Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BIS-001 ER

16 januari 2018 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluatie van de biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BIS-001 ER na toediening van meerdere doses bij gezonde proefpersonen

Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIS-001 ER bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen tweemaal daags worden gedoseerd, waarbij elke 2-3 dagen een dosisverhoging plaatsvindt totdat een maximale dosis van 5 mg per dag is bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Spreek voldoende Engels om het Informed Consent-document te lezen en te begrijpen en om te communiceren met het studiepersoneel.
  2. Toestemming kunnen geven om deel te nemen door het Informed Consent-document te ondertekenen na een volledige uitleg van de aard en het doel van dit onderzoek.
  3. De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd
  4. Wees mannen of vrouwen tussen 18 - 45 jaar oud.
  5. Heb een negatieve urinaire zwangerschapstest bij opname op de site op dag 1
  6. In goede algemene gezondheid verkeren naar het oordeel van de hoofdonderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties verkregen binnen de twee weken voorafgaand aan inschrijving.
  7. Alle in de studie gespecificeerde procedures kunnen naleven.
  8. Gewicht tussen 40 en 100 kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft Huperzine A ingenomen.
  2. Is van plan zwanger te worden of partner zwanger te maken, gebruikt geen acceptabele anticonceptiemethode (gedefinieerd als het gebruik van anticonceptiemethoden met dubbele barrière, gebruik van orale anticonceptiva of chirurgische sterilisatie), zwanger of borstvoeding gevend
  3. Heeft een reeds bestaande medische aandoening (waaronder een bestaande progressieve of degeneratieve neurologische aandoening) of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de geschiktheid van de proefpersoon voor deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
  4. Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van significante psychiatrische stoornis of ziekte, waaronder alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, of symptomen van psychose (hallucinaties, wanen) in de afgelopen 5 jaar.
  5. Heeft in de afgelopen twee maanden voorafgaand aan de screening klinische laboratoriumafwijkingen gehad die door de hoofdonderzoeker van klinisch belang werden geacht
  6. Gelijktijdig wordt behandeld met niet-anti-epileptica (AED's) die cholinerg zijn.
  7. Heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BIS-001ER
De proefpersonen zullen tweemaal daags worden gedoseerd (BID); in een on-site setting bij aanvang van de dosis en bij dosisverhogingen om de veiligheid te evalueren, en voor het verzamelen van monsters voor routinematige laboratorium- en farmacokinetische analyse. Proefpersonen zullen worden ontslagen en de naleving van de BID-dosering zal worden gecontroleerd via tweemaal daagse telefoontjes door locatiepersoneel. De aanvangsdosis is 0,5 mg tweemaal daags met een dosisverhoging om de 2-3 dagen totdat een maximaal getolereerde dosis wordt waargenomen of een maximale dosis van 2,5 mg tweemaal daags wordt verkregen.
Geneesmiddel: BIS-001ER
BIS-001 ER is een formulering met verlengde afgifte van het voedingssupplement Huperzine A.
Andere namen:
  • Huperzine A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie; Cmax
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken
Gebied onder de curve; AUC
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken
Tijd van maximale serumconcentratie; Tmax
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken
Halveringstijd; t1/2
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken
Terminale eliminatie
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken
Opruiming
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken
Distributievolume
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken
Gemiddelde verblijftijd
Tijdsspanne: 16 weken
Biologische beschikbaarheid/farmacokinetische beoordelingen
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
Bijwerkingen zullen worden gedefinieerd, gedocumenteerd, geëvalueerd (licht/matig/ernstig/levensbedreigend; ernstig/niet-ernstig; verwacht/onverwacht; oorzakelijk verband houdend met het onderzoeksgeneesmiddel of niet) en gerapporteerd volgens alle toepasselijke institutionele en overheidsvereisten en richtlijnen.
16 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - vitale functies
Tijdsspanne: 16 weken
Vitale functies (bijv. bloeddruk) worden gecontroleerd gedurende de eerste 8 uur na toediening van het geneesmiddel, evenals bij de basislijn en vóór de dosis.
16 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - Neurologische evaluatie
Tijdsspanne: 16 weken
Een standaard neurologisch onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de studiespecifieke tijdlijn. Klinisch significante nieuwe of verergerde afwijkingen in vergelijking met baselinebevindingen zullen moeten worden gerapporteerd als AE's.
16 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - Fysieke evaluatie
Tijdsspanne: 16 weken
Een standaard lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de studiespecifieke tijdlijn. Klinisch significante nieuwe of verergerde afwijkingen in vergelijking met baselinebevindingen zullen moeten worden gerapporteerd als AE's.
16 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - ECG-evaluatie
Tijdsspanne: 16 weken

Een standaard ECG met 12 afleidingen in rugligging na een rust van 5 minuten wordt uitgevoerd volgens de studiespecifieke tijdlijn.

De onderzoeker zal bepalen of de resultaten van het ECG normaal of abnormaal zijn en zal de klinische betekenis van elke afwijking beoordelen. ECG-tracings worden indien nodig beoordeeld door een cardioloog.
16 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - Klinische laboratoriumstudies: hematologie
Tijdsspanne: 16 weken
Laboratoriumbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van standaardmethoden.
16 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - Klinische laboratoriumstudies: biochemie
Tijdsspanne: 16 weken
Laboratoriumbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van standaardmethoden.
16 weken
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen - Klinische laboratoriumonderzoeken: urineonderzoek
Tijdsspanne: 16 weken
Laboratoriumbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van standaardmethoden.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Melbourne Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Stephen D Collins, President and CEO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BNI-01-1b

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen