Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van single agent CJM112 en PDR001 in combinatie met LCL161 of CJM112 bij patiënten met multipel myeloom

7 februari 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase I/Ib, multicenter, open-label studie van single agent CJM112 en PDR001 in combinatie met LCL161 of CJM112 bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en de aanbevolen doses van CJM112 als monotherapie en van CJM112 of LCL161 in combinatie met PDR001 te identificeren bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven vóór screeningprocedures.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van multipel myeloom die twee of meer therapielijnen hebben gekregen, waaronder een IMiD en PI, en een recidief hebben en/of refractair zijn voor hun meest recente therapielijn. Patiënten die eerder een autologe beenmergtransplantatie hebben ondergaan en verder aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Moet een meetbare ziekte hebben die wordt gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende 3 metingen:
  • Serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dL OF
  • Urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur OF
  • Serum vrije lichte keten (FLC) > 100 mg/L betrokken FLC
  • Alle patiënten moeten bereid zijn om een ​​verplichte seriële beenmergpunctie en/of biopsie te ondergaan bij de screening en vervolgens na de behandeling voor de beoordeling van de biomarker/farmacodynamiek en de ziektestatus. Uitzonderingen kunnen worden overwogen na gedocumenteerd overleg met Novartis.

Er kunnen andere inclusiecriteria in het protocol van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische chronische corticosteroïden (≥ 10 mg/dag prednison of equivalent), of een immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Topische, geïnhaleerde, nasale of oftalmische steroïden zijn toegestaan.
  • Kwaadaardige ziekte, anders dan die welke in dit onderzoek wordt behandeld. Uitzonderingen op deze uitsluiting zijn: maligniteiten die curatief zijn behandeld en niet zijn teruggekomen binnen 2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling; volledig gereseceerde basaalcel- en plaveiselcelkankers van de huid, en volledig gereseceerd carcinoom in situ van elk type.
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte anders dan patiënten met vitiligo, resterende hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is of aandoeningen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren.
  • Patiënten met bekende toxiciteit toegeschreven aan PD-1- of PDL-1-gerichte therapie, die hebben geleid tot stopzetting van deze middelen, zullen worden uitgesloten van de PDR001-armen van het onderzoek.
  • Patiënten met eerder bekende toxiciteit van IL-17A-gerichte therapie, die leidde tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling, zullen worden uitgesloten van CJM112-bevattende onderzoeksarmen.

  • Een van de volgende klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening (d.w.z. binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling):

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/mm3 zonder groeifactorondersteuning binnen 7 dagen voorafgaand aan de test
    • Trombocytengetal < 75.000 mm3 zonder transfusieondersteuning binnen 7 dagen voorafgaand aan testen
    • Bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 keer de ULN
    • Berekende creatinineklaring < 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking Er kunnen andere uitsluitingscriteria in het protocol van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Arm A
Dosisescalatie van single agent CJM112
Geneesmiddel: CJM112
Anti-IL-17A-antilichaam
EXPERIMENTEEL: Arm B
Dosisescalatie van CJM112 in combinatie met een vaste dosis PDR001
Geneesmiddel: CJM112
Anti-IL-17A-antilichaam
Geneesmiddel: PDR001
Anti-PD1-antilichaam
EXPERIMENTEEL: Arm C
Dosisescalatie van LCL161 in combinatie met een vaste dosis PDR001
Geneesmiddel: PDR001
Anti-PD1-antilichaam
Geneesmiddel: LCL161
Oraal SMAC-mimetisch klein molecuul

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit meldt
Tijdsspanne: 2 maanden
aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit meldt
2 maanden
Het aantal patiënten dat een aan de behandeling gerelateerde bijwerking ervaart na behandeling met een enkele dosis CJM112 als monotherapie of twee doses PDR001 in combinatie met CJM112 of LCL161
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
24 maanden
Het aantal patiënten dat onderbrekingen nodig heeft na een enkele dosis enkelvoudig middel CJM112, of twee doses PDR001 in combinatie met CJM112 of LCL161
Tijdsspanne: 24 maanden
Frequentie van patiënten die een dosisonderbreking nodig hebben
24 maanden
Het aantal patiënten behandeld met enkelvoudig middel CJM112, of PDR001 in combinatie met CJM112 of LCL161, die de behandeling staakten
Tijdsspanne: 24 maanden
Frequentie van patiënten die de behandeling staken.
24 maanden
Het aantal patiënten dat een dosisverlaging nodig heeft na een enkelvoudige dosis enkelvoudig middel CJM112, of twee doses PDR001 in combinatie met CJM112 of LCL161
Tijdsspanne: 24 maanden
Frequentie van patiënten die een dosisverlaging nodig hebben.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van PDR001 en CJM112
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden studiebehandeling
Aanwezigheid en/of concentratie van anti-PDR001- en anti-CJM112-antilichamen
Eerste 6 maanden studiebehandeling
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal de ORR in elke tak van het onderzoek
24 maanden
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal BOR in elke arm van het onderzoek
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal PFS in elke tak van het onderzoek
24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaal DCR in elke tak van het onderzoek
24 maanden
AUC van PDR001, CJM112 en LCL161
Tijdsspanne: 24 maanden
AUC
24 maanden
Cmax van PDR001, CJM112 en LCL161
Tijdsspanne: 24 maanden
Cmax
24 maanden
Tmax van PDR001, CJM112 en LCL161
Tijdsspanne: 24 maanden
Tmax
24 maanden
Halfwaardetijd van PDR001, CJM112 en LCL161
Tijdsspanne: 24 maanden
Halveringstijd
24 maanden
Concentratie versus tijdprofiel van PDR001, CJM112 en LCL161
Tijdsspanne: 24 maanden
Concentratie versus tijd
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CPDR001X2106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen