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Eficacia y seguridad de semaglutida frente a canagliflozina como complemento de metformina en sujetos con diabetes tipo 2 (SUSTAIN 8)

8 de enero de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa, América del Norte y del Sur. El objetivo del ensayo es comparar el efecto de la dosificación una vez a la semana (OW) de semaglutida subcutánea (1,0 mg) frente a la dosificación una vez al día de canagliflozina oral (300 mg) sobre el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2 (T2D) en un tratamiento de fondo de metformina

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
788

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000CUD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20171
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mallow, Irlanda, P51Y8EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Líbano
      • Achrafieh, Líbano
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Líbano
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Líbano, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mansourieh, Líbano
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zgharta, Líbano, 9616
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Alor Gajah, Malasia, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malasia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malasia, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malasia, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandakan, Malasia, 90000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malasia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., México, 02230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haxey, Reino Unido, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Reino Unido, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Eksjö, Suecia, 575 35
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Suecia, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo - Hombre o mujer, edad igual o superior a 18 años en el momento de la firma del consentimiento informado - Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2D) - HbA1c de 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol, ambos inclusive) - Dosis diaria estable de metformina (igual o superior a 1500 mg o la dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto y de conformidad con las normas locales vigentes). etiqueta) durante al menos 90 días antes del día de la selección Criterios de exclusión: - Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados - Participación previa en este ensayo. La participación se define como consentimiento informado firmado - Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medida anticonceptiva adecuada según lo requiera la regulación o práctica local) - Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 90 días anteriores al día de la selección - Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo - Sujeto con alanina aminotransferasa (ALT) por encima de 2,5 x límite superior normal (UNL): antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides. La familia se define como un pariente de primer grado - Antecedentes o presencia de pancreatitis (aguda o crónica) - Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) - Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio dentro los últimos 180 días antes del día de la selección - Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) - Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificada conocida el día de la selección - Insuficiencia renal medida como eGFR por debajo de 60 ml /min/1.73 m^2 según lo definido por Kidney Disease Improving global Results (KDIGO 2012) clasificación mediante espectrometría de masas por dilución de isótopos (IDMS) para la creatinina sérica medida en el cribado - Tratamiento con cualquier medicación para la indicación de diabetes u obesidad distinta de la establecida en los criterios de inclusión dentro los últimos 90 días antes del día de la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección: retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo. Verificado por fotografía de fondo de ojo o fondo de ojo dilatado realizado en los últimos 90 días antes de la aleatorización - Presencia o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes del día de la selección. Se permite el cáncer de piel de células basales y de células escamosas y cualquier carcinoma in situ - Antecedentes médicos de amputaciones de miembros inferiores relacionadas con diabetes o signos de isquemia crítica de miembros inferiores (p. úlcera cutánea, osteomielitis o gangrena) en las últimas 26 semanas antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Semaglutida + placebo de canagliflozina
Droga: Semaglutida
Después de una fase de escalada de dosis de 8 semanas, 1,0 mg de semaglutida una vez a la semana (administrado por vía subcutánea, s.c., debajo de la piel) y placebo de canagliflozina una vez al día (administrado por vía oral, como tableta). Los sujetos continuarán con su dosis diaria previa al ensayo de metformina.
Droga: Placebo (canagliflozina)
Después de una fase de escalada de dosis de 8 semanas, 1,0 mg de semaglutida una vez a la semana (administrado por vía subcutánea, s.c., debajo de la piel) y placebo de canagliflozina una vez al día (administrado por vía oral, como tableta). Los sujetos continuarán con su dosis diaria previa al ensayo de metformina.
Comparador activo: Canagliflozina + placebo de semaglutida
Droga: Canagliflozina
Después de una fase de escalada de dosis de 8 semanas, canagliflozina 300 mg una vez al día (administrada por vía oral, como tableta) y placebo de semaglutida (administrada por vía subcutánea, s.c., debajo de la piel). Los sujetos continuarán con su dosis diaria previa al ensayo de metformina.
Droga: Placebo (semaglutida)
Después de una fase de escalada de dosis de 8 semanas, canagliflozina 300 mg una vez al día (administrada por vía oral, como tableta) y placebo de semaglutida (administrada por vía subcutánea, s.c., debajo de la piel). Los sujetos continuarán con su dosis diaria previa al ensayo de metformina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en HbA1c (hemoglobina glicosilada). Los resultados se basan en el período de observación 'en tratamiento sin medicación de rescate', que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que ocurriera primero; y período de observación 'durante el ensayo' que comenzó en la fecha de la aleatorización e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo, si corresponde, y finalizó en el último contacto, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero .
Semana 0, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en el peso corporal. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio en la masa grasa total (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la masa grasa total. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio en FPG (glucosa plasmática en ayunas)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en FPG. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio en SMPG (glucosa plasmática automedida) - Perfil medio de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en SMPG: perfil medio de 7 puntos. La SMPG se registró en los siguientes 7 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después de la cena y antes de acostarse. El perfil medio de 7 puntos se definió como el área bajo el perfil, calculada utilizando el método trapezoidal, dividida por el tiempo de medición. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio en SMPG: incremento posprandial medio en todas las comidas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en SMPG: se evaluó el incremento posprandial medio en todas las comidas. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio en el colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en el colesterol total en ayunas (mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio en el colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas (mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio en el colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas (mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en los triglicéridos en ayunas (mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio en los signos vitales (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio porcentual en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en el peso corporal. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en el IMC. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la circunferencia de la cintura. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio porcentual en la masa grasa total (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la masa grasa total. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio en la masa magra total (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la masa magra total. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio porcentual en la masa magra total (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la masa magra total. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio en la masa de grasa visceral (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la masa grasa visceral. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio porcentual en la masa de grasa visceral (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la masa grasa visceral. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Cambio en la relación entre la masa grasa total y la masa magra total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la relación entre la masa grasa total y la masa magra total. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Participantes que lograron HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol), objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 52
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron HbA1c < 7,0 % (53 milimoles por mol [mmol/mol]), objetivo de la ADA (sí/no). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 52
Participantes que lograron HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol), objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 52
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol), objetivo AACE (sí/no). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 52
Participantes que lograron una reducción de HbA1c ≥1% (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥1 % de la HbA1c inicial (sí/no). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Participantes que lograron una pérdida de peso ≥3 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se presenta el porcentaje de participantes que perdieron ≥3 % del peso corporal inicial (sí/no). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Participantes que lograron una pérdida de peso ≥5 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se presenta el porcentaje de participantes que perdieron ≥5 % del peso corporal inicial (sí/no). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Participantes que lograron una pérdida de peso ≥10 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se presenta el porcentaje de participantes que perdieron ≥10 % del peso corporal inicial. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Participantes que alcanzaron HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o de glucosa en sangre (GS) confirmados y sin aumento de peso (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG es un episodio que es grave según la clasificación de la Asociación Americana de Diabetes o glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 miligramos por decilitro [mg/dL]) con síntomas consistentes con hipoglucemia Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmada por glucosa en sangre y sin aumento de peso (sí/no). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Participantes que lograron una reducción de HbA1c ≥1 % y pérdida de peso ≥3 % (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥1 % de la HbA1c inicial y una pérdida de ≥3 % del peso corporal inicial (sí/no). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Participantes que lograron una reducción de HbA1c ≥1 % y pérdida de peso ≥5 % (Sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥1 % de la HbA1c inicial y una pérdida de ≥5 % del peso corporal inicial (sí/no). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Participantes que lograron una reducción de HbA1c ≥1 % y pérdida de peso ≥10 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥1 % de la HbA1c inicial y una pérdida de ≥10 % del peso corporal inicial (sí/no). Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate", que comenzó en la fecha de la primera dosis hasta el día de la última dosis más 7 días o el primer inicio de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Semana 0, semana 52
Número total de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
Un TEAE se define como un evento adverso con inicio en el período de observación durante el tratamiento (que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluyó el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si la hubiera, y excluyó el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba). , Si alguna. Se presentan los TEAE evaluados hasta aproximadamente las 57 semanas.
Semanas 0-57
Cambio en el parámetro hematológico: hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la hemoglobina (mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro hematológico: hematocrito
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en el hematocrito (%) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro hematológico: eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 52 en eritrocitos (10^12 células/L) se presenta como una relación con el valor inicial. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro hematológico: leucocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 52 en leucocitos (10^9 células/L) se presenta como una relación con el valor inicial. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro hematológico: trombocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el valor inicial (semana 0) hasta la semana 52 en trombocitos (10^9 células/L) se presenta como una relación con el valor inicial. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro bioquímico: amilasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en amilasa (unidades por litro [U/L]) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro bioquímico: lipasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la lipasa (U/L) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro bioquímico- ALT
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la alanina aminotransferasa (ALT) (U/L) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro bioquímico - AST
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la aspartato aminotransferasa (AST) (U/L) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro bioquímico- ALP
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la fosfatasa alcalina (ALP) (U/L) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro bioquímico: bilirrubina total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la bilirrubina total (U/L) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro bioquímico: creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en creatinina (micromoles por litro [umol/L]) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro bioquímico - eGFR
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [ml/min/1,73 m^2]) es calculado usando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI). El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en eGFR se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro bioquímico: albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en la albúmina (g/dL) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro bioquímico: calcio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en calcio (mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro bioquímico: potasio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en potasio (mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el parámetro bioquímico: sodio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en sodio (mmol/L) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en calcitonina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en calcitonina (nanogramos por litro) se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en el pulso se presenta en función del período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en ECG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El investigador evaluó el electrocardiograma (ECG) al inicio (semana 0) y la semana 52 y lo clasificó como NCS normal, anormal o CS anormal. Se presentó el número de participantes en cada categoría de ECG al inicio y en la semana 52. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 52
Los parámetros del examen físico se clasifican en apariencia general; sistema nervioso (central y periférico); sistema cardiovascular; sistema gastrointestinal; piel; Sistema respiratorio; palpación de ganglios linfáticos; glándula tiroides; pie izquierdo; pie derecho; pierna izquierda y pierna derecha. El número de participantes evaluados como normales, anormales no clínicamente significativos (NCS) y anormales clínicamente significativos (CS) al inicio (semana -2) y la semana 52 se presenta en función del período de observación "en tratamiento" que comenzó en la fecha de primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana -2, semana 52
Examen de la vista
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El investigador realizó una fotografía del fondo de ojo o una fundoscopia dilatada al inicio (semana 0) y la semana 52. Los resultados del examen se interpretaron para cada ojo (izquierdo/derecho) y se clasifican como NCS normal, anormal o CS anormal. Se presentó el número de participantes en cada categoría al inicio y en la semana 52. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semana 0, semana 52
Número total de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados con glucosa en sangre surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
Episodios hipoglucémicos definidos como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio ocurre dentro del período de observación durante el tratamiento. La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG es un episodio grave de acuerdo con la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes o glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semanas 0-57
Participantes con episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados con glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
Número de participantes con episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o sintomáticos confirmados por glucosa en sangre emergentes del tratamiento. Episodios hipoglucémicos definidos como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio ocurre dentro del período de observación durante el tratamiento. La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG es un episodio grave de acuerdo con la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes o glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los resultados se basan en el período de observación "durante el tratamiento" que comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba e incluye el período posterior al inicio de la medicación de rescate, si corresponde, y excluye el período posterior a la interrupción prematura del producto de prueba, si corresponde.
Semanas 0-57
Cambio en la Encuesta de Salud de la Forma Corta 36 (SF-36): Subdominios
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del participante. El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009. Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en las puntuaciones de los subdominios. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
Semana 0, semana 52
Cambio en SF-36: Resumen de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en forma abreviada 36 v2.0 PCS de dominio agudo. El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales. Consiste en medidas de resumen de 2 componentes que resumen aún más 8 escalas de dominio de salud. La medida PCS se deriva de escalas de dominio de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
Semana 0, semana 52
Cambio en SF-36: Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52 en forma abreviada 36 v2.0 MCS de dominio agudo. El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales. La medida MCS se deriva de escalas de dominio de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
Semana 0, semana 52
Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ): Puntaje Resumen de Satisfacción con el Tratamiento (suma de 6 de 8 ítems) y los 8 ítems por separado
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en DTSQ se evaluó en la semana 52. Los ítems de DTSQ se califican en una escala de respuesta graduada de 7 puntos que va de 6 a 0. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el tratamiento para los ítems 1, 4 y 8 de DTSQ. Para los ítems 2 y 3, una puntuación más alta indica una mayor experiencia percibida por el paciente de niveles altos de azúcar en sangre y niveles bajos de azúcar en sangre, respectivamente. Por lo tanto, las puntuaciones más bajas indican una percepción de que los niveles de glucosa en sangre "nunca" son inaceptablemente altos (ítem 2) o bajos (ítem 3). La puntuación del dominio de satisfacción total con el tratamiento (puntuación de satisfacción total con el tratamiento) se calculó sumando las puntuaciones de los seis ítems 1, 4-8. La puntuación oscila entre 0 y 36. Una puntuación más alta de satisfacción con el tratamiento indica un nivel más alto de satisfacción con el tratamiento. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
Semana 0, semana 52
Cambio en el Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ): Dominios
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El CoEQ constaba de 19 ítems para evaluar la intensidad y el tipo de antojos de alimentos, así como la sensación subjetiva de apetito y estado de ánimo, con los 4 dominios: 'control del antojo', 'antojo de dulce', 'antojo de salado' y 'estado de ánimo positivo'. '. Los 19 elementos se calificaron en una escala de respuesta graduada de 11 puntos que va de 10 a 0, con elementos relacionados con cada uno de los 4 dominios que se promediaron para crear una puntuación final. Una puntuación baja en los dominios 'antojo por lo dulce y 'antojo por lo salado' representa un bajo nivel de deseo; mientras que una puntuación alta en los dominios 'control del deseo' y 'estado de ánimo positivo' representa un buen control y un buen estado de ánimo, respectivamente. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
Semana 0, semana 52
Cambio en CoEQ: elementos individuales
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
El CoEQ constaba de 19 ítems para evaluar la intensidad y el tipo de antojos de alimentos, así como la sensación subjetiva de apetito y estado de ánimo, con los 4 dominios: 'control del antojo', 'antojo de dulce', 'antojo de salado' y 'estado de ánimo positivo'. '. Los 19 elementos se calificaron en una escala de respuesta graduada de 11 puntos que va de 10 a 0, con elementos relacionados con cada uno de los 4 dominios que se promediaron para crear una puntuación final. Una puntuación baja en los dominios 'antojo por lo dulce y 'antojo por lo salado' representa un bajo nivel de deseo; mientras que una puntuación alta en los dominios 'control del deseo' y 'estado de ánimo positivo' representa un buen control y un buen estado de ánimo, respectivamente. Los resultados se basan en el período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate".
Semana 0, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN9535-4270
  • 2016-000989-35 (Número EudraCT)
  • U1111-1180-3651 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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