Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Single Agent CJM112 och PDR001 i kombination med LCL161 eller CJM112 hos patienter med multipelt myelom

7 februari 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Fas I/Ib, multicenter, öppen märkning, studie av singelmedel CJM112 och PDR001 i kombination med LCL161 eller CJM112 hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och identifiera de rekommenderade doserna av singelmedel CJM112, och av CJM112 eller LCL161 i kombination med PDR001, hos patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke före eventuella screeningprocedurer.
  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.
  • Patienter med en bekräftad diagnos av multipelt myelom som har fått två eller flera behandlingslinjer inklusive en IMiD och PI, och som har återfall och/eller refraktära mot sin senaste behandlingslinje. Patienter som tidigare har fått en autolog benmärgstransplantation och i övrigt uppfyller inklusionskriterierna är berättigade till denna studie.
  • Måste ha en mätbar sjukdom definierad av minst 1 av följande 3 mätningar:
  • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL ELLER
  • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar ELLER
  • Serumfri lätt kedja (FLC) > 100 mg/L involverad FLC
  • Alla patienter måste vara villiga att genomgå en obligatorisk seriell benmärgsaspiration och/eller biopsi vid screening och efterföljande behandling för bedömning av biomarkör/farmakodynamik och sjukdomsstatus. Undantag kan övervägas efter dokumenterad diskussion med Novartis.

Andra inklusionskriterier som ingår i protokollet kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemisk kronisk steroidbehandling (≥10 mg/dag prednison eller motsvarande), eller någon immunsuppressiv terapi inom 7 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen. Aktuella, inhalerade, nasala eller oftalmiska steroider är tillåtna.
  • Malign sjukdom, annan än den som behandlas i denna studie. Undantag från denna uteslutning inkluderar följande: maligniteter som behandlades kurativt och som inte har återkommit inom 2 år före studiebehandlingen; fullständigt resekerade basalcells- och skivepitelcancer hudcancer, och fullständigt resekerade karcinom in situ av vilken typ som helst.
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom annan än patienter med vitiligo, kvarvarande hypotyreos som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma.
  • Patienter med tidigare känd toxicitet tillskriven PD-1- eller PDL-1-inriktad terapi, som ledde till att dessa medel avbröts, kommer att uteslutas från studiens PDR001-innehållande armar.
  • Patienter med tidigare känd toxicitet från IL-17A-riktad terapi, som ledde till att studiebehandlingen avbröts, kommer att uteslutas från studiens armar som innehåller CJM112.

  • Något av följande kliniska laboratorieresultat under screening (dvs. inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen):

    • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000/mm3 utan tillväxtfaktorstöd inom 7 dagar före testning
    • Trombocytantal < 75 000 mm3 utan transfusionsstöd inom 7 dagar före testning
    • Bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet (ULN)
    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger ULN
    • Beräknat kreatininclearance < 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation. Andra uteslutningskriterier som ingår i protokollet kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Arm A
Dosökning av singelmedel CJM112
Läkemedel: CJM112
Anti-IL-17A antikropp
EXPERIMENTELL: Arm B
Dosökning av CJM112 i kombination med en fast dos av PDR001
Läkemedel: CJM112
Anti-IL-17A antikropp
Läkemedel: PDR001
Anti-PD1 antikropp
EXPERIMENTELL: Arm C
Dosökning av LCL161 i kombination med en fast dos av PDR001
Läkemedel: PDR001
Anti-PD1 antikropp
Läkemedel: LCL161
Oral liten molekyl SMAC-mimetik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som rapporterar dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 2 månader
antal patienter som rapporterar dosbegränsande toxicitet
2 månader
Antalet patienter som upplever en behandlingsrelaterad biverkning efter att ha behandlats med en engångsdos CJM112 eller två doser PDR001 i kombination med CJM112 eller LCL161
Tidsram: 24 månader
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
24 månader
Antalet patienter som kräver avbrott efter en enstaka dos av singelmedel CJM112, eller två doser av PDR001 i kombination med CJM112 eller LCL161
Tidsram: 24 månader
Frekvens av patienter som behöver ett dosavbrott
24 månader
Antalet patienter som behandlats med singelmedel CJM112, eller PDR001 i kombination med antingen CJM112 eller LCL161, som avbröt behandlingen
Tidsram: 24 månader
Frekvens av patienter som avbryter behandlingen.
24 månader
Antalet patienter som behöver en dosreduktion efter en enstaka dos av singelmedel CJM112, eller två doser av PDR001 i kombination med CJM112 eller LCL161
Tidsram: 24 månader
Frekvens av patienter som behöver en dosreduktion.
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet av PDR001 och CJM112
Tidsram: Första 6 månaderna av studiebehandling
Närvaro och/eller koncentration av anti-PDR001- och anti-CJM112-antikroppar
Första 6 månaderna av studiebehandling
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
Bestäm ORR i varje arm av studien
24 månader
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: 24 månader
Bestäm BOR i varje arm av studien
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Bestäm PFS i varje arm av studien
24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 24 månader
Bestäm DCR i varje arm av studien
24 månader
AUC för PDR001, CJM112 och LCL161
Tidsram: 24 månader
AUC
24 månader
Cmax för PDR001, CJM112 och LCL161
Tidsram: 24 månader
Cmax
24 månader
Tmax för PDR001, CJM112 och LCL161
Tidsram: 24 månader
Tmax
24 månader
Halveringstid för PDR001, CJM112 och LCL161
Tidsram: 24 månader
Halveringstid
24 månader
Koncentration vs tidsprofil för PDR001, CJM112 och LCL161
Tidsram: 24 månader
Koncentration vs tid
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CPDR001X2106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar