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Estudio del agente único CJM112 y PDR001 en combinación con LCL161 o CJM112 en pacientes con mieloma múltiple

7 de febrero de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase I/Ib, multicéntrico, abierto, del agente único CJM112 y PDR001 en combinación con LCL161 o CJM112 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad e identificar las dosis recomendadas del agente único CJM112 y de CJM112 o LCL161 en combinación con PDR001, en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe poder proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Pacientes con un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple que han recibido dos o más líneas de terapia, incluidos un IMiD y un PI, y tienen una recaída o son refractarios a su línea de terapia más reciente. Los pacientes que hayan recibido un trasplante autólogo de médula ósea anterior y que cumplan con los criterios de inclusión son elegibles para este estudio.
  • Debe tener una enfermedad medible definida por al menos 1 de las siguientes 3 mediciones:
  • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL O
  • Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas O
  • Cadena ligera libre en suero (FLC) > 100 mg/L de FLC involucrada
  • Todos los pacientes deben estar dispuestos a someterse a un aspirado y/o biopsia de médula ósea en serie obligatorio en el momento de la selección y, posteriormente, después del tratamiento para la evaluación de biomarcadores/farmacodinamia y estado de la enfermedad. Se pueden considerar excepciones después de una discusión documentada con Novartis.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión incluidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de terapia sistémica crónica con esteroides (≥10 mg/día de prednisona o equivalente), o cualquier terapia inmunosupresora dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permiten esteroides tópicos, inhalados, nasales u oftálmicos.
  • Enfermedad maligna, distinta de la que se trata en este estudio. Las excepciones a esta exclusión incluyen las siguientes: neoplasias malignas que se trataron de forma curativa y no han reaparecido en los 2 años anteriores al tratamiento del estudio; cánceres de piel de células basales y de células escamosas completamente resecados, y carcinoma in situ completamente resecado de cualquier tipo.
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada distinta de los pacientes con vitíligo, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran.
  • Los pacientes con toxicidad previa conocida atribuida a la terapia dirigida por PD-1 o PDL-1, que condujo a la interrupción de estos agentes, serán excluidos de los brazos del estudio que contienen PDR001.
  • Los pacientes con toxicidad previa conocida de la terapia dirigida por IL-17A, que llevó a la interrupción del tratamiento del estudio, serán excluidos de los brazos del estudio que contienen CJM112.

  • Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio clínico durante la selección (es decir, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio):

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/mm3 sin apoyo de factor de crecimiento en los 7 días anteriores a la prueba
    • Recuento de plaquetas < 75 000 mm3 sin soporte de transfusión dentro de los 7 días previos a la prueba
    • Bilirrubina > 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el ULN
    • Depuración de creatinina calculada < 30 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault Pueden aplicarse otros criterios de exclusión incluidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo A
Aumento de dosis del agente único CJM112
Droga: CJM112
Anticuerpo anti-IL-17A
EXPERIMENTAL: Brazo B
Aumento de dosis de CJM112 en combinación con una dosis fija de PDR001
Droga: CJM112
Anticuerpo anti-IL-17A
Droga: PDR001
Anticuerpo anti-PD1
EXPERIMENTAL: Brazo C
Aumento de dosis de LCL161 en combinación con una dosis fija de PDR001
Droga: PDR001
Anticuerpo anti-PD1
Droga: LCL161
Pequeña molécula oral SMAC-mimético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que notifican toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 2 meses
número de pacientes que notifican toxicidad limitante de la dosis
2 meses
El número de pacientes que experimentan un evento adverso relacionado con el tratamiento después de haber sido tratados con una dosis única del agente único CJM112 o dos dosis de PDR001 en combinación con CJM112 o LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
24 meses
El número de pacientes que requieren interrupciones después de una sola dosis del agente único CJM112 o dos dosis de PDR001 en combinación con CJM112 o LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
Frecuencia de pacientes que requieren una interrupción de la dosis
24 meses
El número de pacientes tratados con el agente único CJM112 o PDR001 en combinación con CJM112 o LCL161, que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Frecuencia de abandono del tratamiento por parte de los pacientes.
24 meses
El número de pacientes que requieren una reducción de la dosis después de una dosis única del agente único CJM112 o dos dosis de PDR001 en combinación con CJM112 o LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
Frecuencia de pacientes que requieren una reducción de la dosis.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de PDR001 y CJM112
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses de tratamiento del estudio
Presencia y/o concentración de anticuerpos anti-PDR001 y anti-CJM112
Primeros 6 meses de tratamiento del estudio
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar la ORR en cada brazo del estudio
24 meses
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar BOR en cada brazo del estudio
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar la SLP en cada brazo del estudio
24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar DCR en cada brazo del estudio
24 meses
ABC de PDR001, CJM112 y LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
ABC
24 meses
Cmax de PDR001, CJM112 y LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
Cmáx
24 meses
Tmáx de PDR001, CJM112 y LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
Tmáx
24 meses
Vida media de PDR001, CJM112 y LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
Media vida
24 meses
Perfil de concentración vs tiempo de PDR001, CJM112 y LCL161
Periodo de tiempo: 24 meses
Concentración vs tiempo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CPDR001X2106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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