Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet av BIS-001 ER

16. januar 2018 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluering av biotilgjengeligheten, sikkerheten og toleransen til BIS-001 ER etter administrering av flere doser hos friske personer

Denne studien undersøker sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til BIS-001 ER hos friske frivillige. Pasienter vil bli doseret to ganger daglig, med en doseøkning som skjer hver 2.-3. dag inntil en maksimal dose på 5 mg per dag er nådd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Snakk engelsk med tilstrekkelige ferdigheter til å lese og forstå dokumentet om informert samtykke, og for å kommunisere med studiepersonell.
  2. Kunne samtykke til å delta ved å signere dokumentet for informert samtykke etter en fullstendig forklaring av arten og formålet med denne studien.
  3. Har signert det informerte samtykket før noen studiespesifikke prosedyrer utføres
  4. Vær menn eller kvinner mellom 18 - 45 år.
  5. Ta en negativ uringraviditetstest ved innleggelse på stedet på dag 1
  6. Være i god generell helse etter hovedetterforskerens vurdering basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer oppnådd innen to uker før innmelding.
  7. Kunne følge alle studiespesifiserte prosedyrer.
  8. Vekt mellom 40 og 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tatt Huperzine A.
  2. Planlegger å bli gravid eller impregnere ektefelle, ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode (definert som bruk av dobbelbarriere prevensjonsmetoder, bruk av p-piller eller kirurgisk sterilisering), gravid eller ammer
  3. Har en eksisterende medisinsk tilstand (inkludert en eksisterende progressiv eller degenerativ nevrologisk lidelse) eller tar medisiner som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens egnethet til å delta i studien.
  4. Har en historie eller tegn på betydelig psykiatrisk forstyrrelse eller sykdom, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene, eller symptomer på psykose (hallusinasjoner, vrangforestillinger) de siste 5 årene.
  5. Har hatt noen kliniske laboratorieavvik i løpet av de siste to månedene, før screening, vurdert av klinisk betydning av hovedetterforskeren
  6. Er på samtidig behandling med ikke-antiepileptika (AED) som er kolinerge.
  7. Har deltatt i en klinisk undersøkelse med legemiddel eller utstyrsstudie innen fire uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BIS-001 ER
Forsøkspersonene vil bli doseret to ganger daglig (BID); i en lokal setting ved dosestart og ved doseeskalering for å evaluere sikkerheten, og for prøvetaking for rutinemessig laboratorie- og farmakokinetisk analyse. Forsøkspersonene vil bli utskrevet og overholdelse av BID-dosering vil bli overvåket via telefoner to ganger daglig av personalet på stedet. Startdosen vil være 0,5 mg BID med en doseøkning hver 2.-3. dag inntil en maksimal tolerert dose er observert eller en maksimal dose på 2,5 mg BID oppnås.
Legemiddel: BIS-001 ER
BIS-001 ER er en utvidet utgivelsesformulering av ernæringstilskuddet Huperzine A.
Andre navn:
  • Huperzine A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon; Cmax
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker
Område under kurven; AUC
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker
Tidspunkt for maksimal serumkonsentrasjon; Tmax
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker
Halvt liv; t1/2
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker
Terminal eliminering
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker
Klarering
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker
Distribusjonsvolum
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: 16 uker
Biotilgjengelighet/farmakokinetiske vurderinger
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
Bivirkninger vil bli definert, dokumentert, evaluert (mild/moderat/alvorlig/livstruende; alvorlig/ikke-alvorlig; forventet/uventet; årsakssammenheng med studiemedisin eller ikke) og rapportert i henhold til alle gjeldende institusjonelle og statlige krav og veiledning.
16 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - vitale tegn
Tidsramme: 16 uker
Vitale tegn (f.eks. blodtrykk) vil bli overvåket gjennom de første 8 timene etter legemiddeladministrering, så vel som ved baseline og pre-dose.
16 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - Nevrologisk evaluering
Tidsramme: 16 uker
En standard nevrologisk undersøkelse vil bli utført i henhold til den studiespesifikke tidslinjen. Klinisk signifikante nye eller forverrede abnormiteter sammenlignet med baseline-funn vil måtte rapporteres som AE.
16 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - Fysisk evaluering
Tidsramme: 16 uker
En standard fysisk undersøkelse vil bli utført i henhold til den studiespesifikke tidslinjen. Klinisk signifikante nye eller forverrede abnormiteter sammenlignet med baseline-funn vil måtte rapporteres som AE.
16 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - EKG-evaluering
Tidsramme: 16 uker

Et standard 12-avlednings-EKG i liggende stilling etter en 5-minutters hvile vil bli utført i henhold til den studiespesifikke tidslinjen.

Etterforskeren vil avgjøre om resultatene av EKG er normale eller unormale, og vurdere den kliniske betydningen av enhver unormalitet. EKG-sporing vil bli gjennomgått av en kardiolog om nødvendig.
16 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - kliniske laboratoriestudier: hematologi
Tidsramme: 16 uker
Laboratorievurderinger vil bli utført ved bruk av standardmetoder.
16 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - kliniske laboratoriestudier: biokjemi
Tidsramme: 16 uker
Laboratorievurderinger vil bli utført ved bruk av standardmetoder.
16 uker
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger - Kliniske laboratoriestudier: Urinalyse
Tidsramme: 16 uker
Laboratorievurderinger vil bli utført ved bruk av standardmetoder.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Melbourne Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Stephen D Collins, President and CEO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BNI-01-1b

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger