Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide versus canagliflozine als aanvulling op metformine bij proefpersonen met diabetes type 2 (SUSTAIN 8)

8 januari 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa, Noord- en Zuid-Amerika. Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van eenmaal per week (OW) dosering van subcutane semaglutide (1,0 mg) versus eenmaal daagse dosering van oraal canagliflozine (300 mg) op de glykemische controle bij proefpersonen met diabetes type 2 (T2D) op een achtergrondbehandeling van metformine

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
788

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinië, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinië, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2000CUD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mallow, Ierland, P51Y8EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mansourieh, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zgharta, Libanon, 9616
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Alor Gajah, Maleisië, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Maleisië, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Maleisië, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Maleisië, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandakan, Maleisië, 90000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 02230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haxey, Verenigd Koninkrijk, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Verenigd Koninkrijk, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Splendora, Texas, Verenigde Staten, 77372
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20171
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Eksjö, Zweden, 575 35
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Zweden, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen - Man of vrouw, leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming - Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2D) - HbA1c van 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol, beide inclusief) - Stabiele dagelijkse dosis metformine (gelijk aan of hoger dan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt en in overeenstemming met de huidige lokale etiket) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening Uitsluitingscriteria: - Bekende of vermoede overgevoeligheid voor (een) onderzoeksproduct(en) of verwante producten - Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming - Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk) - Deelname aan elke klinische proef van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening - Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen - Proefpersoon met alanineaminotransferase (ALT) van meer dan 2,5 x bovenste normaalgrens (UNL) - Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom. Familie wordt gedefinieerd als een familielid in de eerste graad - Voorgeschiedenis of aanwezigheid van pancreatitis (acuut of chronisch) - Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) - Een van de volgende: myocardinfarct (MI), beroerte, ziekenhuisopname voor instabiele angina of voorbijgaande ischemische aanval binnen de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening - Proefpersonen die momenteel geclassificeerd zijn als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA) - Geplande revascularisatie van de kransslagader, halsslagader of perifere arterie bekend op de dag van de screening - Nierfunctiestoornis gemeten als eGFR lager dan 60 ml /min/1.73 m^2 zoals gedefinieerd door Kidney Disease Improving global outcomes (KDIGO 2012) classificatie met behulp van isotoopverdunningsmassaspectrometrie (IDMS) voor serumcreatinine gemeten bij screening - Behandeling met medicatie voor de indicatie van diabetes of obesitas anders dan vermeld in de opnamecriteria binnen de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening. Wel is een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening toegestaan ​​- Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist. Geverifieerd door fundusfotografie of verwijde fundoscopie uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie - Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de dag van screening. Basale en plaveiselcelkanker en elk carcinoom in situ is toegestaan ​​- Medische voorgeschiedenis van diabetesgerelateerde amputaties van de onderste ledematen of tekenen van kritieke ischemie van de onderste ledematen (bijv. huidzweer, osteomyelitis of gangreen) in de laatste 26 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Semaglutide + canagliflozine-placebo
Geneesmiddel: Semaglutide
Na een dosisverhogingsfase van 8 weken, eenmaal per week semaglutide 1,0 mg (subcutaan, s.c., onder de huid toegediend) en canagliflozine-placebo eenmaal daags (oraal toegediend, als tablet). De proefpersonen gaan door met hun dagelijkse dosis metformine van voor het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo (canagliflozine)
Na een dosisverhogingsfase van 8 weken, eenmaal per week semaglutide 1,0 mg (subcutaan, s.c., onder de huid toegediend) en canagliflozine-placebo eenmaal daags (oraal toegediend, als tablet). De proefpersonen gaan door met hun dagelijkse dosis metformine van voor het onderzoek.
Actieve vergelijker: Canagliflozine + semaglutide-placebo
Geneesmiddel: Canagliflozine
Na een dosisverhogingsfase van 8 weken, canagliflozine 300 mg eenmaal daags (oraal toegediend, als een tablet) en semaglutide-placebo (subcutaan, s.c., onder de huid toegediend). De proefpersonen gaan door met hun dagelijkse dosis metformine van voor het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide)
Na een dosisverhogingsfase van 8 weken, canagliflozine 300 mg eenmaal daags (oraal toegediend, als een tablet) en semaglutide-placebo (subcutaan, s.c., onder de huid toegediend). De proefpersonen gaan door met hun dagelijkse dosis metformine van voor het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; en 'In-trial'-observatieperiode die begon op de datum van randomisatie en de periode omvat na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het onderzoeksproduct, indien van toepassing, en eindigde bij het laatste contact, intrekking van de toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed .
Week 0, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in lichaamsgewicht werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Verandering in totale vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in totale vetmassa werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Verandering in FPG (nuchtere plasmaglucose)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in FPG werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Verandering in SMPG (zelfgemeten plasmaglucose) - Gemiddeld 7-puntsprofiel
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering vanaf baseline (week 0) tot week 52 in het SMPG-gemiddelde 7-puntsprofiel werd geëvalueerd. SMPG werd geregistreerd op de volgende 7 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het avondeten en voor het slapen gaan. Het gemiddelde 7-puntsprofiel werd gedefinieerd als het gebied onder het profiel, berekend volgens de trapeziummethode, gedeeld door de meettijd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Verandering in SMPG-gemiddelde postprandiale toename over alle maaltijden
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering vanaf baseline (week 0) tot week 52 in SMPG-gemiddelde postprandiale toename over alle maaltijden werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Verandering in nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in nuchter totaal cholesterol (mmol/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Verandering in nuchtere LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in nuchtere low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol (mmol/l) wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Verandering in nuchtere HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in nuchtere high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (mmol/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Verandering in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in nuchtere triglyceriden (mmol/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Verandering in vitale functies (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Procentuele verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in lichaamsgewicht werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in BMI werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in tailleomtrek werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Procentuele verandering in totale vetmassa (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in totale vetmassa werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Verandering in totale vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in totale magere massa werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Procentuele verandering in totale vetvrije massa (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in totale magere massa werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Verandering in viscerale vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in viscerale vetmassa werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Percentage verandering in viscerale vetmassa (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in viscerale vetmassa werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Verandering in verhouding tussen totale vetmassa en totale vetvrije massa
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in verhouding tussen totale vetmassa en totale magere massa werd geëvalueerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Deelnemers die een HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) bereikten, streefdoel van de American Diabetes Association (ADA) (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers dat HbA1c < 7,0% (53 millimol per mol [mmol/mol]) bereikte, ADA-streefwaarde (ja/nee) wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 52
Deelnemers die een HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol) bereikten, doelstelling van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers dat HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol) bereikte, AACE-streefwaarde (ja/nee) wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 52
Deelnemers die een HbA1c-verlaging van ≥1% bereikten (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Het percentage deelnemers dat ≥1% verlaging van baseline HbA1c (ja/nee) bereikte, wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Deelnemers die gewichtsverlies bereikten ≥3% (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Het percentage deelnemers dat ≥ 3% van het lichaamsgewicht bij aanvang verliest (ja/nee) wordt gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Deelnemers die gewichtsverlies bereikten ≥5% (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Het percentage deelnemers dat ≥5% van het lichaamsgewicht bij aanvang verliest (ja/nee) wordt gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Deelnemers die gewichtsverlies bereikten ≥10% (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Het percentage deelnemers dat ≥10% van het lichaamsgewicht bij aanvang verliest, wordt gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Deelnemers die een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikten zonder ernstige of door bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes en geen gewichtstoename (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie is een episode die ernstig is volgens de classificatie van de American Diabetes Association of bloedglucose bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 milligram per deciliter [mg/dL]) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. Percentage deelnemers dat een HbA1c bereikte van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) zonder ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes en zonder gewichtstoename (ja/nee). De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Deelnemers die een HbA1c-verlaging van ≥1% en een gewichtsverlies van ≥3% bereikten (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Het percentage deelnemers dat ≥1% verlaging van baseline HbA1c bereikte en ≥3% van baseline lichaamsgewicht verloor (ja/nee) wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Deelnemers die een HbA1c-verlaging van ≥1% en een gewichtsverlies van ≥5% bereikten (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Het percentage deelnemers dat ≥1% verlaging van baseline HbA1c bereikte en ≥5% van baseline lichaamsgewicht verloor (ja/nee) wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Deelnemers die een HbA1c-verlaging van ≥1% en een gewichtsverlies van ≥10% bereikten (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Het percentage deelnemers dat ≥1% verlaging van baseline HbA1c bereikte en ≥10% van baseline lichaamsgewicht verloor (ja/nee) wordt weergegeven. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie', die begon op de datum van de eerste dosis tot de dag van de laatste dosis plus 7 dagen of de eerste start van de noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Week 0, week 52
Totaal aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Weken 0-57
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling (die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en inclusief de periode na de start van eventuele noodmedicatie en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct). , indien van toepassing. TEAE's beoordeeld tot ongeveer 57 weken worden gepresenteerd.
Weken 0-57
Verandering in hematologische parameter - hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in hemoglobine (mmol/l) wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in hematologische parameter - hematocriet
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in hematocriet (%) wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in hematologische parameter - erytrocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in erytrocyten (10^12 cellen/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in hematologische parameter - leukocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in leukocyten (10^9 cellen/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in hematologische parameter - trombocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in trombocyten (10^9 cellen/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in biochemieparameter - Amylase
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in amylase (eenheden per liter [U/L]) wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in biochemieparameter - lipase
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in lipase (E/L) wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in biochemieparameter - ALT
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in alanineaminotransferase (ALAT) (E/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in biochemieparameter - AST
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in aspartaataminotransferase (AST) (U/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in biochemieparameter - ALP
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in alkalische fosfatase (ALP) (E/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in biochemieparameter - totaal bilirubine
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in totaal bilirubine (E/L) wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in biochemieparameter - Creatinine
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in creatinine (micromol per liter [umol/L]) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in biochemieparameter - eGFR
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter [ml/min/1,73 m^2]) is berekend met behulp van de vergelijking van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in eGFR wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in biochemieparameter - albumine
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in albumine (g/dl) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in biochemieparameter - Calcium
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in calcium (mmol/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in biochemieparameter - Kalium
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in kalium (mmol/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in biochemieparameter - natrium
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in natrium (mmol/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in calcitonine
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in calcitonine (nanogram per liter) wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in Puls
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in polsslag wordt weergegeven op basis van de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvat de periode na het starten van eventuele noodmedicatie en sluit de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in ECG
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Het elektrocardiogram (ECG) werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline (week 0) en week 52 en gecategoriseerd als normaal, abnormaal NCS of abnormaal CS. Het aantal deelnemers in elke ECG-categorie op baseline en in week 52 werd gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week -2, week 52
Lichamelijke onderzoeksparameters zijn gecategoriseerd als algemeen uiterlijk; zenuwstelsel (centraal en perifeer); cardiovasculair systeem; maagdarmstelsel; huid; ademhalingssysteem; palpatie van lymfeklieren; schildklier; linker voet; rechter voet; linkerbeen en rechterbeen. Het aantal deelnemers beoordeeld als normaal, abnormaal niet klinisch significant (NCS) en abnormaal klinisch significant (CS) bij baseline (week -2) en week 52 wordt gepresenteerd op basis van de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week -2, week 52
Oogonderzoek
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Fundusfotografie of een verwijde fundoscopie werd uitgevoerd door de onderzoeker bij baseline (week 0) en week 52. De resultaten van het onderzoek werden voor elk oog (links/rechts) geïnterpreteerd en zijn gecategoriseerd als normaal, abnormaal NCS of abnormaal CS. Het aantal deelnemers in elke categorie bij baseline en week 52 werd gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Week 0, week 52
Totaal aantal tijdens behandeling optredende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Weken 0-57
Hypoglykemische episodes gedefinieerd als opkomend voor de behandeling als het begin van de episode plaatsvindt binnen de observatieperiode tijdens de behandeling. Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie is een episode die ernstig is volgens de classificatie van de American Diabetes Association of bloedglucose bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Weken 0-57
Deelnemers met door de behandeling optredende ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Weken 0-57
Aantal deelnemers met door de behandeling optredende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes. Hypoglykemische episodes gedefinieerd als opkomend voor de behandeling als het begin van de episode plaatsvindt binnen de observatieperiode tijdens de behandeling. Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie is een episode die ernstig is volgens de classificatie van de American Diabetes Association of bloedglucose bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment' die begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en omvatten de periode na het starten van de noodmedicatie, indien van toepassing, en exclusief de periode na voortijdige stopzetting van het proefproduct, indien van toepassing.
Weken 0-57
Wijziging in Short Form 36 Gezondheidsenquête (SF-36): Subdomeinen
Tijdsspanne: Week 0, week 52
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet. Met de SF-36v2™-vragenlijst werd de HRQoL gemeten op 8 domeinen op individuele schaalbereiken. De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een ​​directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009. Verandering van baseline (week 0) tot week 52 in de subdomeinscores wordt weergegeven. Een positieve veranderingsscore duidt op een verbetering sinds baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
Week 0, week 52
Wijziging in SF-36: samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) naar week 52 in korte vorm 36 v2.0 acuut domein PCS. Met de SF-36v2™-vragenlijst werd de HRQoL gemeten op 8 domeinen op individuele schaalbereiken. Het bestaat uit samenvattende maatregelen van 2 componenten die 8 gezondheidsdomeinschalen verder samenvatten. De PCS-maat is afgeleid van domeinschalen van fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een ​​directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
Week 0, week 52
Verandering in SF-36: Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering van baseline (week 0) naar week 52 in korte vorm 36 v2.0 acuut domein MCS. De SF-36v2™-vragenlijst mat de HRQoL op 8 domeinen op individuele schaalbereiken. De MCS-maat is afgeleid van domeinschalen van vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotie en mentale gezondheid. De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een ​​directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
Week 0, week 52
Verandering in Vragenlijst tevredenheid over behandeling diabetes (DTSQ): Samenvattingsscore behandelingstevredenheid (som van 6 van 8 items) en de 8 items afzonderlijk
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in DTSQ werd geëvalueerd in week 52. De DTSQ-items worden gescoord op een 7-punts gegradeerde responsschaal, variërend van 6 tot 0. Hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid over de behandeling voor DTSQ-items 1, 4 -8. Voor items 2 en 3 duidt een hogere score op een hogere door de patiënt ervaren ervaring van respectievelijk hoge bloedsuikers en lage bloedsuikers. Lagere scores duiden dus op een perceptie dat de bloedglucosespiegel "nooit" onaanvaardbaar hoog (item 2) of laag (item 3) is. De domeinscore totale behandelingstevredenheid (totale behandelingstevredenheidsscore) werd berekend door de zes items scores 1, 4-8 bij elkaar op te tellen. De score varieert van 0-36. Een hogere behandeltevredenheidsscore duidt op een hogere behandeltevredenheid. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
Week 0, week 52
Change in Control of Eating Questionnaire (CoEQ): domeinen
Tijdsspanne: Week 0, week 52
De CoEQ omvatte 19 items om de intensiteit en het soort trek in voedsel te beoordelen, evenals het subjectieve gevoel van eetlust en gemoedstoestand, met de 4 domeinen: 'verlangen naar controle', 'verlangen naar zoet', 'verlangen naar hartig' en 'positieve stemming'. '. De 19 items werden gescoord op een 11-punts antwoordschaal variërend van 10 tot 0, waarbij items met betrekking tot elk van de 4 domeinen werden gemiddeld om een ​​eindscore te creëren. Een lage score op de domeinen 'hunkering naar zoet en' hunkering naar hartig' staat voor een lage hunkering; terwijl een hoge score op de domeinen 'verlangen naar controle' en 'positieve stemming' staat voor respectievelijk goede controle en een goed humeur. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
Week 0, week 52
Verandering in CoEQ: individuele items
Tijdsspanne: Week 0, week 52
De CoEQ omvatte 19 items om de intensiteit en het soort trek in voedsel te beoordelen, evenals het subjectieve gevoel van eetlust en gemoedstoestand, met de 4 domeinen: 'verlangen naar controle', 'verlangen naar zoet', 'verlangen naar hartig' en 'positieve stemming'. '. De 19 items werden gescoord op een 11-punts antwoordschaal variërend van 10 tot 0, waarbij items met betrekking tot elk van de 4 domeinen werden gemiddeld om een ​​eindscore te creëren. Een lage score op de domeinen 'hunkering naar zoet en' hunkering naar hartig' staat voor een lage hunkering; terwijl een hoge score op de domeinen 'verlangen naar controle' en 'positieve stemming' staat voor respectievelijk goede controle en een goed humeur. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'.
Week 0, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN9535-4270
  • 2016-000989-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1180-3651 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen