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Studio del singolo agente CJM112 e PDR001 in combinazione con LCL161 o CJM112 in pazienti con mieloma multiplo

7 febbraio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase I/Ib, multicentrico, in aperto, su singolo agente CJM112 e PDR001 in combinazione con LCL161 o CJM112 in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e identificare le dosi raccomandate di CJM112 in monoterapia e di CJM112 o LCL161 in combinazione con PDR001, in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Pazienti con diagnosi confermata di mieloma multiplo che hanno ricevuto due o più linee di terapia tra cui un IMiD e PI e sono recidivati ​​e/o refrattari alla loro linea di terapia più recente. I pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di midollo osseo autologo e che soddisfano i criteri di inclusione sono idonei per questo studio.
  • Deve avere una malattia misurabile definita da almeno 1 delle seguenti 3 misurazioni:
  • Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL OPPURE
  • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore OPPURE
  • Catena leggera libera (FLC) sierica > 100 mg/L di FLC coinvolta
  • Tutti i pazienti devono essere disposti a sottoporsi obbligatoriamente a un aspirato midollare seriale e/o biopsia allo screening e successivamente al trattamento per la valutazione del biomarcatore/farmacodinamica e dello stato della malattia. Eccezioni possono essere prese in considerazione previa discussione documentata con Novartis.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione inclusi nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia steroidea cronica sistemica (≥10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi terapia immunosoppressiva entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio. Sono consentiti steroidi topici, inalatori, nasali o oftalmici.
  • Malattia maligna, diversa da quella trattata in questo studio. Le eccezioni a questa esclusione includono quanto segue: neoplasie che sono state trattate in modo curativo e non si sono ripresentate entro 2 anni prima del trattamento in studio; tumori cutanei basocellulari e squamocellulari completamente resecati e carcinomi in situ di qualsiasi tipo completamente resecati.
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta diversa da pazienti con vitiligine, ipotiroidismo residuo che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno.
  • I pazienti con precedente tossicità nota attribuita alla terapia diretta con PD-1 o PDL-1, che ha portato all'interruzione di questi agenti, saranno esclusi dai bracci dello studio contenenti PDR001.
  • I pazienti con precedente tossicità nota dalla terapia diretta con IL-17A, che ha portato all'interruzione del trattamento in studio, saranno esclusi dai bracci dello studio contenenti CJM112.

  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati clinici di laboratorio durante lo screening (ovvero, entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio):

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000/mm3 senza supporto del fattore di crescita entro 7 giorni prima del test
    • Conta piastrinica < 75.000 mm3 senza supporto trasfusionale entro 7 giorni prima del test
    • Bilirubina > 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte l'ULN
    • Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione inclusi nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio A
Aumento della dose del singolo agente CJM112
Droga: CJM112
Anticorpo anti-IL-17A
SPERIMENTALE: Braccio B
Aumento della dose di CJM112 in combinazione con una dose fissa di PDR001
Droga: CJM112
Anticorpo anti-IL-17A
Droga: PDR001
Anticorpo anti-PD1
SPERIMENTALE: Braccio C
Aumento della dose di LCL161 in combinazione con una dose fissa di PDR001
Droga: PDR001
Anticorpo anti-PD1
Droga: LCL161
Piccola molecola orale SMAC-mimetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riportato tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Due mesi
numero di pazienti che hanno riportato tossicità dose-limitante
Due mesi
Il numero di pazienti che manifestano un evento avverso correlato al trattamento dopo essere stati trattati con una singola dose di un singolo agente CJM112 o due dosi di PDR001 in combinazione con CJM112 o LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
24 mesi
Il numero di pazienti che richiedono interruzioni dopo una singola dose del singolo agente CJM112 o due dosi di PDR001 in combinazione con CJM112 o LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza dei pazienti che richiedono un'interruzione della dose
24 mesi
Il numero di pazienti trattati con CJM112 in monoterapia o PDR001 in combinazione con CJM112 o LCL161, che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza dei pazienti che interrompono il trattamento.
24 mesi
Il numero di pazienti che richiedono una riduzione della dose dopo una singola dose di un singolo agente CJM112 o due dosi di PDR001 in combinazione con CJM112 o LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza dei pazienti che richiedono una riduzione della dose.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di PDR001 e CJM112
Lasso di tempo: Primi 6 mesi di trattamento in studio
Presenza e/o concentrazione di anticorpi anti-PDR001 e anti-CJM112
Primi 6 mesi di trattamento in studio
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'ORR in ciascun braccio dello studio
24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare il BOR in ciascun braccio dello studio
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare la PFS in ogni braccio dello studio
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare DCR in ogni braccio dello studio
24 mesi
AUC di PDR001, CJM112 e LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
AUC
24 mesi
Cmax di PDR001, CJM112 e LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
Cmax
24 mesi
Tmax di PDR001, CJM112 e LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
Tmax
24 mesi
Emivita di PDR001, CJM112 e LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
Metà vita
24 mesi
Concentrazione rispetto al profilo temporale di PDR001, CJM112 e LCL161
Lasso di tempo: 24 mesi
Concentrazione vs tempo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPDR001X2106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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