Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkeltstof CJM112 og PDR001 i kombination med LCL161 eller CJM112 hos patienter med myelomatose

7. februar 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase I/Ib, multicenter, åbent, undersøgelse af enkeltstof CJM112 og PDR001 i kombination med LCL161 eller CJM112 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og identificere de anbefalede doser af enkeltstof CJM112 og af CJM112 eller LCL161 i kombination med PDR001 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke før eventuelle screeningsprocedurer.
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
  • Patienter med en bekræftet diagnose af myelomatose, som har modtaget to eller flere behandlingslinjer inklusive en IMiD og PI, og som er recidiverende og/eller refraktære over for deres seneste behandlingslinje. Patienter, der tidligere har modtaget en autolog knoglemarvstransplantation og i øvrigt opfylder inklusionskriterierne, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Skal have målbar sygdom defineret ved mindst 1 af følgende 3 målinger:
  • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL ELLER
  • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer ELLER
  • Serumfri let kæde (FLC) > 100 mg/L involveret FLC
  • Alle patienter skal være villige til at gennemgå en obligatorisk seriel knoglemarvsaspirat og/eller biopsi ved screening og efterfølgende behandling til vurdering af biomarkør/farmakodynamik og sygdomsstatus. Undtagelser kan overvejes efter dokumenteret drøftelse med Novartis.

Andre inklusionskriterier inkluderet i protokollen kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af systemisk kronisk steroidbehandling (≥10 mg/dag med prednison eller tilsvarende), eller enhver immunsuppressiv terapi inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Aktuelle, inhalerede, nasale eller oftalmiske steroider er tilladt.
  • Ondartet sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse. Undtagelser fra denne udelukkelse omfatter følgende: maligniteter, der blev behandlet kurativt og ikke er vendt tilbage inden for 2 år før undersøgelsesbehandlingen; fuldstændigt resekeret basalcelle- og pladecellehudkræft, og fuldstændigt resekeret carcinom in situ af enhver type.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom bortset fra patienter med vitiligo, resterende hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig.
  • Patienter med tidligere kendt toksicitet tilskrevet PD-1- eller PDL-1-styret behandling, som førte til seponering af disse midler, vil blive udelukket fra de PDR001-holdige arme i undersøgelsen.
  • Patienter med tidligere kendt toksicitet fra IL-17A-styret behandling, som førte til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, vil blive udelukket fra studiets CJM112-holdige arme.

  • Ethvert af følgende kliniske laboratorieresultater under screening (dvs. inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling):

    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000/mm3 uden vækstfaktorstøtte inden for 7 dage før testning
    • Blodpladetal < 75.000 mm3 uden transfusionsstøtte inden for 7 dage før testning
    • Bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange ULN
    • Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen. Andre eksklusionskriterier inkluderet i protokollen kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A
Dosiseskalering af enkeltmiddel CJM112
Medicin: CJM112
Anti-IL-17A antistof
EKSPERIMENTEL: Arm B
Dosiseskalering af CJM112 i kombination med en fast dosis af PDR001
Medicin: CJM112
Anti-IL-17A antistof
Medicin: PDR001
Anti-PD1 antistof
EKSPERIMENTEL: Arm C
Dosiseskalering af LCL161 i kombination med en fast dosis af PDR001
Medicin: PDR001
Anti-PD1 antistof
Medicin: LCL161
Oral lille molekyle SMAC-mimetikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterede dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 2 måneder
antal patienter, der rapporterer dosisbegrænsende toksicitet
2 måneder
Antallet af patienter, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning efter at være blevet behandlet med en enkelt dosis af enkeltstof CJM112 eller to doser PDR001 i kombination med CJM112 eller LCL161
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
24 måneder
Antallet af patienter, der kræver afbrydelser efter en enkelt dosis af enkeltstof CJM112 eller to doser PDR001 i kombination med CJM112 eller LCL161
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af patienter, der har behov for en dosisafbrydelse
24 måneder
Antallet af patienter behandlet med enkeltstof CJM112 eller PDR001 i kombination med enten CJM112 eller LCL161, som afbrød behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af patienter, der afbryder behandlingen.
24 måneder
Antallet af patienter, der har behov for en dosisreduktion efter en enkelt dosis af enkeltstof CJM112 eller to doser PDR001 i kombination med CJM112 eller LCL161
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af patienter, der har behov for en dosisreduktion.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af PDR001 og CJM112
Tidsramme: Første 6 måneders studiebehandling
Tilstedeværelse og/eller koncentration af anti-PDR001 og anti-CJM112 antistoffer
Første 6 måneders studiebehandling
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem ORR i hver arm af undersøgelsen
24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem BOR i hver arm af undersøgelsen
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem PFS i hver arm af undersøgelsen
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Bestem DCR i hver arm af undersøgelsen
24 måneder
AUC for PDR001, CJM112 og LCL161
Tidsramme: 24 måneder
AUC
24 måneder
Cmax for PDR001, CJM112 og LCL161
Tidsramme: 24 måneder
Cmax
24 måneder
Tmax for PDR001, CJM112 og LCL161
Tidsramme: 24 måneder
Tmax
24 måneder
Halveringstid for PDR001, CJM112 og LCL161
Tidsramme: 24 måneder
Halvt liv
24 måneder
Koncentration vs tidsprofil af PDR001, CJM112 og LCL161
Tidsramme: 24 måneder
Koncentration vs tid
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPDR001X2106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med CJM112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger