Semaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna kanagliflotsiiniin metformiinin lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (SUSTAIN 8)
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa, Pohjois- ja Etelä-Amerikassa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kerran viikossa (OW) ihonalaisen semaglutidin (1,0 mg) annostelun ja suun kautta otettavan kanagliflotsiinin (300 mg) kerran vuorokaudessa antamisen vaikutusta verensokeritasapainoon tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla koehenkilöillä. metformiinin taustahoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
788
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentiina, C1093AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentiina, C1430CKE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2000CUD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentiina, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mallow, Irlanti, P51Y8EC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Achrafieh, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hazmieh, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mansourieh, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zgharta, Libanon, 9616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Gajah, Malesia, 78300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Malesia, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melaka, Malesia, 75400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Malesia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandakan, Malesia, 90000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malesia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Meksiko, 02230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Eksjö, Ruotsi, 575 35
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristianstad, Ruotsi, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradford-on-Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haxey, Yhdistynyt kuningaskunta, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20171
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien tutkimukseen soveltuvuuden määrittämiseen tähtäävät toimet - Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä - Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) - HbA1c 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol, molemmat mukaan lukien) - Vakaa vuorokausiannos metformiinia (sama tai suurempi kuin 1500 mg tai suurin siedetty annos tutkittavan sairauskertomuksen mukaisesti ja voimassa olevien paikallisten ohjeiden mukaisesti etiketti) vähintään 90 päivän ajan ennen seulontapäivää. Poissulkemiskriteerit: - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille - Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoisena suostumuksena - Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisymenetelmää (paikallisen lainsäädännön tai käytännön edellyttämä riittävä ehkäisymenetelmä) - Osallistuminen mikä tahansa kliininen tutkimus hyväksytyllä tai ei-hyväksytyllä tutkimuslääkkeellä 90 päivän sisällä ennen seulontapäivää - Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen - Tutkittavan alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 2,5 x normaalin yläraja (UNL) – suvussa tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Perhe määritellään ensimmäisen asteen sukulaiseksi - Aiemmin haimatulehdus (akuutti tai krooninen) - Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) - Jokin seuraavista: sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi viimeiset 180 päivää ennen seulontapäivää - Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV - Suunniteltu sepel-, kaula- tai ääreisvaltimon revaskularisaatio, joka tiedettiin seulontapäivänä - Munuaisten vajaatoiminta mitattuna eGFR:nä alle 60 ml /min/1,73
m^2 Munuaistautien maailmanlaajuisten tulosten parantamisen (KDIGO 2012) luokituksen mukaan seulonnassa mitatun seerumin kreatiniinin isotooppilaimennusmassaspektrometrialla (IDMS) - Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, joita ei ole mainittu sisällyttämiskriteereissä viimeiset 90 päivää ennen seulontapäivää.
Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontapäivää on kuitenkin sallittu - Proliferatiivinen retinopatia tai akuuttia hoitoa vaativa makulopatia.
Varmistettu silmänpohjakuvauksella tai laajentuneella silmänpohjan tähysyksellä, joka on suoritettu viimeisen 90 päivän aikana ennen satunnaistamista - Pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt tai on esiintynyt viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontapäivää.
Ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä sekä kaikki in situ -syöpä ovat sallittuja - Diabetekseen liittyviä alaraajan amputaatioita tai merkkejä kriittisestä alaraajan iskemiasta (esim.
ihohaava, osteomyeliitti tai kuolio) viimeisten 26 viikon aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi + kanagliflotsiini lumelääke
|
8 viikon annoksen korotusvaiheen jälkeen 1,0 mg semaglutidia kerran viikossa (subkutaanisesti, s.c., ihon alle) ja kanagliflotsiiniplaseboa kerran vuorokaudessa (suun kautta, tablettina).
Koehenkilöt jatkavat koetta edeltävän päivittäisen metformiiniannoksen käyttöä.
8 viikon annoksen korotusvaiheen jälkeen 1,0 mg semaglutidia kerran viikossa (subkutaanisesti, s.c., ihon alle) ja kanagliflotsiiniplaseboa kerran vuorokaudessa (suun kautta, tablettina).
Koehenkilöt jatkavat koetta edeltävän päivittäisen metformiiniannoksen käyttöä.
|
|
Active Comparator: Kanagliflotsiini + semaglutidi lumelääke
|
8 viikon annoksen korotusvaiheen jälkeen kanagliflotsiini 300 mg kerran vuorokaudessa (antettuna suun kautta, tablettina) ja semaglutidi lumelääke (annettu ihon alle, s.c., ihon alle).
Koehenkilöt jatkavat koetta edeltävän päivittäisen metformiiniannoksen käyttöä.
8 viikon annoksen korotusvaiheen jälkeen kanagliflotsiini 300 mg kerran vuorokaudessa (antettuna suun kautta, tablettina) ja semaglutidi lumelääke (annettu ihon alle, s.c., ihon alle).
Koehenkilöt jatkavat koetta edeltävän päivittäisen metformiiniannoksen käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
HbA1c:n (glykosyloituneen hemoglobiinin) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin; ja "kokeiluvaiheen" tarkkailujakso, joka alkoi satunnaistamispäivänä ja sisältää ajanjakson pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai kokeilutuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen, jos sellainen on tehty ja joka päättyi viimeiseen kontaktiin, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin .
|
Viikko 0, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos rasvan kokonaismassassa (kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Kokonaisrasvamassan muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
FPG:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos SMPG:ssä (itse mitattu plasman glukoosi) – keskimääräinen 7 pisteen profiili
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 SMPG:n keskimääräisessä 7 pisteen profiilissa arvioitiin.
SMPG kirjattiin seuraavilla 7 aikapisteellä: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen jälkeen ja nukkumaan mennessä.
Keskimääräinen 7 pisteen profiili määriteltiin profiilin alla olevaksi pinta-alaksi, joka laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä jaettuna mittausajalla.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos SMPG:ssä – keskimääräinen aterian jälkeinen lisäys yli kaikkien aterioiden
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Kaikkien aterioiden aikana arvioitiin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 SMPG:n keskimääräisessä aterian jälkeisessä lisäyksessä.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Paaston kokonaiskolesterolin (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 on esitetty suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Paaston LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin (mmol/L) paastoarvossa on esitetty suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Paaston HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) kolesterolin paastoarvossa (mmol/L) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Paaston triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Paaston triglyseridien (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 on esitetty suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos elintoiminnoissa (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Prosenttimuutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
BMI:n muutosta lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Vyötärönympärysmitan muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Prosenttimuutos kokonaisrasvamassassa (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Kokonaisrasvamassan muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos vähärasvaisessa kokonaismassassa (kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Arvioitiin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 vähärasvaisessa kokonaismassassa.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Prosentuaalinen muutos kokonaismassassa (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Arvioitiin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 vähärasvaisessa kokonaismassassa.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos viskeraalisen rasvamassassa (kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Viskeraalisen rasvamassan muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Viskeraalisen rasvamassan prosenttimuutos (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Viskeraalisen rasvamassan muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Kokonaisrasvamassan ja vähärasvaisen kokonaismassan välisen suhteen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 kokonaisrasvamassan ja vähärasvaisen kokonaismassan välisessä suhteessa arvioitiin.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol), American Diabetes Associationin (ADA) tavoite (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c < 7,0 % (53 millimoolia per mooli [mmol/mol]), esitetään ADA-tavoite (kyllä/ei).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol), American Association of Clinical Endokrinologists (AACE) -tavoite (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol), AACE-tavoite (kyllä/ei) esitetään.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n laskun ≥1 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥1 %:n laskun lähtötason HbA1c-arvossa (kyllä/ei) esitetään.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥3 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät ≥3 % lähtöpainosta (kyllä/ei).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät ≥5 % lähtöpainosta (kyllä/ei).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät ≥10 % lähtöpainosta.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/Mol) ilman vakavia tai vahvistettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja eikä painonnousua (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Vaikea tai verensokerin vahvistama oireenmukainen hypoglykemia on jakso, joka on vakava American Diabetes Associationin luokituksen mukaan tai verensokerin vahvistama plasman glukoosiarvo <3,1 mmol/L (56 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]), ja oireet vastaavat hypoglykemia.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman vakavia tai verensokerin varmistettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja eikä painonnousua (kyllä/ei).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n laskun ≥1 % ja painonpudotuksen ≥3 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥1 %:n laskun lähtötilanteen HbA1c-arvosta ja menettivät ≥3 % lähtötilanteen painosta (kyllä/ei) esitetään.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n laskun ≥1 % ja painonpudotuksen ≥5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥1 %:n laskun lähtötilanteen HbA1c:stä ja menettivät ≥5 % lähtötilanteen painosta (kyllä/ei).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n laskun ≥1 % ja painonpudotuksen ≥10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥1 %:n laskun lähtötilanteessa HbA1c-arvossa ja menettivät ≥10 % lähtötilanteen painosta (kyllä/ei).
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon, joka alkoi ensimmäisestä annoksesta joko viimeisen annoksen päivään plus 7 päivää tai ensimmäiseen pelastuslääkityksen aloittamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokonaismäärä (TEAE)
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana (joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisälsi mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajan ja poissuljettu ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen lopettamisen jälkeen , jos mitään.
TEAE:t, jotka on arvioitu noin 57 viikkoon asti, esitetään.
|
Viikot 0-57
|
|
Muutos hematologisessa parametrissa - hemoglobiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 hemoglobiinissa (mmol/L) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos hematologisessa parametrissa - hematokriitti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 hematokriitissä (%) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos hematologisissa parametreissa - erytrosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 punasoluissa (10^12 solua/l) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos hematologisissa parametreissa - Leukosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Leukosyyttien (10^9 solua/l) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 on esitetty suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos hematologisissa parametreissa - Trombosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Trombosyyttien (10^9 solua/l) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 on esitetty suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos biokemian parametrissa - amylaasi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 amylaasissa (yksikköä litrassa [U/L]) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos biokemian parametrissa - lipaasi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Lipaasin (U/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos biokemian parametrissa - ALT
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) (U/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 on esitetty suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos biokemian parametrissa - AST
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) (U/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos biokemian parametrissa - ALP
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) (U/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 on esitetty suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos biokemian parametrissa – kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Kokonaisbilirubiinin (U/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos biokemian parametrissa - kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 (mikromolia litrassa [umol/L]) esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos biokemian parametrissa - eGFR
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [ml/min/1,73 m^2]) on
laskettu käyttämällä yhtälöä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 eGFR:ssä esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos biokemian parametrissa - albumiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Albumiinin (g/dl) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos biokemian parametrissa - kalsium
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Kalsiumin (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 on esitetty suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos biokemian parametrissa - kalium
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Kaliumin (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 on esitetty suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos biokemian parametrissa - natrium
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Natriumin (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 on esitetty suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Kalsitoniinin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Kalsitoniinin (nanogrammia litrassa) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 on esitetty suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Pulssin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 on esitetty hoidon aikana tapahtuneen havainnointijakson perusteella, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältää mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson ja sulkee pois jos sellainen on ennenaikaisen kokeilutuotteen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Tutkija arvioi EKG:n lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 52, ja se luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi tai epänormaaliksi CS:ksi.
Osallistujien lukumäärä kussakin EKG-kategoriassa lähtötilanteessa ja viikolla 52 esitettiin.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 52
|
Fyysisen tutkimuksen parametrit luokitellaan yleisilmeiksi; hermosto (keskus- ja ääreishermosto); sydän- ja verisuonijärjestelmä; ruoansulatuskanavan järjestelmä; iho; hengityselimet; imusolmukkeiden tunnustelu; kilpirauhanen; vasen jalka; oikea jalka; vasen jalka ja oikea jalka.
Normaaliksi, epänormaaliksi ei kliinisesti merkitseväksi (NCS) ja epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (CS) arvioitujen osallistujien määrä lähtötilanteessa (viikko -2) ja viikolla 52 esitetään hoidon aikana alkaneen tarkkailujakson perusteella. ensimmäinen annos koevalmistetta ja sisältää mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, ja se ei sisällä ajanjaksoa koevalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko -2, viikko 52
|
|
Silmätarkastus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Tutkija otti silmänpohjakuvauksen tai laajennetun silmänpohjan tähystyksen lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 52.
Tutkimuksen tulokset tulkittiin kullekin silmälle (vasen/oikea) luokitellaan normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi tai epänormaaliksi CS:ksi.
Esitettiin osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerilla vahvistettujen symptomaattisten hypoglykemiajaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Hypoglykeemiset jaksot määritellään hoidon aloittamiseksi, jos jakso alkaa hoidon aikana.
Vaikea tai verensokerin vahvistama oireenmukainen hypoglykemia on kohtaus, joka on vakava American Diabetes Associationin luokituksen mukaan tai verensokerin vahvistama plasman glukoosiarvo <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikot 0-57
|
|
Osallistujat, joilla on hoidon alkaessa vaikeita tai verensokerilla vahvistettu oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon alkaessa vaikeita tai verensokerilla vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja.
Hypoglykeemiset jaksot määritellään hoidon aloittamiseksi, jos jakso alkaa hoidon aikana.
Vaikea tai verensokerin vahvistama oireenmukainen hypoglykemia on kohtaus, joka on vakava American Diabetes Associationin luokituksen mukaan tai verensokerin vahvistama plasman glukoosiarvo <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Tulokset perustuvat "on-treatment" -havainnointijaksoon, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä ja sisältävät mahdollisen pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeisen ajanjakson, mutta eivät sisällä ajanjakson ennenaikaisen koevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos sellaista on.
|
Viikot 0-57
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36): Aliverkkotunnukset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n 8 alueella yksittäisillä asteikoilla.
SF-36:n pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 alialueen pisteissä esitetään.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos SF-36:ssa: Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 lyhyessä muodossa 36 v2.0 akuutti domain PCS.
SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n 8 alueella yksittäisillä asteikoilla.
Se koostuu kahdesta komponentin yhteenvetomittasta, jotka tekevät edelleen yhteenvedon 8 terveysalueen asteikosta.
PCS-mitta johdetaan fyysisen toiminnan, rooli-fyysisen, kehon kivun ja yleisen terveyden alueen asteikoista.
SF-36:n pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos SF-36:ssa: Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52 lyhyessä muodossa 36 v2.0 akuutin alueen MCS.
SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n kahdeksalla alueella yksittäisillä asteikoilla.
MCS-mitta johdetaan elinvoimaisuuden, sosiaalisen toiminnan, roolin emotionaalisen ja mielenterveyden asteikoista.
SF-36:n pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyn muutos (DTSQ): Hoitotyytyväisyyden yhteenvetopiste (6/8 kohteen summa) ja 8 kohtaa erikseen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
DTSQ:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikolla 52.
DTSQ-kohteet pisteytetään 7-pisteisellä vasteasteikolla, joka vaihtelee välillä 6-0. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä DTSQ-kohdissa 1, 4-8.
Kohdissa 2 ja 3 korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas kokee korkeamman verensokerin ja vastaavasti matalan verensokerin.
Näin ollen pienemmät pisteet osoittavat, että veren glukoositasot eivät ole "ainakaan" liian korkeita (kohta 2) tai alhaisia (kohta 3).
Hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä (kokonaishoitotyytyväisyyspisteet) laskettiin lisäämällä kuusi kohtaa pisteet 1, 4-8.
Pisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeampi hoitotyytyväisyyspistemäärä osoittaa korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos syömisen hallinnassa (CoEQ): Domains
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
CoEQ koostui 19 kohdasta, joilla arvioitiin ruokahalun voimakkuutta ja tyyppiä sekä subjektiivista ruokahalun ja mielialan tunnetta, ja siinä oli 4 aluetta: "halun hallinta", "makean himo", "halua suolaisia" ja "positiivinen mieliala" '.
Nämä 19 kohdetta pisteytettiin 11 pisteen arvostetulla vastausasteikolla 10–0, ja kuhunkin neljään alueeseen liittyvistä kohteista laskettiin keskiarvo lopullisen pistemäärän luomiseksi.
Matala pistemäärä aloilla "makean himo" ja "halu suolaiseen" tarkoittaa alhaista himoa; kun taas korkea pistemäärä aloilla "halun hallinta" ja "positiivinen mieliala" edustaa hyvää hallintaa ja hyvää mielialaa.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
CoEQ:n muutos: yksittäiset tuotteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
CoEQ koostui 19 kohdasta, joilla arvioitiin ruokahalun voimakkuutta ja tyyppiä sekä subjektiivista ruokahalun ja mielialan tunnetta, ja siinä oli 4 aluetta: "halun hallinta", "makean himo", "halua suolaisia" ja "positiivinen mieliala" '.
Nämä 19 kohdetta pisteytettiin 11 pisteen arvostetulla vastausasteikolla 10–0, ja kuhunkin neljään alueeseen liittyvistä kohteista laskettiin keskiarvo lopullisen pistemäärän luomiseksi.
Matala pistemäärä aloilla "makean himo" ja "halu suolaiseen" tarkoittaa alhaista himoa; kun taas korkea pistemäärä aloilla "halun hallinta" ja "positiivinen mieliala" edustaa hyvää hallintaa ja hyvää mielialaa.
Tulokset perustuvat "on-hoito ilman pelastuslääkitystä" -havaintojaksoon.
|
Viikko 0, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Lingvay I, Catarig AM, Frias JP, Kumar H, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Viljoen A, McCrimmon RJ. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus daily canagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 8): a double-blind, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Nov;7(11):834-844. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30311-0. Epub 2019 Sep 17.
- McCrimmon RJ, Catarig AM, Frias JP, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Lingvay I. Effects of once-weekly semaglutide vs once-daily canagliflozin on body composition in type 2 diabetes: a substudy of the SUSTAIN 8 randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):473-485. doi: 10.1007/s00125-019-05065-8. Epub 2020 Jan 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-4270
- 2016-000989-35 (EudraCT-numero)
- U1111-1180-3651 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07622628RekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
-
NCT07548957Ei vielä rekrytointia
-
NCT07544407Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07433192Rekrytointi
-
NCT07472855Valmis
-
NCT00901043ValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2
-
NCT07197775Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes