Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Major Acute Abdominal Surgery (POETRYabd)

14 februari 2021 uppdaterad av: Sarah Victoria Ekeløf Busch, Zealand University Hospital

Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Major Acute Abdominal Surgery. The POETRY Abdominal Study

The aim of the clinical study is:

  1. to examine the association between postoperative endothelial function, indirectly measured by reactive hyperemia index, and major adverse cardiovascular events including myocardial injury and cardiac death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
  2. to examine the association between postoperative endothelial function, indirectly measured by reactive hyperemia index, and non-cardiovascular complications including non-cardiac death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
  3. to examine the importance of the postoperative blood glucose level and the pulmonary function for postoperative complications and death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
  4. to examine the association between postoperative endothelial function, pulmonary function and blood glucose level
  5. the qualitative part of the study will examine the postoperative subjective symptoms including acute and chronic pain, quality of recovery and functional status, depressive thoughts and post-traumatic stress disorder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
224

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital, Koge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients undergoing major acute gastrointestinal surgery

Beskrivning

Inclusion criteria

  • ≥ 18 years old
  • Surgery within 72 hours of an acute admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.
  • Major gastrointestinal surgery on the gastrointestinal tract. This will include
  • Open, laparoscopic, or laparoscopically-assisted procedures
  • Procedures involving the stomach, small or large bowel, or rectum for conditions such as perforation, ischaemia, abdominal abscess, bleeding or obstruction
  • Washout/evacuation of intra-peritoneal abscess (unless due to appendicitis or cholecystitis - excluded, see below)
  • Washout/evacuation of intra-peritoneal hematoma
  • Bowel resection/repair due to incarcerated umbilical, inguinal and femoral hernias (but not hernia repair without bowel resection/repair)
  • Bowel resection/repair due to obstructing/incarcerated incisional hernias provided the presentation and findings were acute
  • Laparotomy/laparoscopy with inoperable pathology (e.g. peritoneal/hepatic metastases)
  • Laparoscopic/Open Adhesiolysis
  • Return to theatre for repair of fascial dehiscence
  • Any reoperation/return to theatre meeting the criteria above is included

If multiple procedures (primary surgery or reoperation) are performed on different anatomical sites within the abdominal/pelvic cavity, the patient would be included if the major procedure is general surgical.

Exclusion criteria

  • Not capable of giving informed consent after oral and written information
  • Previously included in the trial
  • If transferred directly from the operation room or recovery ward to the intensive care unit
  • Elective laparoscopy
  • Diagnostic laparotomy/laparoscopy where no subsequent procedure is performed (NB, if no procedure is performed because of inoperable pathology, then include)
  • Appendectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract
  • Cholecystectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract (All surgery involving the appendix or gallbladder, including any surgery relating to complications such as abscess or bile leak is excluded)
  • Non-elective hernia repair without bowel resection.
  • Minor abdominal wound dehiscence unless this causes bowel complications requiring resection
  • Ruptured ectopic pregnancy, or pelvic abscesses due to pelvic inflammatory disease
  • Laparotomy/laparoscopy for pathology caused by blunt or penetrating trauma
  • Laparotomy/laparoscopy for esophageal pathology Laparotomy/laparoscopy for pathology of the spleen, renal tract, kidneys, liver, gall bladder and biliary tree, pancreas or urinary tract

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The change in reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Tidsram: The change from 4-24 hours to between day 3 and 5 after surgery
The change from 4-24 hours to between day 3 and 5 after surgery
Major adverse cardiovascular events
Tidsram: Within 365 days of surgery
  • Cardiovascular death
  • Myocardial injury within postoperative day 3 (definition: peak plasma cardiac troponin-I ≥ 45ng/L (99th percentile URL, 10% CV at 40ng/L))
  • Acute coronary syndrome (unstable angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Congestive heart failure
  • Stroke
  • Nonfatal cardiac arrest
  • New clinically important cardiac arrhythmia
  • Coronary revascularization procedure (PCI or CABG)
  • Sudden unexpected death
Within 365 days of surgery
Postoperative non-cardiovascular complications
Tidsram: Within 365 days of surgery
Non-cardiovascular death, sepsis, pneumonia, respiratory failure, surgical complications (min. Clavien-Dindo stage 3), Any non-cardiovascular life-threatening complication (Clavien-Dindo stage 4).
Within 365 days of surgery

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Nitric oxide biomarkers
Tidsram: 4-24 hours after surgery and between postoperative day 3-5
4-24 hours after surgery and between postoperative day 3-5
Reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Tidsram: 4-24 hours after surgery
4-24 hours after surgery
Reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Tidsram: between day 3 and 5 after surgery
between day 3 and 5 after surgery
Blood Glucose level
Tidsram: Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Pulmonary function
Tidsram: Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Readmission
Tidsram: Readmissions within 1 year of discharge
Readmissions within 1 year of discharge
Lengths of stay
Tidsram: Lengths of stay from the operation day to discharge, on average 14 days.
Lengths of stay from the operation day to discharge, on average 14 days.
Lengths of stay in the intensive care unit
Tidsram: Lengths of stay from the operation day to discharge from hospital, on average 14 days.
Lengths of stay from the operation day to discharge from hospital, on average 14 days.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative quality of recovery (QoR15)
Tidsram: postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
QoR15 score
postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
Numerical rating scale (NRS) pain score
Tidsram: postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
NRS pain score in rest and at activity
postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
Post-Traumatic Stress Disorder
Tidsram: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Post-Traumatic Stress Disorder questionnaire
postoperative day 14, 30, 90 and 365
Depressive thoughts
Tidsram: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Hospital anxiety and depression scale
postoperative day 14, 30, 90 and 365
Postoperative pain
Tidsram: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Questionnaire Self-reported Leeds Assessment of Neuropatic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS)
postoperative day 14, 30, 90 and 365
Functional status
Tidsram: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Activity Assessment Scale
postoperative day 14, 30, 90 and 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zealand University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sarah Ekeloef, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Huvudutredare: Jakob Burcharth, MD, Phd., Department of Surgery, Zealand University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • POETRY abdominal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

We do not plan to share IPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation, postoperativ

Kliniska prövningar på Acute abdominal surgery

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar