Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediného činidla CJM112 a PDR001 v kombinaci s LCL161 nebo CJM112 u pacientů s mnohočetným myelomem

7. února 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I/Ib, multicentrická, otevřená, studie jednočinného CJM112 a PDR001 v kombinaci s LCL161 nebo CJM112 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a identifikovat doporučené dávky samostatného činidla CJM112 a CJM112 nebo LCL161 v kombinaci s PDR001 u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoliv screeningovým postupem musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou mnohočetného myelomu, kteří podstoupili dvě nebo více linií terapie, včetně IMiD a PI, a u nichž došlo k relapsu a/nebo refrakterní na poslední linii terapie. Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, kteří již dříve podstoupili autologní transplantaci kostní dřeně a jinak splňují kritéria pro zařazení.
  • Musí mít měřitelnou nemoc definovanou alespoň 1 z následujících 3 měření:
  • Sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl OR
  • M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin NEBO
  • Sérový volný lehký řetězec (FLC) > 100 mg/l zúčastněných FLC
  • Všichni pacienti musí být ochotni podstoupit povinný sériový aspirát kostní dřeně a/nebo biopsii při screeningu a následně po léčbě pro posouzení biomarkerů/farmakodynamiky a stavu onemocnění. Výjimky mohou být zváženy po zdokumentované diskusi se společností Novartis.

Mohou platit i jiná zahrnutá kritéria obsažená v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémové chronické steroidní terapie (≥10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jakékoli imunosupresivní terapie během 7 dnů od první dávky studijní léčby. Topické, inhalační, nazální nebo oční steroidy jsou povoleny.
  • Maligní onemocnění, jiné než to, které je léčeno v této studii. Výjimky z tohoto vyloučení zahrnují následující: malignity, které byly léčeny kurativním způsobem a nerecidivovaly během 2 let před studijní léčbou; kompletně resekovaný bazocelulární a spinocelulární karcinom kůže a kompletně resekovaný karcinom in situ jakéhokoli typu.
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění jiné než pacienti s vitiligem, reziduální hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituci, psoriáza nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování.
  • Pacienti s předchozí známou toxicitou přisuzovanou terapii zaměřené na PD-1 nebo PDL-1, která vedla k přerušení podávání těchto látek, budou vyloučeni z větví studie obsahujících PDR001.
  • Pacienti s předchozí známou toxicitou z terapie zaměřené na IL-17A, která vedla k přerušení studijní léčby, budou vyloučeni z větví studie obsahujících CJM112.

  • Jakýkoli z následujících klinických laboratorních výsledků během screeningu (tj. během 28 dnů před první dávkou studijní léčby):

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000/mm3 bez podpory růstovým faktorem během 7 dnů před testováním
    • Počet krevních destiček < 75 000 mm3 bez transfuzní podpory během 7 dnů před testováním
    • Bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek ULN
    • Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice Mohou platit další vylučovací kritéria zahrnutá v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Eskalace dávky jediné látky CJM112
Lék: CJM112
Anti-IL-17A protilátka
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Eskalace dávky CJM112 v kombinaci s fixní dávkou PDR001
Lék: CJM112
Anti-IL-17A protilátka
Lék: PDR001
Anti-PD1 protilátka
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno C
Eskalace dávky LCL161 v kombinaci s fixní dávkou PDR001
Lék: PDR001
Anti-PD1 protilátka
Lék: LCL161
Perorální mimetikum SMAC s malou molekulou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů uvádějících toxicitu omezující dávku
Časové okno: 2 měsíce
počet pacientů uvádějících toxicitu limitující dávku
2 měsíce
Počet pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související s léčbou poté, co byli léčeni jednou dávkou samostatné látky CJM112 nebo dvěma dávkami PDR001 v kombinaci s CJM112 nebo LCL161
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
24 měsíců
Počet pacientů vyžadujících přerušení po jednorázové dávce CJM112 nebo dvou dávkách PDR001 v kombinaci s CJM112 nebo LCL161
Časové okno: 24 měsíců
Četnost pacientů vyžadujících přerušení dávkování
24 měsíců
Počet pacientů léčených monoterapií CJM112 nebo PDR001 v kombinaci s CJM112 nebo LCL161, kteří léčbu ukončili
Časové okno: 24 měsíců
Četnost pacientů přerušujících léčbu.
24 měsíců
Počet pacientů vyžadujících snížení dávky po jedné dávce samostatné látky CJM112 nebo dvou dávkách PDR001 v kombinaci s CJM112 nebo LCL161
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence pacientů vyžadujících snížení dávky.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita PDR001 a CJM112
Časové okno: Prvních 6 měsíců studijní léčby
Přítomnost a/nebo koncentrace protilátek anti-PDR001 a anti-CJM112
Prvních 6 měsíců studijní léčby
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Určete ORR v každém rameni studie
24 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovte BOR v každém rameni studie
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovte PFS v každém rameni studie
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovte DCR v každém rameni studie
24 měsíců
AUC PDR001, CJM112 a LCL161
Časové okno: 24 měsíců
AUC
24 měsíců
Cmax PDR001, CJM112 a LCL161
Časové okno: 24 měsíců
Cmax
24 měsíců
Tmax PDR001, CJM112 a LCL161
Časové okno: 24 měsíců
Tmax
24 měsíců
Poločas rozpadu PDR001, CJM112 a LCL161
Časové okno: 24 měsíců
Poločas rozpadu
24 měsíců
Koncentrace vs časový profil PDR001, CJM112 a LCL161
Časové okno: 24 měsíců
Koncentrace vs čas
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPDR001X2106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na CJM112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení