Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIS-001 ER biológiai hozzáférhetősége, biztonságossága és tolerálhatósága

2018. január 16. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

A BIS-001 ER biológiai hozzáférhetőségének, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri adagolást követően egészséges alanyoknál

Ez a tanulmány a BIS-001 ER biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja egészséges önkénteseken. Az alanyok naponta kétszer kapnak adagot, 2-3 naponta emelve a dózist, amíg el nem érik a napi 5 mg-os maximális adagot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
8

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beszéljen angolul kellő jártassággal ahhoz, hogy elolvassa és megértse a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot, és kommunikáljon a tanulmányozó személyzettel.
  2. Legyen képes hozzájárulni a részvételhez a tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentum aláírásával, miután részletesen ismertette a tanulmány természetét és célját.
  3. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást
  4. Legyen 18 és 45 év közötti férfi vagy nő.
  5. Negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az első napon, amikor belép a helyszínre
  6. Általános egészségi állapotnak kell lennie a vizsgálatvezetőnek az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a felvételt megelőző két héten belül elvégzett klinikai laboratóriumi értékelések alapján.
  7. Legyen képes betartani az összes tanulmány által meghatározott eljárást.
  8. Súlya 40-100 kg

Kizárási kritériumok:

  1. Bevette a Huperzine A-t.
  2. Terhességet tervez, vagy házastársa teherbe ejti, nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási módszert (a kettős korlátos fogamzásgátlási módszereket, orális fogamzásgátlókat vagy műtéti sterilizálást), terhes vagy szoptat
  3. Korábban fennálló egészségügyi állapota van (beleértve a meglévő progresszív vagy degeneratív neurológiai rendellenességet), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatják az alany alkalmasságát a vizsgálatban való részvételre.
  4. Jelentős pszichiátriai zavarral vagy betegséggel, beleértve az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést az elmúlt 2 évben, vagy pszichózis tünetei (hallucinációk, téveszmék) szerepelt az elmúlt 5 évben.
  5. Bármilyen klinikai laboratóriumi eltérést észlelt az elmúlt két hónapban a szűrést megelőzően, amelyet a vezető kutató klinikai jelentőségűnek tartott
  6. Egyidejűleg kolinerg hatású, nem epilepsziás gyógyszerekkel (AED) is kezelik.
  7. A vizsgálatba való belépés előtt négy héten belül részt vett bármely klinikai vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: BIS-001 ER
Az alanyok naponta kétszer kapnak adagot (BID); helyszíni környezetben a dózis megkezdésekor és a dózisemelés idején a biztonság értékelése, valamint a rutin laboratóriumi és farmakokinetikai analízishez szükséges mintagyűjtés során. Az alanyokat elbocsátják, és a BID adagolás betartását a helyszíni személyzet naponta kétszeri telefonhívásokkal ellenőrzi. A kezdő adag napi kétszer 0,5 mg lesz, az adagot 2-3 naponként emelik, amíg el nem érik a maximálisan tolerálható adagot, vagy el nem érik a napi kétszer 2,5 mg-os maximális adagot.
Drog: BIS-001 ER
A BIS-001 ER a Huperzine A táplálék-kiegészítő nyújtott hatóanyag-leadású készítménye.
Más nevek:
  • Huperzine A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szérumkoncentráció; Cmax
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét
A görbe alatti terület; AUC
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét
A maximális szérumkoncentráció ideje; Tmax
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét
Fél élet; t1/2
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét
Terminál megszüntetése
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét
Felmentés
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét
Elosztási mennyiség
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: 16 hét
Biohasznosulás/farmakokinetikai értékelések
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – Nemkívánatos események
Időkeret: 16 hét
A nemkívánatos eseményeket meghatározzák, dokumentálják, értékelik (enyhe/közepes/súlyos/életveszélyes; súlyos/nem súlyos; várható/váratlan; ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgált gyógyszerrel vagy sem), és jelenteni kell az összes vonatkozó intézményi és kormányzati követelménynek és útmutatásnak megfelelően.
16 hét
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – életjelek
Időkeret: 16 hét
Életjelek (pl. vérnyomást) a gyógyszer beadását követő első 8 órában, valamint a kiindulási és az adagolás előtti időpontban ellenőrizni fogják.
16 hét
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – Neurológiai értékelés
Időkeret: 16 hét
Szokásos neurológiai vizsgálatot végeznek a vizsgálatra jellemző időrend szerint. A kiindulási leletekhez képest klinikailag jelentős új vagy rosszabbodott rendellenességeket mellékhatásként kell jelenteni.
16 hét
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – Fizikai értékelés
Időkeret: 16 hét
Szokásos fizikális vizsgálatot végeznek a vizsgálatra jellemző időrend szerint. A kiindulási leletekhez képest klinikailag jelentős új vagy rosszabbodott rendellenességeket mellékhatásként kell jelenteni.
16 hét
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – EKG-értékelés
Időkeret: 16 hét

A standard 12 elvezetéses EKG-t hanyatt fekvő helyzetben 5 perces pihenő után végezzük a vizsgálatra jellemző idővonalnak megfelelően.

A vizsgáló megállapítja, hogy az EKG eredményei normálisak vagy kórosak, és felméri az eltérések klinikai jelentőségét. Az EKG-nyomokat szükség esetén kardiológus vizsgálja felül.
16 hét
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – Klinikai laboratóriumi vizsgálatok: Hematológia
Időkeret: 16 hét
A laboratóriumi értékeléseket szabványos módszerek alkalmazásával kell elvégezni.
16 hét
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – Klinikai laboratóriumi vizsgálatok: Biokémia
Időkeret: 16 hét
A laboratóriumi értékeléseket szabványos módszerek alkalmazásával kell elvégezni.
16 hét
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések – Klinikai laboratóriumi vizsgálatok: Vizeletvizsgálat
Időkeret: 16 hét
A laboratóriumi értékeléseket szabványos módszerek alkalmazásával kell elvégezni.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Melbourne Health

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Stephen D Collins, President and CEO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BNI-01-1b

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése