Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование одного агента CJM112 и PDR001 в комбинации с LCL161 или CJM112 у пациентов с множественной миеломой

7 февраля 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I/Ib, многоцентровое, открытое исследование одного агента CJM112 и PDR001 в комбинации с LCL161 или CJM112 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и определение рекомендуемых доз одного агента CJM112 и CJM112 или LCL161 в сочетании с PDR001 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие перед любыми процедурами скрининга.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом множественной миеломы, которые получили две или более линий терапии, включая IMiD и PI, и у которых рецидив и/или рефрактерность к последней линии терапии. Пациенты, перенесшие ранее аутологичную трансплантацию костного мозга и отвечающие другим критериям включения, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Должен иметь измеримое заболевание, определяемое как минимум 1 из следующих 3 измерений:
  • Сывороточный М-белок ≥ 0,5 г/дл ИЛИ
  • М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа ИЛИ
  • Свободная легкая цепь (FLC) в сыворотке > 100 мг/л вовлеченных FLC
  • Все пациенты должны быть готовы пройти обязательную серийную аспирацию костного мозга и/или биопсию при скрининге и последующем лечении для оценки биомаркеров/фармакодинамики и статуса заболевания. Исключения могут быть рассмотрены после документированного обсуждения с Novartis.

Могут применяться другие критерии включения, включенные в протокол.

Критерий исключения:

  • Использование системной хронической стероидной терапии (≥10 мг/день преднизолона или эквивалента) или любой иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата. Разрешены местные, ингаляционные, назальные или офтальмологические стероиды.
  • Злокачественное заболевание, кроме того, которое лечится в этом исследовании. Исключения из этого исключения включают следующее: злокачественные новообразования, которые были вылечены излечимо и не рецидивировали в течение 2 лет до начала лечения в исследовании; полностью резецированный базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи, а также полностью резецированный рак in situ любого типа.
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, кроме пациентов с витилиго, остаточным гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается.
  • Пациенты с ранее известной токсичностью, связанной с терапией, направленной на PD-1 или PDL-1, которая привела к прекращению приема этих агентов, будут исключены из групп исследования, содержащих PDR001.
  • Пациенты с ранее известной токсичностью от направленной терапии IL-17A, которая привела к прекращению исследуемого лечения, будут исключены из групп исследования, содержащих CJM112.

  • Любой из следующих клинических лабораторных результатов во время скрининга (т. е. в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата):

    • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1000/мм3 без поддержки фактора роста в течение 7 дней до тестирования
    • Количество тромбоцитов < 75 000 мм3 без трансфузионной поддержки в течение 7 дней до тестирования
    • Билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза выше ВГН
    • Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта Могут применяться другие критерии исключения, включенные в протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Увеличение дозы одного агента CJM112
Лекарство: CJM112
Антитело к IL-17A
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
Повышение дозы CJM112 в сочетании с фиксированной дозой PDR001
Лекарство: CJM112
Антитело к IL-17A
Лекарство: PDR001
Антитело к PD1
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука С
Повышение дозы LCL161 в сочетании с фиксированной дозой PDR001
Лекарство: PDR001
Антитело к PD1
Лекарство: LCL161
Пероральный низкомолекулярный SMAC-миметик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, сообщивших о токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 2 месяца
число пациентов, сообщивших о токсичности, ограничивающей дозу
2 месяца
Количество пациентов, у которых возникли связанные с лечением нежелательные явления после лечения однократной дозой одного агента CJM112 или двумя дозами PDR001 в сочетании с CJM112 или LCL161.
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
24 месяца
Количество пациентов, которым требуется прерывание лечения после однократного введения одного препарата CJM112 или двух доз PDR001 в сочетании с CJM112 или LCL161.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота пациентов, которым требуется прерывание дозы
24 месяца
Количество пациентов, получавших лечение одним препаратом CJM112 или PDR001 в комбинации с CJM112 или LCL161, которые прекратили лечение
Временное ограничение: 24 месяца
Частота прекращения лечения пациентами.
24 месяца
Количество пациентов, которым требуется снижение дозы после однократного введения одного препарата CJM112 или двух доз PDR001 в сочетании с CJM112 или LCL161.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота пациентов, требующих снижения дозы.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность PDR001 и CJM112
Временное ограничение: Первые 6 месяцев исследуемого лечения
Наличие и/или концентрация антител против PDR001 и против CJM112
Первые 6 месяцев исследуемого лечения
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
Определить ЧОО в каждой группе исследования
24 месяца
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: 24 месяца
Определить BOR в каждой группе исследования
24 месяца
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Определить ВБП в каждой группе исследования
24 месяца
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
Определить DCR в каждой группе исследования
24 месяца
AUC PDR001, CJM112 и LCL161
Временное ограничение: 24 месяца
AUC
24 месяца
Cmax PDR001, CJM112 и LCL161
Временное ограничение: 24 месяца
Cmax
24 месяца
Tmax PDR001, CJM112 и LCL161
Временное ограничение: 24 месяца
Тмакс
24 месяца
Период полураспада PDR001, CJM112 и LCL161
Временное ограничение: 24 месяца
Период полураспада
24 месяца
Профиль зависимости концентрации от времени для PDR001, CJM112 и LCL161
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрация против времени
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CPDR001X2106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками