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Estudo do agente único CJM112 e PDR001 em combinação com LCL161 ou CJM112 em pacientes com mieloma múltiplo

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Fase I/Ib, multicêntrico, aberto, estudo de agente único CJM112 e PDR001 em combinação com LCL161 ou CJM112 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e identificar as doses recomendadas de agente único CJM112 e de CJM112 ou LCL161 em combinação com PDR001, em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo que receberam duas ou mais linhas de terapia, incluindo IMiD e IP, e recidivaram e/ou refratários à linha de terapia mais recente. Os pacientes que receberam um transplante autólogo de medula óssea anterior e que atendem aos critérios de inclusão são elegíveis para este estudo.
  • Deve ter doença mensurável definida por pelo menos 1 das 3 medidas a seguir:
  • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL OU
  • Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas OU
  • Cadeia leve livre sérica (FLC) > 100 mg/L de FLC envolvida
  • Todos os pacientes devem estar dispostos a se submeter a um aspirado e/ou biópsia de medula óssea seriados obrigatórios na triagem e subsequentemente após o tratamento para avaliação de biomarcadores/farmacodinâmica e estado da doença. Exceções podem ser consideradas após discussão documentada com a Novartis.

Outros critérios de inclusão incluídos no protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Uso de terapia crônica sistêmica com esteroides (≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer terapia imunossupressora dentro de 7 dias da primeira dose do tratamento do estudo. Esteróides tópicos, inalatórios, nasais ou oftálmicos são permitidos.
  • Doença maligna, diferente daquela que está sendo tratada neste estudo. Exceções a esta exclusão incluem o seguinte: malignidades que foram tratadas curativamente e não recorreram dentro de 2 anos antes do tratamento do estudo; cânceres de pele basocelular e espinocelular completamente ressecados e carcinoma in situ completamente ressecado de qualquer tipo.
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, exceto pacientes com vitiligo, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência.
  • Pacientes com toxicidade conhecida anterior atribuída à terapia direcionada a PD-1 ou PDL-1, que levou à descontinuação desses agentes, serão excluídos dos braços do estudo contendo PDR001.
  • Pacientes com toxicidade conhecida anterior da terapia dirigida por IL-17A, que levou à descontinuação do tratamento do estudo, serão excluídos dos braços do estudo contendo CJM112.

  • Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais clínicos durante a triagem (ou seja, dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo):

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000/mm3 sem suporte de fator de crescimento dentro de 7 dias antes do teste
    • Contagem de plaquetas < 75.000 mm3 sem suporte transfusional nos 7 dias anteriores ao teste
    • Bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (ULN)
    • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o LSN
    • Clearance de creatinina calculado < 30 ml/min de acordo com a equação de Cockcroft-Gault Outros critérios de exclusão incluídos no protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço A
Escalonamento de dose de agente único CJM112
Medicamento: CJM112
Anticorpo anti-IL-17A
EXPERIMENTAL: Braço B
Aumento da dose de CJM112 em combinação com uma dose fixa de PDR001
Medicamento: CJM112
Anticorpo anti-IL-17A
Medicamento: PDR001
Anticorpo anti-PD1
EXPERIMENTAL: Braço C
Escalonamento de dose de LCL161 em combinação com uma dose fixa de PDR001
Medicamento: PDR001
Anticorpo anti-PD1
Medicamento: LCL161
Molécula pequena oral SMAC-mimético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes relatando toxicidades limitantes de dose
Prazo: 2 meses
número de pacientes relatando toxicidade limitante da dose
2 meses
O número de pacientes que apresentaram um evento adverso relacionado ao tratamento após serem tratados com uma dose única de agente único CJM112 ou duas doses de PDR001 em combinação com CJM112 ou LCL161
Prazo: 24 meses
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
24 meses
O número de pacientes que requerem interrupções após uma dose única de agente único CJM112 ou duas doses de PDR001 em combinação com CJM112 ou LCL161
Prazo: 24 meses
Frequência de pacientes que requerem interrupção da dose
24 meses
O número de pacientes tratados com agente único CJM112, ou PDR001 em combinação com CJM112 ou LCL161, que descontinuaram o tratamento
Prazo: 24 meses
Frequência de pacientes que descontinuam o tratamento.
24 meses
O número de pacientes que requerem uma redução de dose após uma dose única de agente único CJM112 ou duas doses de PDR001 em combinação com CJM112 ou LCL161
Prazo: 24 meses
Frequência de pacientes que requerem uma redução da dose.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade de PDR001 e CJM112
Prazo: Primeiros 6 meses de tratamento do estudo
Presença e/ou concentração de anticorpos anti-PDR001 e anti-CJM112
Primeiros 6 meses de tratamento do estudo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 24 meses
Determinar ORR em cada braço do estudo
24 meses
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: 24 meses
Determinar BOR em cada braço do estudo
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
Determinar PFS em cada braço do estudo
24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
Determinar DCR em cada braço do estudo
24 meses
AUC de PDR001, CJM112 e LCL161
Prazo: 24 meses
AUC
24 meses
Cmax de PDR001, CJM112 e LCL161
Prazo: 24 meses
Cmax
24 meses
Tmax de PDR001, CJM112 e LCL161
Prazo: 24 meses
Tmáx
24 meses
Meia-vida de PDR001, CJM112 e LCL161
Prazo: 24 meses
Meia-vida
24 meses
Perfil de concentração versus tempo de PDR001, CJM112 e LCL161
Prazo: 24 meses
Concentração x tempo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPDR001X2106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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