Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet, säkerhet och tolerabilitet för BIS-001 ER

16 januari 2018 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utvärdering av biotillgängligheten, säkerheten och tolerabiliteten för BIS-001 ER efter administrering av flera doser till friska försökspersoner

Denna studie undersöker säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BIS-001 ER hos friska frivilliga. Försökspersoner kommer att doseras två gånger dagligen, med en dosökning som sker varannan till var tredje dag tills en maximal dos på 5 mg per dag uppnås.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tala engelska med tillräckliga kunskaper för att läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke och för att kommunicera med studiepersonalen.
  2. Kunna samtycka till att delta genom att underteckna dokumentet för informerat samtycke efter en fullständig förklaring av denna studies natur och syfte.
  3. Har undertecknat det informerade samtycket innan några studiespecifika procedurer utförs
  4. Var män eller kvinnor mellan 18 - 45 år.
  5. Har ett negativt graviditetstest vid intagning på platsen dag 1
  6. Ha god allmän hälsa enligt huvudutredarens bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar som erhållits inom två veckor före inskrivningen.
  7. Kunna följa alla studiespecificerade procedurer.
  8. Vikt mellan 40 och 100 kg

Exklusions kriterier:

  1. Har tagit Huperzine A.
  2. Planerar att bli gravid eller impregnera make, inte använder en acceptabel preventivmetod (definierad som användning av preventivmedel med dubbla barriärer, användning av p-piller eller kirurgisk sterilisering), gravid eller ammar
  3. Har ett redan existerande medicinskt tillstånd (inklusive en existerande progressiv eller degenerativ neurologisk störning) eller tar mediciner som, enligt huvudutredarens åsikt, kan störa försökspersonens lämplighet att delta i studien.
  4. Har en historia eller tecken på betydande psykiatrisk störning eller sjukdom, inklusive alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren, eller symtom på psykos (hallucinationer, vanföreställningar) under de senaste 5 åren.
  5. Har haft några kliniska laboratorieavvikelser under de senaste två månaderna, före screening, som anses vara av klinisk betydelse av huvudutredaren
  6. Är på samtidig behandling med icke-antiepileptika (AED) som är kolinerga.
  7. Har deltagit i någon klinisk läkemedels- eller enhetsstudie inom fyra veckor före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BIS-001 ER
Försökspersonerna kommer att doseras två gånger dagligen (BID); i en inställning på plats vid dosstart och vid tidpunkter för dosökning för att utvärdera säkerheten och för provtagning för rutinmässig laboratorie- och farmakokinetisk analys. Försökspersonerna kommer att skrivas ut och efterlevnaden av BID-dosering kommer att övervakas via telefonsamtal två gånger dagligen av platspersonalen. Initialdosen kommer att vara 0,5 mg två gånger dagligen med en dosökning varannan till var tredje dag tills en maximal tolererad dos observeras eller en maximal dos på 2,5 mg två gånger dagligen erhålls.
Läkemedel: BIS-001 ER
BIS-001 ER är en formulering med förlängd frisättning av näringstillskottet Huperzine A.
Andra namn:
  • Huperzine A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration; Cmax
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor
Area under kurvan; AUC
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor
Tid för maximal serumkoncentration; Tmax
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor
Halveringstid; t1/2
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor
Terminaleliminering
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor
Undanröjning
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor
Distributionsvolym
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor
Genomsnittlig uppehållstid
Tidsram: 16 veckor
Biotillgänglighet/farmakokinetiska bedömningar
16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - negativa händelser
Tidsram: 16 veckor
Biverkningar kommer att definieras, dokumenteras, utvärderas (lindriga/måttliga/svåra/livshotande; allvarliga/icke allvarliga; förväntade/oväntade; orsaksrelaterade till studieläkemedlet eller inte) och rapporteras enligt alla tillämpliga institutionella och statliga krav och riktlinjer.
16 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - vitala tecken
Tidsram: 16 veckor
Vitala tecken (t.ex. blodtryck) kommer att övervakas under de första 8 timmarna efter läkemedelsadministrering, såväl som vid baslinje och före dosering.
16 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - Neurologisk utvärdering
Tidsram: 16 veckor
En standard neurologisk undersökning kommer att utföras enligt den studiespecifika tidslinjen. Kliniskt signifikanta nya eller förvärrade avvikelser jämfört med baslinjefynd måste rapporteras som biverkningar.
16 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - Fysisk utvärdering
Tidsram: 16 veckor
En vanlig fysisk undersökning kommer att utföras enligt den studiespecifika tidslinjen. Kliniskt signifikanta nya eller förvärrade avvikelser jämfört med baslinjefynd måste rapporteras som biverkningar.
16 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - EKG-utvärdering
Tidsram: 16 veckor

Ett standard 12-avlednings-EKG i ryggläge efter 5 minuters vila kommer att utföras enligt den studiespecifika tidslinjen.

Utredaren kommer att avgöra om resultaten av EKG är normala eller onormala och bedöma den kliniska betydelsen av eventuella avvikelser. EKG-spårning kommer att granskas av en kardiolog vid behov.
16 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - Kliniska laboratoriestudier: Hematologi
Tidsram: 16 veckor
Laboratoriebedömningar kommer att utföras med standardmetoder.
16 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - Kliniska laboratoriestudier: Biokemi
Tidsram: 16 veckor
Laboratoriebedömningar kommer att utföras med standardmetoder.
16 veckor
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar - Kliniska laboratoriestudier: Urinanalys
Tidsram: 16 veckor
Laboratoriebedömningar kommer att utföras med standardmetoder.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Melbourne Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Stephen D Collins, President and CEO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BNI-01-1b

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar