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Biodisponibilità, sicurezza e tollerabilità di BIS-001 ER

16 gennaio 2018 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Valutazione della biodisponibilità, sicurezza e tollerabilità di BIS-001 ER dopo la somministrazione di dosi multiple in soggetti sani

Questo studio indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIS-001 ER in volontari sani. Ai soggetti verrà somministrata una dose due volte al giorno, con un aumento della dose che si verifica ogni 2-3 giorni fino al raggiungimento di una dose massima di 5 mg al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parla inglese con sufficiente competenza per leggere e comprendere il documento di consenso informato e per comunicare con il personale dello studio.
  2. Essere in grado di acconsentire a partecipare firmando il documento di consenso informato dopo una spiegazione completa della natura e dello scopo di questo studio.
  3. Avere firmato il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio
  4. Essere maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  5. Avere un test di gravidanza urinario negativo al momento del ricovero nel sito il giorno 1
  6. Essere in buona salute generale a giudizio del ricercatore principale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e delle valutazioni cliniche di laboratorio ottenute nelle due settimane precedenti l'arruolamento.
  7. Essere in grado di rispettare tutte le procedure specificate dallo studio.
  8. Peso compreso tra 40 e 100 kg

Criteri di esclusione:

  1. Ha preso Huperzine A.
  2. Sta pianificando una gravidanza o mette incinta il coniuge, non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile (definito come uso di metodi di controllo delle nascite a doppia barriera, uso di contraccettivi orali o sterilizzazione chirurgica), gravidanza o allattamento
  3. Ha una condizione medica preesistente (incluso un disturbo neurologico progressivo o degenerativo esistente) o assume farmaci che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbero interferire con l'idoneità del soggetto alla partecipazione allo studio.
  4. Ha una storia o evidenza di disturbi o malattie psichiatriche significative, incluso l'abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni, o sintomi di psicosi (allucinazioni, deliri) negli ultimi 5 anni.
  5. - Ha avuto anomalie di laboratorio clinico negli ultimi due mesi, prima dello screening, considerate di rilevanza clinica dal Principal Investigator
  6. È in terapia concomitante con farmaci non antiepilettici (AED) che sono colinergici.
  7. - Ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi nelle quattro settimane precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIS-001ER
I soggetti riceveranno una dose due volte al giorno (BID); in un ambiente in loco all'inizio della dose e al momento dell'escalation della dose per valutare la sicurezza e per la raccolta di campioni per analisi di laboratorio e farmacocinetiche di routine. I soggetti verranno dimessi e la conformità del dosaggio BID verrà monitorata tramite telefonate due volte al giorno da parte del personale del sito. La dose iniziale sarà di 0,5 mg BID con un aumento della dose ogni 2-3 giorni fino a quando non si osserva una dose massima tollerata o si ottiene una dose massima di 2,5 mg BID.
Droga: BIS-001ER
BIS-001 ER è una formulazione a rilascio prolungato dell'integratore alimentare Huperzine A.
Altri nomi:
  • Huperzine A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione sierica; Cmax
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane
Area sotto la curva; AUC
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane
Tempo di massima concentrazione sierica; Tmax
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane
Metà vita; t1/2
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane
Eliminazione terminale
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane
Liquidazione
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane
Tempo medio di permanenza
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni di biodisponibilità/farmacocinetica
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli eventi avversi saranno definiti, documentati, valutati (lievi/moderati/gravi/pericolosi per la vita; gravi/non gravi; attesi/imprevisti; causalmente correlati o meno al farmaco oggetto dello studio) e riportati secondo tutti i requisiti e le linee guida istituzionali e governative applicabili.
16 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Segni vitali
Lasso di tempo: 16 settimane
Segni vitali (es. pressione sanguigna) sarà monitorata durante le prime 8 ore dopo la somministrazione del farmaco, così come al basale e prima della somministrazione.
16 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Valutazione neurologica
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà eseguito un esame neurologico standard secondo la sequenza temporale specifica dello studio. Anomalie nuove o peggiorate clinicamente significative rispetto ai risultati basali dovranno essere segnalate come eventi avversi.
16 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Valutazione fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà eseguito un esame fisico standard secondo la sequenza temporale specifica dello studio. Anomalie nuove o peggiorate clinicamente significative rispetto ai risultati basali dovranno essere segnalate come eventi avversi.
16 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Valutazione ECG
Lasso di tempo: 16 settimane

Verrà eseguito un ECG standard a 12 derivazioni in posizione supina dopo un riposo di 5 minuti secondo la sequenza temporale specifica dello studio.

Lo sperimentatore determinerà se i risultati dell'ECG sono normali o anormali e valuterà il significato clinico di qualsiasi anomalia. I tracciati ECG saranno esaminati da un cardiologo, se necessario.
16 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Studi clinici di laboratorio: ematologia
Lasso di tempo: 16 settimane
Le valutazioni di laboratorio saranno condotte utilizzando metodi standard.
16 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Studi clinici di laboratorio: biochimica
Lasso di tempo: 16 settimane
Le valutazioni di laboratorio saranno condotte utilizzando metodi standard.
16 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità - Studi clinici di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: 16 settimane
Le valutazioni di laboratorio saranno condotte utilizzando metodi standard.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Melbourne Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stephen D Collins, President and CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BNI-01-1b

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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