng/L))
  • Acute coronary syndrome (unstable angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Congestive heart failure
  • Stroke
  • Nonfatal cardiac arrest
  • New clinically important cardiac arrhythmia
  • Coronary revascularization procedure (PCI or CABG)
  • Sudden unexpected death
Within 365 days of surgery
Postoperative non-cardiovascular complications
Tijdsspanne: Within 365 days of surgery
Non-cardiovascular death, sepsis, pneumonia, respiratory failure, surgical complications (min. Clavien-Dindo stage 3), Any non-cardiovascular life-threatening complication (Clavien-Dindo stage 4).
Within 365 days of surgery

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nitric oxide biomarkers
Tijdsspanne: 4-24 hours after surgery and between postoperative day 3-5
4-24 hours after surgery and between postoperative day 3-5
Reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Tijdsspanne: 4-24 hours after surgery
4-24 hours after surgery
Reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Tijdsspanne: between day 3 and 5 after surgery
between day 3 and 5 after surgery
Blood Glucose level
Tijdsspanne: Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Pulmonary function
Tijdsspanne: Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Readmission
Tijdsspanne: Readmissions within 1 year of discharge
Readmissions within 1 year of discharge
Lengths of stay
Tijdsspanne: Lengths of stay from the operation day to discharge, on average 14 days.
Lengths of stay from the operation day to discharge, on average 14 days.
Lengths of stay in the intensive care unit
Tijdsspanne: Lengths of stay from the operation day to discharge from hospital, on average 14 days.
Lengths of stay from the operation day to discharge from hospital, on average 14 days.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative quality of recovery (QoR15)
Tijdsspanne: postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
QoR15 score
postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
Numerical rating scale (NRS) pain score
Tijdsspanne: postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
NRS pain score in rest and at activity
postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
Post-Traumatic Stress Disorder
Tijdsspanne: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Post-Traumatic Stress Disorder questionnaire
postoperative day 14, 30, 90 and 365
Depressive thoughts
Tijdsspanne: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Hospital anxiety and depression scale
postoperative day 14, 30, 90 and 365
Postoperative pain
Tijdsspanne: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Questionnaire Self-reported Leeds Assessment of Neuropatic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS)
postoperative day 14, 30, 90 and 365
Functional status
Tijdsspanne: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Activity Assessment Scale
postoperative day 14, 30, 90 and 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zealand University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Ekeloef, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jakob Burcharth, MD, Phd., Department of Surgery, Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • POETRY abdominal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We do not plan to share IPD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute abdominal surgery

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen