Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie des Einzelwirkstoffs CJM112 und PDR001 in Kombination mit LCL161 oder CJM112 bei Patienten mit multiplem Myelom

7. Februar 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Phase I/Ib, multizentrische, offene Studie mit dem Einzelwirkstoff CJM112 und PDR001 in Kombination mit LCL161 oder CJM112 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Identifizierung der empfohlenen Dosierungen des Einzelwirkstoffs CJM112 und von CJM112 oder LCL161 in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines multiplen Myeloms, die zwei oder mehr Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines IMiD und eines PI, und die einen Rückfall erlitten haben und/oder auf ihre letzte Therapielinie refraktär sind. Patienten, die zuvor eine autologe Knochenmarktransplantation erhalten haben und ansonsten die Einschlusskriterien erfüllen, sind für diese Studie geeignet.
  • Muss eine messbare Krankheit haben, die durch mindestens 1 der folgenden 3 Messungen definiert ist:
  • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dL ODER
  • M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden ODER
  • Freie Leichtkette (FLC) im Serum > 100 mg/L der beteiligten FLC
  • Alle Patienten müssen bereit sein, sich einer obligatorischen seriellen Knochenmarkpunktion und/oder -biopsie beim Screening und anschließend nach der Behandlung zur Beurteilung von Biomarkern/Pharmakodynamik und Krankheitsstatus zu unterziehen. Ausnahmen können nach dokumentierter Diskussion mit Novartis in Betracht gezogen werden.

Andere im Protokoll enthaltene Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer systemischen chronischen Steroidtherapie (≥ 10 mg / Tag Prednison oder Äquivalent) oder einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Topische, inhalative, nasale oder ophthalmische Steroide sind erlaubt.
  • Bösartige Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird. Ausnahmen von diesem Ausschluss umfassen Folgendes: bösartige Erkrankungen, die kurativ behandelt wurden und innerhalb von 2 Jahren vor Studienbehandlung nicht wieder aufgetreten sind; vollständig resezierter Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut und vollständig reseziertes Carcinoma in situ jeglicher Art.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung außer Patienten mit Vitiligo, verbleibender Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen kein Wiederauftreten zu erwarten ist.
  • Patienten mit bekannter Toxizität, die einer PD-1- oder PDL-1-gerichteten Therapie zugeschrieben wird, die zum Absetzen dieser Wirkstoffe führte, werden aus den PDR001-haltigen Studienarmen ausgeschlossen.
  • Patienten mit bekannter Toxizität einer auf IL-17A gerichteten Therapie, die zum Abbruch der Studienbehandlung führte, werden aus den CJM112-haltigen Studienarmen ausgeschlossen.

  • Eines der folgenden klinischen Laborergebnisse während des Screenings (d. h. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung):

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/mm3 ohne Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 7 Tagen vor dem Test
    • Thrombozytenzahl < 75.000 mm3 ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 7 Tagen vor dem Test
    • Bilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3 mal ULN
    • Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung Andere im Protokoll enthaltene Ausschlusskriterien können zutreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A
Dosissteigerung des Einzelwirkstoffs CJM112
Arzneimittel: CJM112
Anti-IL-17A-Antikörper
EXPERIMENTAL: Arm B
Dosissteigerung von CJM112 in Kombination mit einer festen Dosis von PDR001
Arzneimittel: CJM112
Anti-IL-17A-Antikörper
Arzneimittel: PDR001
Anti-PD1-Antikörper
EXPERIMENTAL: Arm C
Dosiseskalation von LCL161 in Kombination mit einer festen Dosis von PDR001
Arzneimittel: PDR001
Anti-PD1-Antikörper
Arzneimittel: LCL161
Orales niedermolekulares SMAC-Mimetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die über dosislimitierende Toxizitäten berichteten
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Patienten, die über eine dosislimitierende Toxizität berichten
2 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt, nachdem sie mit einer Einzeldosis des Einzelwirkstoffs CJM112 oder zwei Dosen PDR001 in Kombination mit CJM112 oder LCL161 behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
24 Monate
Die Anzahl der Patienten, die nach einer Einzeldosis des Einzelwirkstoffs CJM112 oder zwei Dosen PDR001 in Kombination mit CJM112 oder LCL161 Unterbrechungen benötigten
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit von Patienten, die eine Dosisunterbrechung benötigen
24 Monate
Die Anzahl der Patienten, die mit dem Einzelwirkstoff CJM112 oder PDR001 in Kombination mit entweder CJM112 oder LCL161 behandelt wurden und die Behandlung abbrachen
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit von Patienten, die die Behandlung abbrechen.
24 Monate
Die Anzahl der Patienten, die nach einer Einzeldosis des Einzelwirkstoffs CJM112 oder zwei Dosen PDR001 in Kombination mit CJM112 oder LCL161 eine Dosisreduktion benötigen
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit von Patienten, die eine Dosisreduktion benötigen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von PDR001 und CJM112
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate der Studienbehandlung
Vorhandensein und/oder Konzentration von Anti-PDR001- und Anti-CJM112-Antikörpern
Die ersten 6 Monate der Studienbehandlung
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie die ORR in jedem Arm der Studie
24 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie BOR in jedem Arm der Studie
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie das PFS in jedem Arm der Studie
24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie DCR in jedem Arm der Studie
24 Monate
AUC von PDR001, CJM112 und LCL161
Zeitfenster: 24 Monate
AUC
24 Monate
Cmax von PDR001, CJM112 und LCL161
Zeitfenster: 24 Monate
Cmax
24 Monate
Tmax von PDR001, CJM112 und LCL161
Zeitfenster: 24 Monate
Tmax
24 Monate
Halbwertszeit von PDR001, CJM112 und LCL161
Zeitfenster: 24 Monate
Halbwertszeit
24 Monate
Konzentrations-Zeit-Profil von PDR001, CJM112 und LCL161
Zeitfenster: 24 Monate
Konzentration gegen Zeit
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPDR001X2106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur CJM112

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten