Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность, безопасность и переносимость BIS-001 ER

16 января 2018 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Оценка биодоступности, безопасности и переносимости BIS-001 ER после многократного введения здоровым субъектам

В этом исследовании исследуются безопасность, переносимость и фармакокинетика BIS-001 ER у здоровых добровольцев. Субъектам будут вводить дозу два раза в день с повышением дозы каждые 2-3 дня, пока не будет достигнута максимальная доза 5 мг в день.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Говорите по-английски на достаточном уровне, чтобы читать и понимать документ об информированном согласии, а также общаться с исследовательским персоналом.
  2. Иметь возможность дать согласие на участие, подписав документ об информированном согласии после полного объяснения характера и цели этого исследования.
  3. Подписали информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  4. Быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 45 лет.
  5. Иметь отрицательный тест мочи на беременность при поступлении в центр в 1-й день.
  6. Быть в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению главного исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра, стандартной 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных оценок, полученных в течение двух недель до зачисления.
  7. Быть в состоянии соблюдать все процедуры, указанные в исследовании.
  8. Вес от 40 до 100 кг

Критерий исключения:

  1. Принимал Гуперзин А.
  2. Планирует забеременеть или оплодотворить супругу, не используя приемлемый метод контроля рождаемости (определяемый как использование методов двойного барьера, использование оральных контрацептивов или хирургическая стерилизация), беременна или кормит грудью
  3. Имеет ранее существовавшее заболевание (включая существующее прогрессирующее или дегенеративное неврологическое расстройство) или принимает лекарства, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать пригодности субъекта для участия в исследовании.
  4. Имеет в анамнезе или признаки значительного психического расстройства или заболевания, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками, в течение последних 2 лет, или симптомы психоза (галлюцинации, бред) в течение последних 5 лет.
  5. Имели ли место какие-либо отклонения в клинических лабораторных показателях в течение последних двух месяцев до скрининга, которые главный исследователь считает клинически значимыми
  6. Находится на сопутствующей терапии непротивоэпилептическими препаратами (ПЭП), которые являются холинергическими.
  7. Участвовал в любом клиническом исследовании лекарств или устройств в течение четырех недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БИС-001 ЭР
Субъектам будут вводить дозу два раза в день (BID); в условиях на месте в начале дозы и во время повышения дозы для оценки безопасности, а также для сбора образцов для рутинных лабораторных и фармакокинетических анализов. Субъекты будут выписаны, а соблюдение дозировки BID будет контролироваться с помощью телефонных звонков два раза в день со стороны сотрудников центра. Начальная доза будет составлять 0,5 мг два раза в сутки с повышением дозы каждые 2-3 дня до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или не будет получена максимальная доза 2,5 мг два раза в день.
Лекарство: БИС-001 ЭР
BIS-001 ER представляет собой пищевую добавку Huperzine A с пролонгированным высвобождением.
Другие имена:
  • Гуперзин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке; Cmax
Временное ограничение: 16 недель
Биодоступность/фармакокинетические оценки
16 недель
Площадь под кривой; AUC
Временное ограничение: 16 недель
Биодоступность/фармакокинетические оценки
16 недель
Время максимальной концентрации в сыворотке; Тмакс
Временное ограничение: 16 недель
Биодоступность/фармакокинетические оценки
16 недель
Период полураспада; т1/2
Временное ограничение: 16 недель
Биодоступность/фармакокинетические оценки
16 недель
Терминальная ликвидация
Временное ограничение: 16 недель
Биодоступность/фармакокинетические оценки
16 недель
Распродажа
Временное ограничение: 16 недель
Биодоступность/фармакокинетические оценки
16 недель
Объем распределения
Временное ограничение: 16 недель
Биодоступность/фармакокинетические оценки
16 недель
Среднее время пребывания
Временное ограничение: 16 недель
Биодоступность/фармакокинетические оценки
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости — нежелательные явления
Временное ограничение: 16 недель
Нежелательные явления будут определены, задокументированы, оценены (легкие/умеренные/тяжелые/угрожающие жизни; серьезные/несерьезные; ожидаемые/неожиданные; причинно связанные с исследуемым препаратом или нет) и сообщаться в соответствии со всеми применимыми институциональными и государственными требованиями и инструкциями.
16 недель
Оценка безопасности и переносимости — показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: 16 недель
Жизненно важные признаки (например, кровяное давление) будут контролировать в течение первых 8 часов после введения препарата, а также на исходном уровне и перед приемом.
16 недель
Оценка безопасности и переносимости — неврологическая оценка
Временное ограничение: 16 недель
Стандартное неврологическое обследование будет проводиться в соответствии с графиком исследования. Клинически значимые новые или усугубившиеся аномалии по сравнению с исходными результатами должны быть зарегистрированы как НЯ.
16 недель
Оценка безопасности и переносимости — физическая оценка
Временное ограничение: 16 недель
Стандартный медицинский осмотр будет проводиться в соответствии с графиком конкретного исследования. Клинически значимые новые или усугубившиеся аномалии по сравнению с исходными результатами должны быть зарегистрированы как НЯ.
16 недель
Оценка безопасности и переносимости — оценка ЭКГ
Временное ограничение: 16 недель

Стандартная ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха будет выполняться в соответствии с графиком конкретного исследования.

Исследователь определит, являются ли результаты ЭКГ нормальными или аномальными, и оценит клиническую значимость любой аномалии. При необходимости записи ЭКГ будут проанализированы кардиологом.
16 недель
Оценка безопасности и переносимости - клинические лабораторные исследования: гематология
Временное ограничение: 16 недель
Лабораторные оценки будут проводиться с использованием стандартных методов.
16 недель
Оценка безопасности и переносимости - Клинические лабораторные исследования: биохимия
Временное ограничение: 16 недель
Лабораторные оценки будут проводиться с использованием стандартных методов.
16 недель
Оценка безопасности и переносимости — клинические лабораторные исследования: анализ мочи
Временное ограничение: 16 недель
Лабораторные оценки будут проводиться с использованием стандартных методов.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Melbourne Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Stephen D Collins, President and CEO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BNI-01-1b

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками