Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność, bezpieczeństwo i tolerancja BIS-001 ER

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ocena biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji BIS-001 ER po wielokrotnym podaniu zdrowych osób

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BIS-001 ER u zdrowych ochotników. Pacjenci będą otrzymywać dawki dwa razy dziennie, ze zwiększaniem dawki co 2-3 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 5 mg dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do przeczytania i zrozumienia dokumentu Świadoma zgoda oraz do komunikowania się z personelem badawczym.
  2. Być w stanie wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu tego badania.
  3. Podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  4. Być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 45 lat.
  5. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu po przyjęciu na oddział w 1. dniu
  6. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w ocenie Głównego Badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, standardowego elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG) i ocen laboratoryjnych uzyskanych w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.
  7. Być w stanie przestrzegać wszystkich procedur określonych w badaniu.
  8. Waga od 40 do 100 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Wziął Huperzine A.
  2. Planuje zajść w ciążę lub zapłodnić współmałżonka, nie stosuje akceptowalnej metody kontroli urodzeń (definiowanej jako stosowanie metod antykoncepcji podwójnej bariery, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub sterylizacja chirurgiczna), jest w ciąży lub karmi piersią
  3. Ma wcześniejszy stan chorobowy (w tym istniejące postępujące lub zwyrodnieniowe zaburzenie neurologiczne) lub przyjmuje leki, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać przydatność uczestnika do udziału w badaniu.
  4. Ma historię lub dowody na poważne zaburzenia psychiczne lub choroby, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub objawy psychozy (omamy, urojenia) w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Miał jakiekolwiek kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym, uznane przez głównego badacza za istotne klinicznie
  6. Jest w trakcie jednoczesnej terapii z lekami cholinergicznymi, które nie są lekami przeciwpadaczkowymi (LPP).
  7. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BIS-001 ER
Osobnikom będą dawkowane dwa razy dziennie (BID); w warunkach na miejscu podczas rozpoczynania dawkowania i w czasie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa oraz do pobierania próbek do rutynowej analizy laboratoryjnej i farmakokinetycznej. Pacjenci zostaną wypisani, a przestrzeganie dawkowania BID będzie monitorowane za pomocą rozmów telefonicznych przeprowadzanych dwa razy dziennie przez personel ośrodka. Dawka początkowa będzie wynosić 0,5 mg dwa razy na dobę ze zwiększaniem dawki co 2-3 dni, aż do zaobserwowania maksymalnej tolerowanej dawki lub uzyskania maksymalnej dawki 2,5 mg dwa razy na dobę.
Lek: BIS-001 ER
BIS-001 ER to preparat o przedłużonym uwalnianiu suplementu diety Huperzine A.
Inne nazwy:
  • Huperzine A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy; Cmax
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni
Powierzchnia pod krzywą; AUC
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni
Czas maksymalnego stężenia w surowicy; Tmaks
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni
Pół życia; t1/2
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni
Eliminacja terminala
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni
Luz
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni
Średni czas pobytu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny biodostępności/farmakokinetyki
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane, udokumentowane, ocenione (łagodne/umiarkowane/poważne/zagrażające życiu; poważne/niepoważne; oczekiwane/nieoczekiwane; przyczynowo związane z badanym lekiem lub nie) i zgłaszane zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi wymogami i wytycznymi instytucjonalnymi i rządowymi.
16 tygodni
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji - Oznaki życiowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oznaki życiowe (np. ciśnienie krwi) będzie monitorowane przez pierwsze 8 godzin po podaniu leku, jak również na początku badania i przed podaniem dawki.
16 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji — ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Standardowe badanie neurologiczne zostanie przeprowadzone zgodnie z harmonogramem badania. Klinicznie istotne nowe lub pogorszone nieprawidłowości w porównaniu z wynikami wyjściowymi będą musiały być zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
16 tygodni
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji — ocena fizyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Standardowe badanie fizykalne zostanie przeprowadzone zgodnie z harmonogramem badania. Klinicznie istotne nowe lub pogorszone nieprawidłowości w porównaniu z wynikami wyjściowymi będą musiały być zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
16 tygodni
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji — ocena EKG
Ramy czasowe: 16 tygodni

Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej na plecach po 5-minutowym odpoczynku zostanie wykonane zgodnie z harmonogramem badania.

Badacz ustali, czy wyniki EKG są prawidłowe, czy nieprawidłowe i oceni kliniczne znaczenie wszelkich nieprawidłowości. W razie potrzeby zapisy EKG zostaną sprawdzone przez kardiologa.
16 tygodni
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji — kliniczne badania laboratoryjne: hematologia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny laboratoryjne będą przeprowadzane przy użyciu standardowych metod.
16 tygodni
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji — kliniczne badania laboratoryjne: biochemia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny laboratoryjne będą przeprowadzane przy użyciu standardowych metod.
16 tygodni
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji — kliniczne badania laboratoryjne: analiza moczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceny laboratoryjne będą przeprowadzane przy użyciu standardowych metod.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Melbourne Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Stephen D Collins, President and CEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BNI-01-1b

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka, złożona częściowa

Badania kliniczne na BIS-001 ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami