Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность семаглутида по сравнению с канаглифлозином в качестве дополнения к метформину у пациентов с диабетом 2 типа (SUSTAIN 8)

8 января 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Африке, Азии, Европе, Северной и Южной Америке. Целью исследования является сравнение влияния подкожного введения семаглутида (1,0 мг) один раз в неделю по сравнению с пероральным приемом канаглифлозина один раз в день (300 мг) на контроль гликемии у пациентов с диабетом 2 типа (СД2) на фоновое лечение метформином

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
788

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1250AAN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2000CUD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mallow, Ирландия, P51Y8EC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ливан
      • Achrafieh, Ливан
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Ливан
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Ливан, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mansourieh, Ливан
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zgharta, Ливан, 9616
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Alor Gajah, Малайзия, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Малайзия, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Малайзия, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Малайзия, 10450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandakan, Малайзия, 90000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Мексика, 02230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford-on-Avon, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haxey, Соединенное Королевство, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Соединенное Королевство, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Соединенное Королевство, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20171
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Eksjö, Швеция, 575 35
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Швеция, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, в том числе мероприятия по определению пригодности для участия в исследовании. - Мужчина или женщина, возраст на момент подписания информированного согласия 18 или более лет. - С диагнозом сахарный диабет 2 типа. (СД2) - HbA1c 7,0–10,5% (53–91 ммоль/моль, оба включительно) этикетке) в течение как минимум 90 дней до дня скрининга Критерии исключения: - Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту (ам) или родственным продуктам - Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как подписанное информированное согласие - Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики) - Участие в любое клиническое исследование одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного средства в течение 90 дней до дня скрининга - Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола - Субъект с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) выше 2,5 x Верхний предел нормы (ВНЛ) - Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярной карциномы щитовидной железы. Семья определяется как родственник первой степени - Наличие или наличие панкреатита в анамнезе (острого или хронического) - Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе - Любое из следующего: инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение за последние 180 дней до дня скрининга - Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) - Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная на день скрининга - Почечная недостаточность, измеренная как рСКФ ниже 60 мл /мин/1,73 m^2 согласно классификации Kidney Disease Improving Global Results (KDIGO 2012) с использованием масс-спектрометрии с изотопным разбавлением (IDMS) для креатинина сыворотки, измеренного при скрининге. последние 90 дней до дня скрининга. Однако разрешено краткосрочное лечение инсулином максимум за 14 дней до дня скрининга - Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения. Подтверждено фотографией глазного дна или расширенной офтальмоскопией, выполненной в течение последних 90 дней до рандомизации - Наличие или история злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до дня скрининга. Допускается базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи, а также любая карцинома in situ. кожная язва, остеомиелит или гангрена) в течение последних 26 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Семаглутид + канаглифлозин плацебо
Лекарство: Семаглутид
После 8-недельной фазы повышения дозы назначают семаглутид 1,0 мг один раз в неделю (подкожно, п/к, под кожу) и канаглифлозин плацебо один раз в день (перорально в виде таблеток). Субъекты будут продолжать принимать свою суточную дозу метформина до испытания.
Лекарство: Плацебо (канаглифлозин)
После 8-недельной фазы повышения дозы назначают семаглутид 1,0 мг один раз в неделю (подкожно, п/к, под кожу) и канаглифлозин плацебо один раз в день (перорально в виде таблеток). Субъекты будут продолжать принимать свою суточную дозу метформина до испытания.
Активный компаратор: Канаглифлозин + семаглутид плацебо
Лекарство: Канаглифлозин
После фазы увеличения дозы в течение 8 недель назначают канаглифлозин 300 мг один раз в день (перорально в виде таблеток) и плацебо семаглутид (вводят подкожно, п/к, под кожу). Субъекты будут продолжать принимать свою суточную дозу метформина до испытания.
Лекарство: Плацебо (семаглутид)
После фазы увеличения дозы в течение 8 недель назначают канаглифлозин 300 мг один раз в день (перорально в виде таблеток) и плацебо семаглутид (вводят подкожно, п/к, под кожу). Субъекты будут продолжать принимать свою суточную дозу метформина до испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение уровня HbA1c (гликозилированного гемоглобина) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты первой дозы до дня последней дозы плюс 7 дней или до первого начала лечения для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше; и «испытательный» период наблюдения, который начался с даты рандомизации и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имел место, и закончился при последнем контакте, отзыве согласия или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. .
Неделя 0, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 52. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Изменение общей жировой массы (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение общей жировой массы от исходного уровня (неделя 0) до недели 52. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Изменение FPG (глюкоза плазмы натощак)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) до 52-й недели. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Изменение SMPG (самостоятельное измерение уровня глюкозы в плазме) - средний профиль по 7 точкам
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) до 52-й недели в SMPG-среднем 7-балльном профиле. СМПГ регистрировали в следующих 7 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после ужина и перед сном. Средний 7-точечный профиль определялся как площадь под профилем, рассчитанная методом трапеций, деленная на время измерения. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Изменение SMPG-среднего постпрандиального прироста по всем приемам пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение от исходного уровня (неделя 0) до 52-й недели среднего постпрандиального прироста SMPG для всех приемов пищи. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Изменение общего холестерина натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня общего холестерина натощак (ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Изменение холестерина ЛПНП натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак (ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Изменение холестерина ЛПВП натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак (ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня триглицеридов натощак (ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Изменение показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) до недели 52. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Процентное изменение массы тела (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 52. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение ИМТ от исходного уровня (неделя 0) до недели 52. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение окружности талии от исходного уровня (неделя 0) до 52 недели. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Процентное изменение общей жировой массы (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение общей жировой массы от исходного уровня (неделя 0) до недели 52. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Изменение общей безжировой массы (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение общей мышечной массы от исходного уровня (неделя 0) до недели 52. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Процентное изменение общей безжировой массы (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение общей мышечной массы от исходного уровня (неделя 0) до недели 52. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Изменение массы висцерального жира (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение массы висцерального жира от исходного уровня (неделя 0) до недели 52. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Процентное изменение массы висцерального жира (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение массы висцерального жира от исходного уровня (неделя 0) до недели 52. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Изменение соотношения между общей жировой массой и общей нежировой массой
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Оценивали изменение соотношения между общей жировой массой и общей нежировой массой по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до 52-й недели. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Участники, достигшие уровня HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль), цель Американской диабетической ассоциации (ADA) (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 52
Представлен процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% (53 ммоль на моль [ммоль/моль]), целевого значения ADA (да/нет). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 52
Участники, достигшие уровня HbA1c ≤ 6,5% (48 ммоль/моль), цель Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE) (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 52
Представлен процент участников, достигших уровня HbA1c ≤ 6,5% (48 ммоль/моль), целевого значения AACE (да/нет). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 52
Участники, достигшие снижения уровня HbA1c ≥1% (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Представлен процент участников, достигших ≥1% снижения исходного уровня HbA1c (да/нет). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Участники, достигшие потери веса ≥3% (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Представлен процент участников, потерявших ≥3% исходной массы тела (да/нет). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Участники, достигшие потери веса ≥5% (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Представлен процент участников, потерявших ≥5% исходной массы тела (да/нет). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Участники, достигшие потери веса ≥10% (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Представлен процент участников, потерявших ≥10% исходной массы тела. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Участники, достигшие уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) без тяжелых или подтвержденных уровнем глюкозы в крови (ГК) эпизодов симптоматической гипогликемии и без увеличения массы тела (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, представляет собой эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации, или эпизод, подтвержденный уровнем глюкозы в крови при уровне глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 миллиграммов на децилитр [мг/дл]) с симптомами, соответствующими гипогликемия. Представлен процент участников, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) без тяжелых эпизодов гипогликемии или подтвержденных глюкозой крови симптоматических эпизодов и без увеличения массы тела (да/нет). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Участники, достигшие снижения уровня HbA1c на ≥1% и потери веса на ≥3% (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Представлен процент участников, которые достигли ≥1% снижения исходного уровня HbA1c и потеряли ≥3% исходного веса тела (да/нет). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Участники, достигшие снижения уровня HbA1c на ≥1% и потери веса на ≥5% (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Представлен процент участников, которые достигли ≥1% снижения исходного уровня HbA1c и потеряли ≥5% исходного веса тела (да/нет). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Участники, достигшие снижения уровня HbA1c на ≥1% и потери веса на ≥10% (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Представлен процент участников, которые достигли ≥1% снижения исходного уровня HbA1c и потеряли ≥10% исходного веса тела (да/нет). Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи», который начинался с даты введения первой дозы до дня приема последней дозы плюс 7 дней или до первого начала приема лекарств для экстренной помощи, в зависимости от того, что наступило раньше.
Неделя 0, неделя 52
Общее количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAEs)
Временное ограничение: Недели 0-57
TEAE определяется как нежелательное явление, начавшееся в период наблюдения за лечением (который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включал период после начала приема препарата для неотложной помощи, если таковой имел место, и исключал период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта). , если есть. Представлены TEAE, оцененные примерно до 57 недель.
Недели 0-57
Изменение гематологического параметра - гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня гемоглобина (ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение гематологического параметра - гематокрита
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение гематокрита (%) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение гематологического параметра - эритроцитов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение эритроцитов от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 (10^12 клеток/л) представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение гематологического параметра - лейкоциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение лейкоцитов (10 ^ 9 клеток/л) от исходного уровня (неделя 0) до 52 недели представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение гематологического параметра - тромбоциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение тромбоцитов от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 (10^9 клеток/л) представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение биохимического параметра - амилаза
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня амилазы от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 (единиц на литр [Ед/л]) представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение биохимического параметра - липаза
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня липазы (ед/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение параметра биохимии - АЛТ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (ЕД/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение биохимического параметра - AST
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) (ЕД/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение биохимического параметра - ALP
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) (ЕД/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение параметра биохимии - общий билирубин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение общего билирубина (Ед/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение биохимического параметра - креатинина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня креатинина от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 (микромоль на литр [умоль/л]) представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение параметра биохимии - рСКФ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра [мл/мин/1,73 м^2]) составляет рассчитано с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Изменение рСКФ от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение биохимического параметра - альбумин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня альбумина (г/дл) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение биохимического параметра - кальций
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня кальция (ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение биохимического параметра - калий
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня калия (ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение биохимического параметра - натрий
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня натрия от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 (ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение кальцитонина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение кальцитонина от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 (нанограммы на литр) представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение пульса от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 представлено на основе периода наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема неотложной терапии, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения пробного продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Электрокардиограмма (ЭКГ) оценивалась исследователем на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 52 и классифицировалась как нормальная, аномальная NCS или аномальная CS. Было представлено количество участников в каждой категории ЭКГ на исходном уровне и на 52-й неделе. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Изменение физического осмотра
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 52
Параметры физического осмотра классифицируются как общий вид; нервная система (центральная и периферическая); сердечно-сосудистая система; желудочно-кишечная система; кожа; дыхательная система; пальпация лимфатических узлов; щитовидная железа; левая нога; Правая нога; левая нога и правая нога. Количество участников, оцененное как нормальное, аномальное, не клинически значимое (NCS) и аномальное, клинически значимое (CS) на исходном уровне (неделя -2) и на 52-й неделе, представлено на основе периода наблюдения «в процессе лечения», который начался с даты начала лечения. первая доза пробного продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема пробного продукта, если таковой имеется.
Неделя -2, неделя 52
Осмотр глаз
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Исследователь выполнял фотографию глазного дна или расширенную рентгеноскопию на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 52. Результаты обследования интерпретировались для каждого глаза (левого/правого) и классифицировались как нормальный, аномальный NCS или аномальный CS. Было представлено количество участников в каждой категории на исходном уровне и на 52-й неделе. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Неделя 0, неделя 52
Общее количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии, подтвержденных уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: Недели 0-57
Эпизоды гипогликемии, определяемые как возникающие при лечении, если начало эпизода происходит в течение периода наблюдения за лечением. Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, представляет собой эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации, или эпизодом, подтвержденным уровнем глюкозы в плазме крови <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Недели 0-57
Участники с симптоматическими эпизодами гипогликемии, возникшими после лечения или подтвержденными уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: Недели 0-57
Количество участников с развившимися после лечения тяжелыми или симптоматическими эпизодами гипогликемии, подтвержденными уровнем глюкозы в крови. Эпизоды гипогликемии, определяемые как возникающие при лечении, если начало эпизода происходит в течение периода наблюдения за лечением. Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, представляет собой эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации, или эпизодом, подтвержденным уровнем глюкозы в плазме крови <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии. Результаты основаны на периоде наблюдения «во время лечения», который начался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и включает период после начала приема препарата для экстренной помощи, если таковой имеется, и исключает период после преждевременного прекращения приема исследуемого продукта, если таковой имеется.
Недели 0-57
Изменение в краткой форме 36 обследования состояния здоровья (SF-36): поддомены
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL). Опросник SF-36v2™ измерял качество жизни HRQoL по 8 доменам в отдельных диапазонах шкалы. Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом. Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году. Представлено изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 52 в оценках субдоменов. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
Неделя 0, неделя 52
Изменение в SF-36: Сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до 52 недели в короткой форме 36 версии 2.0 острого домена PCS. Опросник SF-36v2™ измерял качество жизни HRQoL по 8 доменам в отдельных диапазонах шкалы. Он состоит из двух составных сводных показателей, которые дополнительно обобщают 8 шкал доменов здоровья. Мера PCS получена из доменных шкал физического функционирования, ролевой физической, телесной боли и общего состояния здоровья. Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом. Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
Неделя 0, неделя 52
Изменение в SF-36: Сводка ментального компонента (MCS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до 52-й недели в короткой форме 36 v2.0 острого домена MCS. Опросник SF-36v2™ измерял качество жизни HRQoL по 8 доменам в отдельных диапазонах шкалы. Мера MCS получена из доменных шкал жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья. Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом. Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
Неделя 0, неделя 52
Изменение в вопроснике удовлетворенности лечением диабета (DTSQ): суммарная оценка удовлетворенности лечением (сумма 6 из 8 пунктов) и 8 пунктов по отдельности
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в DTSQ оценивали на 52 неделе. Пункты DTSQ оцениваются по 7-балльной шкале ответов от 6 до 0. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности лечением по пунктам 1, 4-8 DTSQ. Для пунктов 2 и 3 более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый пациентом опыт высокого уровня сахара в крови и низкого уровня сахара в крови соответственно. Таким образом, более низкие баллы указывают на то, что уровень глюкозы в крови воспринимается «никогда» как неприемлемо высокий (пункт 2) или низкий (пункт 3). Оценка области общей удовлетворенности лечением (общая оценка удовлетворенности лечением) была рассчитана путем сложения баллов по шести пунктам 1, 4-8. Счет колеблется от 0 до 36. Более высокий балл удовлетворенности лечением указывает на более высокий уровень удовлетворенности лечением. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
Неделя 0, неделя 52
Опросник изменения контроля над едой (CoEQ): домены
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
CoEQ включал 19 пунктов для оценки интенсивности и типа тяги к еде, а также субъективного ощущения аппетита и настроения с 4 доменами: «контроль тяги», «тяга к сладкому», «тяга к сладкому» и «позитивное настроение». '. 19 пунктов оценивались по 11-балльной шкале ответов от 10 до 0, при этом пункты, относящиеся к каждой из 4 областей, усреднялись для получения окончательного балла. Низкий балл в доменах «тяга к сладкому» и «тяга к сладкому» представляет собой низкий уровень тяги; тогда как высокий балл в областях «контроль тяги» и «позитивное настроение» означает хороший контроль и хорошее настроение соответственно. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
Неделя 0, неделя 52
Изменение CoEQ: отдельные элементы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
CoEQ включал 19 пунктов для оценки интенсивности и типа тяги к еде, а также субъективного ощущения аппетита и настроения с 4 доменами: «контроль тяги», «тяга к сладкому», «тяга к сладкому» и «позитивное настроение». '. 19 пунктов оценивались по 11-балльной шкале ответов от 10 до 0, при этом пункты, относящиеся к каждой из 4 областей, усреднялись для получения окончательного балла. Низкий балл в доменах «тяга к сладкому» и «тяга к сладкому» представляет собой низкий уровень тяги; тогда как высокий балл в областях «контроль тяги» и «позитивное настроение» означает хороший контроль и хорошее настроение соответственно. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи».
Неделя 0, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN9535-4270
  • 2016-000989-35 (Номер EudraCT)
  • U1111-1180-3651 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками