Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczego środka CJM112 i PDR001 w połączeniu z LCL161 lub CJM112 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza I/Ib, wieloośrodkowe, otwarte badanie pojedynczego czynnika CJM112 i PDR001 w skojarzeniu z LCL161 lub CJM112 u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanych dawek pojedynczego środka CJM112 oraz CJM112 lub LCL161 w połączeniu z PDR001 u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali dwie lub więcej linii leczenia, w tym IMiD i PI, i mają nawrót choroby i/lub oporność na ostatnią linię leczenia. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej autologiczny przeszczep szpiku kostnego i poza tym spełniają kryteria włączenia, kwalifikują się do tego badania.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez co najmniej 1 z następujących 3 pomiarów:
  • Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dL LUB
  • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny LUB
  • Łańcuch lekki wolny od surowicy (FLC) > 100 mg/l zaangażowanego FLC
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się obowiązkowej seryjnej aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji podczas badania przesiewowego, a następnie po leczeniu w celu oceny biomarkerów/farmakodynamiki i stanu choroby. Wyjątki mogą być rozważone po udokumentowanej dyskusji z firmą Novartis.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia zawarte w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowej przewlekłej terapii sterydowej (≥10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) lub jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone są sterydy miejscowe, wziewne, donosowe lub do oczu.
  • Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu. Wyjątki od tego wykluczenia obejmują: nowotwory złośliwe, które były leczone leczniczo i nie nawróciły w ciągu 2 lat przed leczeniem w ramach badania; całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz całkowicie wycięty rak in situ dowolnego typu.
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna inna niż u pacjentów z bielactwem, resztkowa niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczyca niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub stany, których nie oczekuje się nawrotu.
  • Pacjenci z wcześniej znaną toksycznością przypisywaną terapii ukierunkowanej na PD-1 lub PDL-1, która doprowadziła do odstawienia tych środków, zostaną wykluczeni z ramion badania zawierających PDR001.
  • Pacjenci z wcześniej znaną toksycznością terapii ukierunkowanej na IL-17A, która doprowadziła do przerwania badanego leczenia, zostaną wykluczeni z ramion badania zawierających CJM112.

  • Dowolne z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (tj. w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku):

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/mm3 bez wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni przed badaniem
    • Liczba płytek krwi < 75 000 mm3 bez wspomagania transfuzją w ciągu 7 dni przed badaniem
    • Bilirubina > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia zawarte w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Eskalacja dawki pojedynczego środka CJM112
Lek: CJM112
Przeciwciało anty-IL-17A
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Eskalacja dawki CJM112 w połączeniu z ustaloną dawką PDR001
Lek: CJM112
Przeciwciało anty-IL-17A
Lek: PDR001
Przeciwciało anty-PD1
EKSPERYMENTALNY: Ramię C
Eskalacja dawki LCL161 w połączeniu ze stałą dawką PDR001
Lek: PDR001
Przeciwciało anty-PD1
Lek: LCL161
Doustny małocząsteczkowy mimetyk SMAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 2 miesiące
liczba pacjentów zgłaszających toksyczność ograniczającą dawkę
2 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem po zastosowaniu pojedynczej dawki CJM112 lub dwóch dawek PDR001 w skojarzeniu z CJM112 lub LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
24 miesiące
Liczba pacjentów wymagających przerwania po pojedynczej dawce pojedynczego środka CJM112 lub dwóch dawkach PDR001 w skojarzeniu z CJM112 lub LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania pacjentów wymagających przerwania podawania
24 miesiące
Liczba pacjentów leczonych pojedynczym środkiem CJM112 lub PDR001 w skojarzeniu z CJM112 lub LCL161, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość pacjentów przerywających leczenie.
24 miesiące
Liczba pacjentów wymagających redukcji dawki po pojedynczej dawce pojedynczego środka CJM112 lub dwóch dawkach PDR001 w skojarzeniu z CJM112 lub LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania pacjentów wymagających zmniejszenia dawki.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność PDR001 i CJM112
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy leczenia w ramach badania
Obecność i/lub stężenie przeciwciał anty-PDR001 i anty-CJM112
Pierwsze 6 miesięcy leczenia w ramach badania
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ ORR w każdej grupie badania
24 miesiące
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ BOR w każdej grupie badania
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ PFS w każdej grupie badania
24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określ DCR w każdej grupie badania
24 miesiące
AUC PDR001, CJM112 i LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
AUC
24 miesiące
Cmax PDR001, CJM112 i LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
Cmax
24 miesiące
Tmax PDR001, CJM112 i LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
Tmaks
24 miesiące
Okres półtrwania PDR001, CJM112 i LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pół życia
24 miesiące
Stężenie vs profil czasowy PDR001, CJM112 i LCL161
Ramy czasowe: 24 miesiące
Koncentracja vs czas
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPDR001X2106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na CJM112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami