Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale lactatiegerichte motiverende gespreksvoering

24 oktober 2022 bijgewerkt door: West Virginia University

Verbetering van de start, exclusiviteit en duur van borstvoeding: effecten van prenatale, op borstvoeding gerichte motiverende gespreksvoering

Borstvoeding is goed voor de gezondheid van zowel moeder als baby, maar veel vrouwen geven geen of niet zo lang borstvoeding als de deelnemer zou willen. Het doel van deze studie is om twee soorten interventies te vergelijken over hoe elk van invloed is op borstvoeding. De interventies worden gegeven tijdens het derde trimester van de zwangerschap en de interventie is individueel (d.w.z. één therapeut en één deelnemer). De eerste interventie is Motivational Interviewing, een vorm van counseling. De tweede interventie, of 'controlegroep', is voorlichting over hoe baby's groeien en zich ontwikkelen. Het algemene doel van dit onderzoek is om vrouwen in de motiverende gespreksgroep en de controlegroep te vergelijken op hoe de deelnemers van plan zijn de baby's te voeden, hoeveel de deelnemers leren over en de mening van de deelnemers over borstvoeding, en hoeveel de deelnemers leren over hoe baby's groeien en ontwikkelen. Daarnaast zullen de groepen worden vergeleken of de deelnemers borstvoeding gaan geven en hoe de deelnemers de baby voeden als de baby een maand oud is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Wervingsinspanningen zullen worden gedaan in de gemeenschap via advertenties, online advertenties (bijv. Craigslist, Facebook) en persoonlijk in verschillende klinieken en gezondheidsbeurzen in het geografische gebied.
  2. Potentiële deelnemers zullen contact opnemen met de onderzoekers via e-mail of door het telefoonnummer van de studie te bellen dat op de advertenties staat vermeld of door mondeling hun interesse kenbaar te maken.
  3. Zodra een deelnemer interesse toont door contact op te nemen met het studiepersoneel, zal er een 5 minuten durend screeningsinterview worden gehouden met de potentiële deelnemer met behulp van de screeningvragenlijst om ervoor te zorgen dat aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan. Voor degenen die niet in aanmerking komen of ermee instemmen om deel te nemen, worden de leeftijd en de reden voor niet-kwalificatie of weigering om deel te nemen geregistreerd; alle andere gegevens worden vernietigd door versnippering of elektronische versnippering. Voor degenen die wel in aanmerking komen, worden naam en contactgegevens vertrouwelijk behandeld en bewaard in een afgesloten ruimte.
  4. Deelnemers wordt gevraagd om op een schaal van -10 tot +10 te beoordelen of de deelnemers de baby's de eerste zes maanden exclusieve moedermelk zullen geven. Antwoorden van dit item zullen worden gebruikt als de covariabele in de covariabele adaptieve randomisatietechniek.
  5. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, hetzij in een onderzoeksruimte in de huisartsgeneeskundekliniek van de West Virginia University, bij de deelnemer thuis, in een privékamer in het Quin Curtis Center for Psychological Services, of op een andere overeengekomen gemeenschapslocatie (bijv. ). De locatie van de studieprocedures wordt gekozen door de deelnemer.
  6. Aan het begin van deze sessie krijgen de deelnemers een overzicht van het onderzoek en neemt de onderzoeker het toestemmingsformulier met de deelnemer door.
  7. Na toestemmingsprocedures zal de video-opname beginnen en zullen alle deelnemers het prenatale interview voltooien. Na dit interview vullen de deelnemers vijf zelfrapportagemaatregelen in, waaronder het kennisformulier voor zuigelingenvoeding, de Iowa-schaal voor zuigelingenvoeding, korte vragen over de houding van borstvoeding, de screeningsschaal voor perinatale angst en de kennis van de inventaris voor de ontwikkeling van baby's.

  8. Interventie

    1. Deelnemers die aan de MI-conditie zijn toegewezen, krijgen een interventie van ongeveer 45 minuten, mits een psycholoog op masterniveau met supervisie en training in motiverende gespreksvoering.
    2. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen om deel te nemen aan de aandachtscontrolegroepsessie, krijgen ongeveer 45 minuten psycho-educatie over typische ontwikkelingsstadia en voedingsmethoden voor baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Vrouw
  3. Zwanger
  4. Minstens 27 weken zwanger
  5. Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen
  6. Heeft toegang tot een telefoon (mobiel of vast)
  7. Woont op rijafstand van Morgantown, WV, of is bereid te reizen naar een locatie die op rijafstand van Morgantown, WV ligt

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerling zwangerschap
  2. Binnen een week na uitgerekende datum

  3. Heeft een van de volgende aandoeningen:

    • Ontwikkelings- of verstandelijke beperking
    • Schizofrenie
    • Onbehandelde, actieve tuberculose
    • Humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
    • Humaan T-cel lymfotroop virus type I of type II
    • Geschiedenis van lumpectomie of bestraling van de borst

  4. Gebruikt of is afhankelijk van een van de volgende stoffen (Moretti, Lee, & Ito, 2000):

    • Heroïne
    • Cocaïne
    • Methamfetaminen
    • Marihuana
    • Fencyclidine (PCP)
    • Opioïden zonder recept (bijv. Morfine, oxycodon, hydrocodon)

  5. Een van de volgende medicijnen/behandelingen ondergaan (American Academy of Pediatrics, 2001):

    • Antiretrovirale middelen
    • Kankerchemotherapie (bijv. Antimetabolieten)
    • Bestralingstherapie
    • Acebutolol
    • Atenolol
    • Bromocriptine
    • Aspirine (salicylaten)
    • ergotamine
    • Lithium
    • Fenobarbital
    • Primidon
    • Sulfasalazine (salicylazosulfapyridine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
Deelnemers die zijn ingedeeld in de conditie Motiverende Gespreksvoering krijgen een interventie van ongeveer 45 (± 5) minuten, verzorgd door een vrouwelijke psycholoog op masterniveau met een opleiding in Motiverende Gespreksvoering.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering
Motivational Interviewing (MI) is een psychosociale interventie die is ontworpen om individuen te helpen de bereidheid tot gedragsverandering te vergroten door de intrinsieke motivatie te vergroten en ambivalentie op te lossen. MI-oprichters MI-gesprekken helpen cliënten gedrag te veranderen door discrepanties tussen doelgedrag en daadwerkelijk gedrag te identificeren en op te lossen. Gedragsverandering wordt bevorderd door het uitlokken van 'veranderpraat' of door de cliënt verwoorde argumenten voor verandering. Bij MI wordt praten over verandering uitgelokt via twee belangrijke componenten: de therapeutische relatie, of de belichaming van de "geest" van MI, en technische vaardigheid.
Actieve vergelijker: Psycho-educatie controle
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen om deel te nemen aan de aandacht-controlegroepsessie, krijgen ongeveer 45 (± 5) minuten psycho-educatie over typische ontwikkelingsstadia en voedingsmethoden voor zuigelingen. De psycho-educatie wordt gegeven door een vrouwelijke supervisiepsycholoog op masterniveau.
Gedragsmatig: Psycho-educatie controle
Psycho-educatie over de ontwikkeling van baby's, leeftijd 0-15 maanden, korte voorlichting over borstvoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Borstvoedingsstatus 1 maand postpartum, zelfrapportage door deelnemer via telefonisch interview
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertrouwen (schaal van 0-10)
Tijdsspanne: 1 dag
Zelfrapportage door deelnemer over vertrouwen in borstvoeding, schaal van 0-10
1 dag
Belang (schaal van 0-10)
Tijdsspanne: 1 dag
Deelnemer zelfrapportage van het belang van borstvoeding, schaal van 0-10
1 dag
Kennis van borstvoeding - Kennisvragenlijst borstvoeding (enquête)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Houding ten opzichte van borstvoeding - Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (enquête)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Kennis van de ontwikkeling van baby's - Kennis van inventarisatie van de ontwikkeling van baby's (enquête)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Intentie om borstvoeding te geven Zelfgerapporteerde intentie om borstvoeding te geven op het prenatale tijdstip
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Initiatie Of de deelnemer met borstvoeding is begonnen, rapporteert de deelnemer zelf via een telefonisch interview
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel W McNeil, PHD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1605123038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn bij de PI (Daniel McNeil, PhD) na voltooiing van het onderzoek, door een e-mail te sturen naar dmcneil@wvu.edu EN sehayes@mix.wvu.edu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvoeding

Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren