Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu w porównaniu z kanagliflozyną jako dodatku do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN 8)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Ta próba jest prowadzona w Afryce, Azji, Europie, Ameryce Północnej i Południowej. Celem badania jest porównanie wpływu podskórnego podawania semaglutydu (1,0 mg) raz w tygodniu (OW) z doustnym podawaniem kanagliflozyny (300 mg) raz na dobę na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) na leczenie podstawowe metforminą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

788

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, C1250AAN
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentyna, C1093AAS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentyna, C1430CKE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosario, Argentyna, S2000CUD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salta, Argentyna, 4400
    - Novo Nordisk Investigational Site
Brazylia
- - Porto Alegre, Brazylia, 90035-170
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indie
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Haryana
  - Rohtak, Haryana, Indie, 124001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Indie, 682041
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagpur, Maharashtra, Indie, 440008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irlandia
- - Dublin, Irlandia, DUBLIN 15
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Irlandia, DUBLIN 7
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galway, Irlandia, H91 YR71
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mallow, Irlandia, P51Y8EC
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kanada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
    - Novo Nordisk Investigational Site
Liban
- - Achrafieh, Liban
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hazmieh, Liban
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lebanon - Beirut, Liban, 9611
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mansourieh, Liban
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zgharta, Liban, 9616
    - Novo Nordisk Investigational Site
Malezja
- - Alor Gajah, Malezja, 78300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ipoh, Malezja, 30450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Melaka, Malezja, 75400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Penang, Malezja, 10450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sandakan, Malezja, 90000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seremban, Malezja, 70300
    - Novo Nordisk Investigational Site
Meksyk
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
    - Novo Nordisk Investigational Site
- México, D.F.
  - Mexico City, México, D.F., Meksyk, 02230
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64620
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094-5965
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48310-3503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330-3737
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20171
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
    - Novo Nordisk Investigational Site
Szwecja
- - Eksjö, Szwecja, 575 35
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kristianstad, Szwecja, 291 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lund, Szwecja, 221 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö, Szwecja, 205 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro, Szwecja, 701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
Włochy
- - Milano, Włochy, 20100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9GT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bradford-on-Avon, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haxey, Zjednoczone Królestwo, DN9 2HY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL8 8DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Soham, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym działania mające na celu określenie przydatności do badania - Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody - Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D) - HbA1c 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol, w obu przypadkach włącznie) - Stabilna dawka dobowa metforminy (równa lub większa niż 1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta i zgodnie z obowiązującymi lokalnymi etykieta) przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego Kryteria wykluczenia: - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt (produkty) lub produkty pokrewne - Wcześniejszy udział w tym badaniu. Uczestnictwo jest definiowane jako podpisana świadoma zgoda - Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiedni środek antykoncepcyjny wymagany przez lokalne przepisy lub praktykę) - Udział w każde badanie kliniczne zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego w ciągu 90 dni przed dniem badania przesiewowego - Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu - Uczestnik z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 2,5 x górna granica normy (UNL) — rodzinna lub osobista historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy. Rodzina jest zdefiniowana jako krewny pierwszego stopnia - Historia lub obecność zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego) - Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w wywiadzie - Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego (MI), udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego - Pacjenci obecnie sklasyfikowani w IV klasie New York Heart Association (NYHA) - Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu badania przesiewowego - Zaburzenia czynności nerek mierzone jako eGFR poniżej 60 ml /min/1,73 m^2 zgodnie z klasyfikacją Kidney Disease Improving Global Results (KDIGO 2012) przy użyciu spektrometrii mas z rozcieńczeniami izotopowymi (IDMS) dla stężenia kreatyniny w surowicy mierzonej podczas badań przesiewowych - Leczenie dowolnym lekiem stosowanym we wskazaniu do cukrzycy lub otyłości innym niż określono w kryteriach włączenia w w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 dni przed dniem badania przesiewowego. - Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca leczenia doraźnego. Potwierdzone zdjęciem dna oka lub badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed randomizacją - Obecność lub historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed dniem badania przesiewowego. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz każdy rak in situ - Historia medyczna amputacji kończyn dolnych związanych z cukrzycą lub objawów krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych (np. owrzodzenie skóry, zapalenie kości i szpiku lub zgorzel) w ciągu ostatnich 26 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Semaglutyd + kanagliflozyna placebo	Lek: Semaglutyd Po fazie zwiększania dawki trwającej 8 tygodni, semaglutyd 1,0 mg raz w tygodniu (podawany podskórnie, podskórnie) i kanagliflozyna placebo raz dziennie (podawany doustnie, w postaci tabletki). Pacjenci będą kontynuować dzienną dawkę metforminy przed badaniem. Lek: Placebo (kanagliflozyna) Po fazie zwiększania dawki trwającej 8 tygodni, semaglutyd 1,0 mg raz w tygodniu (podawany podskórnie, podskórnie) i kanagliflozyna placebo raz dziennie (podawany doustnie, w postaci tabletki). Pacjenci będą kontynuować dzienną dawkę metforminy przed badaniem.
Aktywny komparator: Kanagliflozyna + semaglutyd placebo	Lek: Kanagliflozyna Po 8-tygodniowej fazie zwiększania dawki kanagliflozyna 300 mg raz na dobę (podawana doustnie w postaci tabletki) i semaglutyd placebo (podawana podskórnie, s.c., pod skórę). Pacjenci będą kontynuować dzienną dawkę metforminy przed badaniem. Lek: Placebo (semaglutyd) Po 8-tygodniowej fazie zwiększania dawki kanagliflozyna 300 mg raz na dobę (podawana doustnie w postaci tabletki) i semaglutyd placebo (podawana podskórnie, s.c., pod skórę). Pacjenci będą kontynuować dzienną dawkę metforminy przed badaniem.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Semaglutyd + kanagliflozyna placebo

Lek: Semaglutyd

Po fazie zwiększania dawki trwającej 8 tygodni, semaglutyd 1,0 mg raz w tygodniu (podawany podskórnie, podskórnie) i kanagliflozyna placebo raz dziennie (podawany doustnie, w postaci tabletki). Pacjenci będą kontynuować dzienną dawkę metforminy przed badaniem.

Lek: Placebo (kanagliflozyna)

Aktywny komparator: Kanagliflozyna + semaglutyd placebo

Lek: Kanagliflozyna

Po 8-tygodniowej fazie zwiększania dawki kanagliflozyna 300 mg raz na dobę (podawana doustnie w postaci tabletki) i semaglutyd placebo (podawana podskórnie, s.c., pod skórę). Pacjenci będą kontynuować dzienną dawkę metforminy przed badaniem.

Lek: Placebo (semaglutyd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana HbA1c Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę wartości HbA1c (hemoglobina glikozylowana) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; oraz okres obserwacji „w trakcie badania”, który rozpoczął się w dniu randomizacji i obejmuje okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli dotyczy, i zakończył się ostatnim kontaktem, wycofaniem zgody lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .	Tydzień 0, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kg) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana całkowitej masy tłuszczu (kg) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę całkowitej masy tłuszczowej od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę FPG od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana SMPG (samopomiarowego poziomu glukozy w osoczu) — średni 7-punktowy profil Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52 w SMPG — średni 7-punktowy profil. SMPG rejestrowano w następujących 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po kolacji i przed snem. Średni profil 7-punktowy zdefiniowano jako powierzchnię pod profilem, obliczoną metodą trapezoidalną, podzieloną przez czas pomiaru. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w SMPG — średni przyrost poposiłkowy we wszystkich posiłkach Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 52 w SMPG — średni przyrost poposiłkowy w stosunku do wszystkich posiłków. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo (mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu LDL na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo (mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu HDL na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do 52. tygodnia w stężeniu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo (mmol/l) na czczo jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana trójglicerydów na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana stężenia triglicerydów na czczo (mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Procentowa zmiana masy ciała (%) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę BMI od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana obwodu talii Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę obwodu talii od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Procentowa zmiana całkowitej masy tłuszczu (%) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę całkowitej masy tłuszczowej od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana całkowitej masy beztłuszczowej (kg) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę całkowitej masy beztłuszczowej od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Procentowa zmiana całkowitej masy beztłuszczowej (%) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę całkowitej masy beztłuszczowej od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej (kg) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę masy tłuszczu trzewnego od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Procentowa zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej (%) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę masy tłuszczu trzewnego od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stosunku między całkowitą masą tłuszczu a całkowitą masą beztłuszczową Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Oceniono zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 52 w stosunku między całkowitą masą tłuszczu a całkowitą masą beztłuszczową. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol), cel Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) (tak/nie) Ramy czasowe: Tydzień 52	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0% (53 milimole na mol [mmol/mol]), cel ADA (tak/nie). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol), wartość docelowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE) (tak/nie) Ramy czasowe: Tydzień 52	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol), cel AACE (tak/nie). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli redukcję HbA1c ≥1% (tak/nie) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥1% redukcję wyjściowego HbA1c (tak/nie). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥3% (tak/nie) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy stracili ≥3% wyjściowej masy ciała (tak/nie). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5% (tak/nie) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy stracili ≥5% wyjściowej masy ciała (tak/nie). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę wagi ≥10% (tak/nie) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy stracili ≥10% wyjściowej masy ciała. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez ciężkiego lub potwierdzonego poziomu glukozy we krwi (BG) Epizody hipoglikemii objawowej i bez przyrostu masy ciała (tak/nie) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Ciężka lub potwierdzona badaniem BG objawowa hipoglikemia to epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association lub potwierdzony stężeniem glukozy we krwi na podstawie wartości stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 miligramów na decylitr [mg/dl]) z objawami odpowiadającymi hipoglikemia. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez ciężkich lub potwierdzonych przez glikemię objawowych epizodów hipoglikemii oraz bez przyrostu masy ciała (tak/nie). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli redukcję HbA1c ≥1% i utratę masy ciała ≥3% (tak/nie) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥1% redukcję wyjściowej HbA1c i utratę ≥3% wyjściowej masy ciała (tak/nie). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli redukcję HbA1c ≥1% i utratę masy ciała ≥5% (tak/nie) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono odsetek uczestników, u których uzyskano ≥1% redukcję wyjściowej HbA1c i utratę ≥5% wyjściowej masy ciała (tak/nie). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli redukcję HbA1c ≥1% i utratę masy ciała ≥10% (tak/nie) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono odsetek uczestników, u których uzyskano ≥1% redukcję wyjściowej HbA1c i utratę ≥10% wyjściowej masy ciała (tak/nie). Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia bez leku doraźnego”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki do dnia podania ostatniej dawki plus 7 dni lub pierwszego rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Tydzień 0, tydzień 52
Całkowita liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) Ramy czasowe: Tygodnie 0-57	TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w okresie obserwacji w trakcie leczenia (która rozpoczęła się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmowała okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, jeśli taki był, z wyłączeniem okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu , Jeśli w ogóle. Przedstawiono TEAE oceniane do około 57 tygodnia.	Tygodnie 0-57
Zmiana parametru hematologicznego — hemoglobina Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana stężenia hemoglobiny (mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru hematologicznego — hematokrytu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana hematokrytu (%) od wartości początkowej (tydzień 0) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametrów hematologicznych – erytrocyty Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 52 tygodnia w erytrocytach (10^12 komórek/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru hematologicznego – leukocyty Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana od linii podstawowej (tydzień 0) do tygodnia 52 w leukocytach (10^9 komórek/l) jest przedstawiona jako stosunek do linii podstawowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru hematologicznego — trombocyty Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 52 tygodnia w trombocytach (10^9 komórek/l) jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru biochemicznego - amylaza Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana poziomu amylazy od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 52. (jednostki na litr [jedn./l]) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru biochemicznego – lipaza Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana lipazy (jedn./l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru biochemicznego – ALT Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) (jedn./l) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru biochemicznego - AST Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (U/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru biochemicznego - ALP Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP) (jedn./l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru biochemicznego — bilirubina całkowita Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana bilirubiny całkowitej (U/l) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru biochemicznego – kreatynina Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana stężenia kreatyniny od wartości początkowej (tydzień 0) do 52. tygodnia (mikromole na litr [umol/l]) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru biochemicznego – eGFR Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (mililitry na minutę na 1,73 metra kwadratowego [ml/min/1,73m^2]) wynosi obliczono przy użyciu równania opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Zmiana eGFR od wartości początkowej (tydzień 0) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru biochemicznego – albuminy Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 52. tygodnia w albuminie (g/dl) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru biochemicznego - wapń Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana stężenia wapnia (mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru biochemicznego – potas Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana stężenia potasu (mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana parametru biochemicznego — sód Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana stężenia sodu (mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana kalcytoniny Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 52 tygodnia w kalcytoninie (nanogramy na litr) jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w pulsie Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 52 w badaniu tętna jest przedstawiona na podstawie okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, jeśli taki był, i wyklucza okresie po przedwczesnym odstawieniu produktu próbnego, jeśli taki istnieje.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w EKG Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Elektrokardiogram (EKG) został oceniony przez badacza na początku badania (tydzień 0) oraz w 52. tygodniu i sklasyfikowany jako prawidłowy, nieprawidłowy NCS lub nieprawidłowy CS. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii EKG na początku badania iw 52. tygodniu. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w badaniu fizycznym Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 52	Parametry badania fizykalnego są klasyfikowane jako ogólny wygląd; układ nerwowy (ośrodkowy i obwodowy); układu sercowo-naczyniowego; układ pokarmowy; skóra; Układ oddechowy; badanie palpacyjne węzłów chłonnych; Tarczyca; lewa stopa; prawa noga; lewa noga i prawa noga. Liczbę uczestników ocenionych jako prawidłowa, nieprawidłowa, nieistotna klinicznie (NCS) i nieprawidłowa, klinicznie istotna (CS) na początku badania (tydzień -2) i 52. tydzień przedstawiono na podstawie okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego, jeśli ma zastosowanie, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli dotyczy.	Tydzień -2, tydzień 52
Badanie wzroku Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Fotografię dna oka lub rozszerzoną dna oka badacz wykonał na początku badania (tydzień 0) i w 52. tygodniu. Wyniki badania zinterpretowano dla każdego oka (lewego/prawego) i sklasyfikowano jako prawidłowe, nieprawidłowe NCS lub nieprawidłowe CS. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii na początku badania iw 52. tygodniu. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tydzień 0, tydzień 52
Całkowita liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych stężeniem glukozy we krwi Ramy czasowe: Tygodnie 0-57	Epizody hipoglikemii definiowane jako pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli wystąpiły w okresie obserwacji w trakcie leczenia. Ciężka lub potwierdzona BG objawowa hipoglikemia to epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association lub potwierdzony stężeniem glukozy we krwi na podstawie wartości stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tygodnie 0-57
Uczestnicy z epizodami ciężkiej hipoglikemii pojawiającymi się w trakcie leczenia lub potwierdzonymi stężeniem glukozy we krwi Ramy czasowe: Tygodnie 0-57	Liczba uczestników z nagłymi epizodami ciężkiej hipoglikemii lub objawowymi epizodami hipoglikemii potwierdzonymi stężeniem glukozy we krwi. Epizody hipoglikemii definiowane jako pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli wystąpiły w okresie obserwacji w trakcie leczenia. Ciężka lub potwierdzona BG objawowa hipoglikemia to epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association lub potwierdzony stężeniem glukozy we krwi na podstawie wartości stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „w trakcie leczenia”, który rozpoczął się w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu i obejmuje okres po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych, jeśli taki istnieje, i nie obejmuje okresu po przedwczesnym odstawieniu badanego produktu, jeśli taki miał miejsce.	Tygodnie 0-57
Zmiana w krótkiej formie ankiety 36 dotyczącej stanu zdrowia (SF-36): Subdomeny Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika. Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach w poszczególnych zakresach skali. Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Przedstawiono zmianę od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52 w wynikach subdomen. Dodatnia ocena zmian wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w SF-36: Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52 w skróconej formie 36 v2.0 PCS ostrej domeny. Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach w poszczególnych zakresach skali. Składa się z 2 składowych sumarycznych miar, które dodatkowo podsumowują 8 skal dziedziny zdrowia. Miara PCS wywodzi się ze skal domenowych funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w SF-36: Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52 w skróconej formie 36 v2.0 ostrej domeny MCS. Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach w poszczególnych zakresach skali. Miara MCS wywodzi się ze skal dziedzinowych witalności, funkcjonowania społecznego, roli, zdrowia emocjonalnego i psychicznego. Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ): sumaryczny wynik satysfakcji z leczenia (suma 6 z 8 pozycji) i 8 pozycji oddzielnie Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w DTSQ była oceniana w 52. tygodniu. Pozycje DTSQ są oceniane na 7-punktowej skali odpowiedzi od 6 do 0. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z leczenia dla pozycji 1, 4-8 DTSQ. W przypadku pozycji 2 i 3 wyższy wynik wskazuje na wyższe odczuwanie przez pacjenta odpowiednio wysokiego i niskiego poziomu cukru we krwi. Tak więc niższe wyniki wskazują na postrzeganie poziomu glukozy we krwi jako „niezwykle” niedopuszczalnie wysokiego (pozycja 2) lub niskiego (pozycja 3). Wynik domeny całkowitej satysfakcji z leczenia (całkowity wynik satysfakcji z leczenia) został obliczony przez dodanie wyników sześciu pozycji 1, 4-8. Wynik waha się od 0 do 36. Wyższy wynik satysfakcji z leczenia wskazuje na wyższy poziom satysfakcji z leczenia. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w kwestionariuszu kontroli jedzenia (CoEQ): Domeny Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	CoEQ składał się z 19 pozycji służących do oceny intensywności i rodzaju zachcianek na jedzenie, a także subiektywnego odczuwania apetytu i nastroju, z 4 domenami: „kontrola łaknienia”, „ochota na słodycze”, „ochota na słono” i „pozytywny nastrój” '. 19 pozycji oceniono na 11-punktowej skali odpowiedzi od 10 do 0, przy czym pozycje odnoszące się do każdej z 4 domen zostały uśrednione w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Niski wynik w domenach „ochota na słodycze i „ochota na pikantne” oznacza niski poziom głodu; mając na uwadze, że wysoki wynik w domenach „kontrola głodu” i „pozytywny nastrój” oznacza odpowiednio dobrą kontrolę i dobry nastrój. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w CoEQ: Poszczególne przedmioty Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	CoEQ składał się z 19 pozycji służących do oceny intensywności i rodzaju zachcianek na jedzenie, a także subiektywnego odczuwania apetytu i nastroju, z 4 domenami: „kontrola łaknienia”, „ochota na słodycze”, „ochota na słono” i „pozytywny nastrój” '. 19 pozycji oceniono na 11-punktowej skali odpowiedzi od 10 do 0, przy czym pozycje odnoszące się do każdej z 4 domen zostały uśrednione w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Niski wynik w domenach „ochota na słodycze i „ochota na pikantne” oznacza niski poziom głodu; mając na uwadze, że wysoki wynik w domenach „kontrola głodu” i „pozytywny nastrój” oznacza odpowiednio dobrą kontrolę i dobry nastrój. Wyniki opierają się na okresie obserwacji „leczenia bez leków doraźnych”.	Tydzień 0, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NN9535-4270
2016-000989-35 (Numer EudraCT)
U1111-1180-3651 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

NCT07096804

Jeszcze nie rekrutacja

Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1

Diabtes Mellitus Type 1
NCT05338125

Zakończony

Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej

Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
NCT07344324

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie oceniające bezpieczeństwo i możliwość zastosowania endoskopowych iniekcji do dwunastnicy autologicznych komórek mezenchymalnych (STEM-DM)

Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
NCT05687474

Zakończony

Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)

Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa
NCT06065852

Rekrutacyjny

Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)

Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta

Badania kliniczne na Semaglutyd

NCT07282613

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie kliniczne mające na celu określenie, w jakim stopniu lek CagriSema obniża poziom cukru we krwi oraz masę ciała w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (REIMAGINEYOUNG)

Cukrzyca typu 2
NCT07295223

Rekrutacyjny

Wpływ agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i inhibitorów kotransportera glukozy i sodu typu 2 (SGLT2) na zawał mięśnia sercowego i ultraczuły nadzór zapalny (Badanie GALACTUS) (GALACTUS)

Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
NCT06909006

Jeszcze nie rekrutacja

Leczenie semaglutydowe w cukrzycy typu 1 (OBES1TY)

Utrata masy ciała | Wrażliwość/oporność na insulinę | Semaglutyd | Metabolomika | Otyłość w cukrzycy | Otyłość/Terapia | Cukrzyca typu 1 (T1DM) | Lipidomika | Kontrola glikemii w cukrzycy
NCT06797869

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie badawcze mające na celu zbadanie wpływu Cagrisema w porównaniu do placebo u osób z cukrzycą typu 2 i bolesną neuropatią peryferyjną cukrzycową

Cukrzyca typu 2 | Obwodowa neuropatia cukrzycowa
NCT07011667

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie badawcze, aby sprawdzić, jak dobrze skłonik pomaga ludziom żyć z otyłością, schudnąć i utrzymać utratę masy ciała w perspektywie długoterminowej

Otyłość
NCT07017270

Jeszcze nie rekrutacja

Agoniści receptora-peptyd-peptyd-peptyd-1 u pacjentów otrzymujących dializę podtrzymującą (GUARD-1)

Cukrzyca | Choroba nerek, przewlekła | Dializa | Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
NCT05254314

Rekrutacyjny

Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 w leczeniu objawowej astmy związanej z otyłością u dorosłych (GATA-3) (GATA-3)

Astma
NCT06616961

Jeszcze nie rekrutacja

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania semaglutydu w odchudzaniu u dorosłych z nadwagą lub otyłością w Bangladeszu, z cukrzycą typu 2 lub bez niej

Otyłość | Cukrzyca typu 2 (T2DM)
NCT07184086

Rekrutacyjny

Badanie, aby zobaczyć, w jaki sposób na metabolizm wpływa utrata masy ciała z powodu interwencji z cagrilintide i semaglutydem w porównaniu z dietą

Otyłość
NCT07065383

Rekrutacyjny

Ponowne równoważenie zawartości tłuszczu w sercu i mięśniach (Re-CHARM)

Cukrzyca typu 2

Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu w porównaniu z kanagliflozyną jako dodatku do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN 8)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje