Effekt og sikkerhet av Semaglutid versus Canagliflozin som tillegg til Metformin hos pasienter med type 2-diabetes (SUSTAIN 8)
8. januar 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne prøven gjennomføres i Afrika, Asia, Europa, Nord- og Sør-Amerika.
Målet med studien er å sammenligne effekten av en gang ukentlig (OW) dosering av subkutan semaglutid (1,0 mg) versus en gang daglig dosering av oral canagliflozin (300 mg) på glykemisk kontroll hos personer med type 2 diabetes (T2D) på en bakgrunnsbehandling av metformin
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
788
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1093AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1430CKE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2000CUD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentina, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forente stater, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Splendora, Texas, Forente stater, 77372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forente stater, 20171
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irland, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mallow, Irland, P51Y8EC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Achrafieh, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hazmieh, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mansourieh, Libanon
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zgharta, Libanon, 9616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Gajah, Malaysia, 78300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 10450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sandakan, Malaysia, 90000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Mexico, 02230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradford-on-Avon, Storbritannia, BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haxey, Storbritannia, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannia, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Storbritannia, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wellingborough, Storbritannia, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Eksjö, Sverige, 575 35
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristianstad, Sverige, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: - Informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter.
Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for forsøket - Mann eller kvinne, alder lik eller over 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke - Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2D) - HbA1c på 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol, begge inkludert) - Stabil daglig dose metformin (lik eller over 1500 mg eller maksimal tolerert dose som dokumentert i den aktuelle journalen og i samsvar med gjeldende lokale etikett) i minst 90 dager før screeningsdagen Eksklusjonskriterier: - Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvingsprodukt(er) eller relaterte produkter - Tidligere deltagelse i denne studien.
Deltakelse er definert som signert informert samtykke - Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis) - Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før screeningsdagen - Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare - Person med alaninaminotransferase (ALT) over 2,5 x øvre normalgrense (UNL) - Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
Familie er definert som en førstegrads slektning - Anamnese eller tilstedeværelse av pankreatitt (akutt eller kronisk) - Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) - Enhver av følgende: hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen siste 180 dager før screeningsdagen - Forsøkspersoner klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV - Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen - Nedsatt nyrefunksjon målt som eGFR under 60 ml /min/1,73
m^2 som definert av Kidney Disease Improving global outcomes (KDIGO 2012) klassifisering ved bruk av isotopfortynningsmassespektrometri (IDMS) for serumkreatinin målt ved screening - Behandling med andre medikamenter for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innenfor de siste 90 dagene før visningsdagen.
Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screeningsdagen er imidlertid tillatt - Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling.
Verifisert ved fundusfotografering eller dilatert fundoskopi utført i løpet av de siste 90 dagene før randomisering - Tilstedeværelse eller historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screeningsdagen.
Basal- og plateepitelhudkreft og ethvert karsinom in situ er tillatt - Medisinsk historie med diabetesrelaterte amputasjoner av underekstremiteter eller tegn på kritisk iskemi i underekstremiteten, (f.eks.
hudsår, osteomyelitt eller koldbrann) i løpet av de siste 26 ukene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid + kanagliflozin placebo
|
Etter en doseeskaleringsfase på 8 uker, semaglutid 1,0 mg én gang ukentlig (administrert subkutant, s.c., under huden) og kanagliflozin placebo én gang daglig (administrert oralt, som en tablett).
Forsøkspersonene vil fortsette på sin daglige dose metformin før utprøving.
Etter en doseøkningsfase på 8 uker, semaglutid 1,0 mg én gang ukentlig (administrert subkutant, s.c., under huden) og kanagliflozin placebo én gang daglig (administrert oralt, som en tablett).
Forsøkspersonene vil fortsette på sin daglige dose metformin før utprøving.
|
|
Aktiv komparator: Canagliflozin + semaglutid placebo
|
Etter en doseøkningsfase på 8 uker, kanagliflozin 300 mg én gang daglig (administrert oralt, som en tablett) og semaglutid placebo (administrert subkutant, s.c., under huden).
Forsøkspersonene vil fortsette på sin daglige dose metformin før utprøving.
Etter en doseøkningsfase på 8 uker, kanagliflozin 300 mg én gang daglig (administrert oralt, som en tablett) og semaglutid placebo (administrert subkutant, s.c., under huden).
Forsøkspersonene vil fortsette på sin daglige dose metformin før utprøving.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i HbA1c (glykosylert hemoglobin) ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først; og observasjonsperiode for «I utprøving» som startet på randomiseringsdatoen og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin og/eller seponering av prematur utprøving av produkt, hvis noen, og avsluttet ved siste kontakt, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kom først .
|
Uke 0, uke 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i kroppsvekt ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i total fettmasse (kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i total fettmasse ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i FPG ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i SMPG (selvmålt plasmaglukose) - gjennomsnittlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i SMPG-gjennomsnittlig 7-punkts profil ble evaluert.
SMPG ble registrert på følgende 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter middag og ved sengetid.
Gjennomsnittlig 7-punkts profil ble definert som arealet under profilen, beregnet ved bruk av trapesmetoden, delt på måletiden.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i SMPG - Gjennomsnittlig postprandial økning over alle måltider
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i SMPG-gjennomsnittlig postprandial økning over alle måltider ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i fastende totalkolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i fastende totalkolesterol (mmol/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i fastende high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i fastende triglyserider
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i fastende triglyserider (mmol/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i vitale tegn (systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i kroppsvekt ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i BMI ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i midjeomkrets ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Prosentvis endring i total fettmasse (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i total fettmasse ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i total mager masse (kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i total mager masse ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Prosentvis endring i total mager masse (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i total mager masse ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i visceral fettmasse (kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i visceral fettmasse ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Prosentvis endring i visceral fettmasse (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i visceral fettmasse ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i forholdet mellom total fettmasse og total mager masse
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i forholdet mellom total fettmasse og total mager masse ble evaluert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Deltakere som oppnådde HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol), American Diabetes Association (ADA)-mål (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 52
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde HbA1c < 7,0 % (53 millimol per mol [mmol/mol]), ADA-mål (ja/nei) presenteres.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 52
|
|
Deltakere som oppnådde HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)-mål (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 52
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol), AACE-mål (ja/nei) presenteres.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 52
|
|
Deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon ≥1 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥1 % reduksjon av baseline HbA1c (ja/nei) er presentert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Deltakere som oppnådde vekttap ≥3 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Prosentandelen av deltakerne som mister ≥3 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) er presentert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Deltakere som oppnådde vekttap ≥5 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Prosentandelen av deltakerne som mister ≥5 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) er presentert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Deltakere som oppnådde vekttap ≥10 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Prosentandelen av deltakerne som mister ≥10 % av baseline kroppsvekt er presentert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Deltakere som oppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlig eller blodsukker (BG)-bekreftet symptomatisk hypoglykemi-episoder og ingen vektøkning (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er en episode som er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifiseringen eller blodsukkerbekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 milligram per desiliter [mg/dL]) med symptomer i samsvar med hypoglykemi.
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiepisoder og ingen vektøkning (ja/nei) er presentert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon ≥1 % og vekttap ≥3 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥1 % reduksjon av baseline HbA1c og mistet ≥3 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) er presentert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon ≥1 % og vekttap ≥5 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥1 % reduksjon av baseline HbA1c og mistet ≥5 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) er presentert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon ≥1 % og vekttap ≥10 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥1 % reduksjon av baseline HbA1c og mistet ≥10 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) er presentert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden «under behandling uten redningsmedisin», som startet på datoen for første dose til enten dagen for siste dose pluss 7 dager eller første oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som kom først.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Totalt antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-57
|
En TEAE er definert som en uønsket hendelse med utbrudd i observasjonsperioden under behandling (som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderte perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderte perioden etter for tidlig seponering av utprøvingsproduktet , hvis noen.
TEAEs vurdert opp til ca. 57 uker er presentert.
|
Uke 0-57
|
|
Endring i hematologisk parameter- Hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i hemoglobin (mmol/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i hematologisk parameter- hematokrit
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i hematokrit (%) er presentert som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i hematologisk parameter - erytrocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i erytrocytter (10^12 celler/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i hematologisk parameter- Leukocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i leukocytter (10^9 celler/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i hematologisk parameter- Trombocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i trombocytter (10^9 celler/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i biokjemiparameter - Amylase
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i amylase (enheter per liter [U/L]) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i biokjemiparameter - Lipase
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i lipase (U/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i biokjemiparameter - ALT
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i alaninaminotransferase (ALT) (U/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i biokjemiparameter- AST
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i aspartataminotransferase (AST) (U/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i biokjemiparameter- ALP
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i alkalisk fosfatase (ALP) (U/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i biokjemiparameter- Total bilirubin
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i total bilirubin (U/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i biokjemiparameter- Kreatinin
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i kreatinin (mikromol per liter [umol/L]) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i biokjemiparameter-eGFR
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73m^2])er
beregnet ved hjelp av ligningen fra Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i eGFR presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i biokjemiparameter - Albumin
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i albumin (g/dL) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i biokjemiparameter- Kalsium
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i kalsium (mmol/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i biokjemiparameter - Kalium
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i kalium (mmol/L) er presentert som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i biokjemiparameter - Natrium
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i natrium (mmol/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i kalsitonin
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i kalsitonin (nanogram per liter) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i puls
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i puls er presentert basert på observasjonsperioden "under behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer periode etter for tidlig utprøving av produktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i EKG
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Elektrokardiogrammet (EKG) ble vurdert av etterforskeren ved baseline (uke 0) og uke 52 og kategorisert som normal, unormal NCS eller unormal CS.
Antall deltakere i hver EKG-kategori ved baseline og uke 52 ble presentert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke -2, uke 52
|
Fysiske undersøkelsesparametere er kategorisert som generelt utseende; nervesystemet (sentralt og perifert); sirkulasjonssystem; mage-tarmsystemet; hud; luftveiene; lymfeknute palpasjon; skjoldbruskkjertelen; venstre fot; høyre fot; venstre ben og høyre ben.
Antall deltakere vurdert som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) og unormalt klinisk signifikant (CS) ved baseline (uke -2) og uke 52 er presentert basert på "on-treatment"-observasjonsperioden som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke -2, uke 52
|
|
Synsundersøkelse
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Fundusfotografering eller en dilatert fundoskopi ble utført av etterforskeren ved baseline (uke 0) og uke 52.
Resultatene av undersøkelsen ble tolket for hvert øye (venstre/høyre) er kategorisert som normal, unormal NCS eller unormal CS.
Antall deltakere i hver kategori ved baseline og uke 52 ble presentert.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0, uke 52
|
|
Totalt antall behandlingsoppståtte alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-57
|
Hypoglykemiske episoder definert som behandlingsoppståtte hvis episoden starter innenfor observasjonsperioden under behandlingen.
Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er en episode som er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifiseringen eller blodsukker bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som er forenlige med hypoglykemi.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0-57
|
|
Deltakere med alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i behandling
Tidsramme: Uke 0-57
|
Antall deltakere med behandling som oppstår alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder.
Hypoglykemiske episoder definert som behandlingsoppståtte hvis episoden starter innenfor observasjonsperioden under behandlingen.
Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi er en episode som er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifiseringen eller blodsukker bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som er forenlige med hypoglykemi.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under "behandling" som startet på datoen for første dose av prøveproduktet og inkluderer perioden etter oppstart av redningsmedisin, hvis noen, og ekskluderer perioden etter for tidlig seponering av prøveproduktet, hvis noen.
|
Uke 0-57
|
|
Endring i Short Form 36 Health Survey (SF-36): Underdomener
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse som måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL).
SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder.
Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009.
En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA.
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i sub-domene-skårene er presentert.
En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i SF-36: Fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i kortform 36 v2.0 akutt domene PCS.
SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder.
Den består av 2 komponent oppsummerende tiltak som ytterligere oppsummerer 8 helsedomeneskalaer.
PCS-målet er avledet fra domeneskalaer for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse.
Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009.
En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA.
En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i SF-36: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i kortform 36 v2.0 akutt domene MCS.
SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder.
MCS-målet er avledet fra domeneskalaer for vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009.
En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA.
En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ): Sammendrag av behandlingstilfredshet (summen av 6 av 8 elementer) og de 8 elementene separat
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) i DTSQ ble evaluert ved uke 52.
DTSQ-elementene skåres på en 7-punkts gradert svarskala som strekker seg fra 6 til 0. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av behandlingstilfredshet for DTSQ-elementene 1, 4 -8.
For punkt 2 og 3 indikerer en høyere poengsum en høyere pasientopplevd opplevelse av henholdsvis høyt blodsukker og lavt blodsukker.
Dermed indikerer lavere skårer en oppfatning av at blodsukkernivået "ingen av tiden" er uakseptabelt høyt (element 2) eller lavt (element 3).
Domenepoengsummen for total behandlingstilfredshet (total behandlingstilfredshetsscore) ble beregnet ved å legge til de seks elementene skårene 1, 4-8.
Stillingen er 0-36.
En høyere behandlingstilfredshetsscore indikerer et høyere nivå av behandlingstilfredshet.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 52
|
|
Change in Control of Eating Questionnaire (CoEQ): Domener
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
CoEQ-en besto av 19 elementer for å vurdere intensiteten og typen av matsuget, samt subjektiv følelse av appetitt og humør, med de 4 domenene: "suget etter kontroll", "suget etter søtt", "suget etter salt" og "positivt humør". '.
De 19 elementene ble skåret på en 11-punkts gradert svarskala fra 10 til 0, med gjenstander knyttet til hvert av de 4 domenene som ble beregnet for å lage en endelig poengsum.
En lav skåre i domenene "suget etter søtt og lyst på salt" representerer et lavt sug; mens en høy score i domenene 'craving control' og 'positiv stemning' representerer henholdsvis god kontroll og godt humør.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 52
|
|
Endring i CoEQ: Individuelle elementer
Tidsramme: Uke 0, uke 52
|
CoEQ-en besto av 19 elementer for å vurdere intensiteten og typen av matsuget, samt subjektiv følelse av appetitt og humør, med de 4 domenene: "suget etter kontroll", "suget etter søtt", "suget etter salt" og "positivt humør". '.
De 19 elementene ble skåret på en 11-punkts gradert svarskala fra 10 til 0, med gjenstander knyttet til hvert av de 4 domenene som ble beregnet for å lage en endelig poengsum.
En lav skåre i domenene "suget etter søtt og lyst på salt" representerer et lavt sug; mens en høy score i domenene 'craving control' og 'positiv stemning' representerer henholdsvis god kontroll og godt humør.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
|
Uke 0, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Lingvay I, Catarig AM, Frias JP, Kumar H, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Viljoen A, McCrimmon RJ. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus daily canagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 8): a double-blind, phase 3b, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Nov;7(11):834-844. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30311-0. Epub 2019 Sep 17.
- McCrimmon RJ, Catarig AM, Frias JP, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, Lingvay I. Effects of once-weekly semaglutide vs once-daily canagliflozin on body composition in type 2 diabetes: a substudy of the SUSTAIN 8 randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2020 Mar;63(3):473-485. doi: 10.1007/s00125-019-05065-8. Epub 2020 Jan 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
15. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
16. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
16. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
2. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
21. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4270
- 2016-000989-35 (EudraCT-nummer)
- U1111-1180-3651 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07352618Påmelding etter invitasjon
-
NCT06973954Aktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)
-
NCT07117721Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06960512Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06939413RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06789302Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06141980Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
NCT05673668RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT05369078RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)
Kliniske studier på Semaglutid
-
NCT03638778FullførtDiabetes mellitus, type 2
-
NCT05227196FullførtType 2 diabetes | Friske Frivillige
-
NCT07511543Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07430332Har ikke rekruttert ennåFase 1 diabetes mellitus, type 1
-
NCT07389941Har ikke rekruttert ennåAtrieflimmer (AF)
-
NCT04102189FullførtOvervekt | Overvektig
-
NCT05443568Fullført
-
NCT04537637Fullført
-
NCT03693430Fullført